Вилдаглиптин/метформин Цинфа 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Цинфа 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Цинфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Цинфа
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Цинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Цинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Цинфа и для чего он применяется

Активные вещества препарата Вилдаглиптин/метформин Цинфа — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Вилдаглиптин/метформин используется в тех случаях, когда диабет не может быть контролируем только диетой и физическими упражнениями и/или другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета (инсулином или сульфонилмочевинами).

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/метформин Цинфа

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови.

Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона.

Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин.

Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Цинфа

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Цинфа

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на какой-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Вилдаглиптин/метформин Цинфа.
если у вас неподконтрольный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у вас недавно был инфаркт миокарда или если у вас сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у вас тяжелое снижение функции почек.
если у вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
если вам предстоит контрастная рентгенография (определенный вид диагностического исследования с рентгеновскими лучами и введением контрастного вещества). Для получения дополнительной информации см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (ежедневно или только время от времени).
если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Цинфа.

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неподконтрольном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния:

известно, что у вас наследственное заболевание митохондрий (компонентов, производящих энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая глухота (MIDD).
после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных функций, симптомы поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Вилдаглиптин/метформин Цинфа на короткий период, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите прием Вилдаглиптин/метформин Цинфа и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать Вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Цинфа, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Цинфа, если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с Вилдаглиптин/метформин Цинфа, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи — частые осложнения сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема Вилдаглиптин/метформин Цинфа. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Вилдаглиптин/метформин Цинфа на время операции и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием и когда возобновить лечение.

Перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Цинфа необходимо провести тесты функции печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения Вилдаглиптин/метформин Цинфа врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптин/метформин Цинфа не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Цинфа

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием Вилдаглиптин/метформин Цинфа до или во время введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием.

Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу Вилдаглиптин/метформин Цинфа. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения заболеваний дыхательных путей
другие активные вещества, используемые для лечения диабета
лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
определенные активные вещества, используемые для лечения определенного вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
определенные активные вещества, используемые для лечения изжоги и язв (например, циметидин)

Прием Вилдаглиптин/метформин Цинфа с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Вилдаглиптин/метформин Цинфа, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Цинфа, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Цинфа»). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Если вы чувствуете головокружение во время приема Вилдаглиптин/метформин Цинфа, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Лечение сахарного диабета метформином в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, может развиться гипогликемия (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность сознания, усиленное потоотделение, нарушение зрения или трудности с концентрацией), и поэтому следует соблюдать особую осторожность при вождении и использовании опасных механизмов.

Из-за содержания вилдаглиптина ваша способность к концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, например, нарушений зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование механизмов). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешается ли вам управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Цинфа

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза вилдаглиптина/метформина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Рекомендуемая доза — один таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете препарат для лечения диабета, известный как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптина/метформина Цинфа

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или после неё. Приём таблетки после еды уменьшит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли Вилдаглиптин/метформин Цинфа в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Цинфа

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного приёма уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином Цинфа

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы врач мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Вы должны прекратить прием Вилдаглиптин/метформин Цинфа и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Лактацидемия (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Вилдаглиптин/метформин Цинфа может вызвать очень редкое, но крайне серьезное побочное явление, называемое лактацидемией (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить прием Вилдаглиптин/метформин Цинфа и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

Ангионевротический отек (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы, включающие отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Вилдаглиптин/метформин Цинфа:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемая лактацидемия), такие как сонливость или головокружение, тяжелая рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое, учащенное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие, плоские, красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Цинфа

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света и влаги.
Данный препарат не требует особых условий температурного хранения.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Цинфа

Действующие вещества: вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.
Вспомогательные компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/метформин Цинфа 50 мг/850 мг — это жёлтые продолговатые двояковыпуклые таблетки, не разделённые риской, с маркировкой «VM2» на одной стороне (размер: 19 × 10,15 мм).

Вилдаглиптин/метформин Цинфа 50 мг/850 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток.

Блочный однодозовый контур упаковки — алюминий/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Другие источники информации:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html