Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вілдагліптин/метформін Цінфа
Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вілдагліптин/метформін Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Цінфа та для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Вілдагліптин/метформін Цінфа, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».

Вілдагліптин/метформін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Вілдагліптин/метформін застосовують тоді, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими ліками, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Також він може виникнути, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Цінфа

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові.

Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону.

Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін.

Цей лікарський засіб продемонстрував ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Цінфа

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Цінфа

якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Вілдагліптин/метформін Цінфа.
якщо у вас діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким підвищенням цукру в крові (гіперглікемія), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоматозної стану. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювань серця.
якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
якщо у вас серйозна інфекція або тяжке обезвоження (масивна втрата води в організмі).
якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та ін’єкції контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Цінфа.

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина організму отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, як діяти, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
у вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Тимчасово припиніть прийом вілдагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Порушення шкіри — часті ускладнення діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні операції, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування вілдагліптином/метформіном.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести перевірку функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для якомога раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Цінфа

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші активні речовини, що використовуються для лікування діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
певні активні речовини, що впливають на нервову систему
певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні активні речовини, що використовуються для лікування шлункової кислоти та виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/метформін Цінфа разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптин/метформін Цінфа, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Цінфа»). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптин/метформін Цінфа, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Лікування діабету метформіном як єдиним препаратом (монотерапія) не призводить до гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими цукрознижувальними препаратами, може виникнути гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як запаморочення, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, порушення зору або труднощі з концентрацією), і тому вам слід бути особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання небезпечних механізмів.

Через вміст вілдагліптину ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, такі як, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або використання механізмів). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, залежить від стану здоров’я. Ваш лікар вкаже вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку ви повинні приймати.

Рекомендована доза — один компримент 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін Цінфа

Ковтайте комприменти цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте один компримент вранці та інший увечері під час або після їжі. Прийом комприментів після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато комприментів вілдагліптину/метформіну або якщо хтось інший прийняв ваші комприменти, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Цінфа

Якщо ви забули прийняти компримент, прийміть його під час наступного прийому їжі, якщо тільки до наступної звичної дози вже не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптин/метформін Цінфа

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив ваш лікар, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні негайно припинити прийом препарату Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб):

препарат Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Застереження та обережність»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом препарату та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювання.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому препарату Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювання, діарея, метеоризм, кислотне підпивання, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втома, слабкість, металевий присмак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильне блювання та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про наступні побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або плями у вигляді плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у первинній упаковці (блистер) для захисту від світла та вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Цінфа

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/850 мг — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки без риск, марковані «VM2» на одній стороні (розмір: 19 x 10,15 мм).

Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/850 мг доступний у упаковках по 60 таблеток.

Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html