Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Тецніген і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Вілдагліптин/метформін Тецніген
3. Як приймати Вілдагліптин/метформін Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Тецніген та для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають інсуліннезалежним цукровим діабетом.

Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується тоді, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсуліном або похідними сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що утворюється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надмір глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діють вілдагліптин/метформін

Обидва активні інгредієнти — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру у крові. Активний інгредієнт вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активний інгредієнт метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру у крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Вілдагліптин/метформін Тецніген

Не приймайте вілдагліптин/метформін

• якщо ви алергічні до вілдагліптину, метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними до будь-якого з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
• якщо у вас діабет, який не піддається контролю, наприклад, із серйозною гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидемією (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у вас нещодавно був напад серця або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем із серцем.
• якщо у вас серйозно порушена функція нирок.
• якщо у вас серйозна інфекція або серйозна дегідратація (масове втрати води з організму).
• якщо вам збираються проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та ін’єкційного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголі (щодня або навіть іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та обережність

Ризик розвитку лактатного ацидозу

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище — лактатний ацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактатного ацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Тимчасово припиніть прийом вілдагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильне блювання, діарея, лихоманка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо відчуваєте будь-які симптоми лактатного ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

• блювання
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатний ацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати у лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

• у вас є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефаломіопатія, лактатний ацидоз і інсультоподібні епізоди) або цукровий діабет материнського походження та глухота (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижуючий засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ураження шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Особливу увагу приділяйте виникненню пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам необхідна велика хірургічна операція, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час її проведення та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, потім — кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього слід проводити перевірку функції печінки. Це необхідно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви літня людина і/або якщо функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та вілдагліптин/метформін

Якщо вам необхідно введення йодовмісного контрастного засобу у кров, наприклад, під час рентгену або дослідження, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати про таке:

• кортикостероїди, які зазвичай використовують для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовують для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• певні речовини, що впливають на щитовидну залозу, або
• певні речовини, що впливають на нервову систему
• певні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом вілдагліптину/метформіну разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте вілдагліптин/метформін»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин/метформін Тецніген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Тецніген

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, різняться залежно від стану здоров’я. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам слід приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один шариково-оболонковий таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1.000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, такий як похідне сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру у крові.

Спосіб застосування вілдагліптину/метформіну

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте по одній таблетці вранці та ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше вілдагліптину/метформіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або відправитися до найближчої лікарні, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки це не час приймати звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування вілдагліптином/метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це прописав ваш лікар, щоб далі контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Лактат-ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): препарат Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактат-ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.
• Ангіоедема (рідко: може впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі при диханні, раптове виникнення висипань або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоедема».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): нудота, блювота, діарея, біль у ділянці шлунка (абдомінальний біль), втрата апетиту.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, металевий присмак у роті, зниження рівня глюкози в крові.
• Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у суглобах, слабкість, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): біль у горлі, закладеність носа та лихоманка; ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактат-ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну та сульфонілсечовини:

• Часто: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень глюкози в крові, надмірне потовиділення.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну та інсуліну:

• Часто: головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень глюкози в крові, печія.
• Рідко: діарея, метеоризм.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): сверблячі висипання, запалення підшлункової залози, локальне відшарування шкіри або бульбашки, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Тецніген

• Діючі речовини — вілдагліптин та метформіну гідрохлорид:

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші складові речовини: у ядрі таблетки — натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат. Крім того, плівкова оболонка містить: гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, з фасонованими краями, жовтого кольору, гладкі з обох боків, розміром 19,90 ± 0,2 мм у довжину та 7,90 ± 0,2 мм у ширину.

Вілдагліптин/метформін Тецніген 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, з фасонованими краями, темно-жовтого кольору, гладкі з обох боків, розміром 21,00 ± 0,2 мм у довжину та 8,30 ± 0,2 мм у ширину.

Препарат постачається в блистерах ALU/ALU-алюміній, у упаковках по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

або

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.