Vildagliptina/metformina Cinfa 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Vildagliptina/Metformina cinfa 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vildagliptina/Metformina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina cinfa
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina/Metformina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina cinfa e a cosa serve

I principi attivi di Vildagliptina/Metformina cinfa, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/metformina viene utilizzata quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per trattare il diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e provoca un aumento della glicemia.

Come agisce Vildagliptina/Metformina cinfa

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.

Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina.

Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina cinfa

Non prenda Vildagliptina/Metformina cinfa

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere Vildagliptina/Metformina cinfa.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato.
• se ha recentemente avuto un infarto cardiaco o se ha una insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a una radiologia con mezzo di contrasto (un tipo specifico di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina cinfa.

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete di eredità materna e sordità (MIDD).
• Dopo l’inizio del trattamento con metformina, manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di vildagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a vildagliptina/metformina, per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di bolle o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente a intervalli periodici. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina cinfa

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento di questa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, o il medico potrebbe dover aggiustare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante segnalare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente usati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi usati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• alcuni principi attivi che influenzano la tiroide
• alcuni principi attivi che influenzano il sistema nervoso
• alcuni principi attivi usati per trattare l’angina pectoris (ad esempio, ranolazina)
• alcuni principi attivi usati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir)
• alcuni principi attivi usati per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (cancro midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib)
• alcuni principi attivi usati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina)

Assunzione di Vildagliptina/Metformina cinfa con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Vildagliptina/Metformina cinfa, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina cinfa”). Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di Vildagliptina/Metformina cinfa, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Il trattamento del diabete con metformina come unico medicinale (monoterapia) non causa ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e quindi non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete, può verificarsi ipoglicemia (sintomi di basso livello di zucchero nel sangue come svenimento, confusione, sudorazione eccessiva, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione) e quindi deve prestare particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari pericolosi.

A causa del contenuto in vildagliptina, la sua capacità di concentrazione e reazione può essere compromessa dai sintomi di ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi della vista. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Consulti pertanto il medico per sapere se è consigliabile guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia a seconda della condizione individuale. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da prendere.

La dose raccomandata è un compresso da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale noto per il trattamento del diabete, come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Vildagliptina/Metformina cinfa

• Inghiotta i compresse interi con un bicchiere d'acqua.
• Prenda un compresso al mattino e l'altro alla sera con i pasti o subito dopo. Assumere il compresso dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua i consigli dietetici del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a rispettare tale dieta durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina cinfa superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi compresse di vildagliptina/metformina o se un'altra persona ha assunto i suoi compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Vildagliptina/Metformina cinfa

Se dimentica di prendere un compresso, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l'ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina cinfa

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico affinché le venga mantenuto sotto controllo il livello di zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e consultare il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):

vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se dovesse verificarsi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e contattare un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale).
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo la commercializzazione di questo medicamento, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, rotonde, piatte e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina cinfa

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale (blister) per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Vildagliptina/Metformina cinfa

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina cinfa 50 mg/850 mg sono compresse di colore giallo, oblunghe, biconvesse, non incise, con la marcatura “VM2” su una faccia (dimensioni: 19 x 10,15 mm).

Vildagliptina/Metformina cinfa 50 mg/850 mg è disponibile in confezioni da 60 compresse.

Blister monodose in alluminio/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Altre fonti di informazione:

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a tale informazione all’indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html