Вилдаглиптин/метформин Текниген 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Текниген 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Текниген 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Текниген и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Текниген
3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Текниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Текниген и для чего его применяют

Активные вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот вид диабета также известен как сахарный диабет, не зависящий от инсулина.

Вилдаглиптин/метформин применяется в тех случаях, когда сахарный диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, используемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевины).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёмов пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Как действует вилдаглиптин/метформин

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина Текниген

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Текниген

• если Вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергичны к какому-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом вилдаглиптина/метформина.
• если у Вас нелеченная диабетическая патология, например, тяжёлый гипергликемический синдром (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактацидоз (см. раздел «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, участвённое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда, или у Вас сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками заболеваний сердца.
• если у Вас тяжёлое нарушение функции почек.
• если у Вас тяжёлая инфекция или сильная дегидратация (массивная потеря воды из организма).
• если Вам предстоит контрастная рентгенография (специфический вид диагностического исследования с использованием рентгеновского излучения и введения контрастного вещества). Более подробную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• если у Вас есть проблемы с печенью.
• если Вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически).
• если Вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактацидемии

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактацидемию (ацидоз), особенно если ваши почки функционируют неудовлетворительно. Риск развития лактацидемии также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, а также при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

На короткий срок прекратите прием препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или уменьшение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Немедленно прекратите прием препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактацидемии, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидемии включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сильную слабость
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидемия — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу за инструкциями, если:

• у вас диагностировано наследственное заболевание, связанное с поражением митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая нейросенсорная глухота (MIDD);
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень или потеря слуха.

Препарат Вилдаглиптин/метформин Текниген не является заменой инсулина. Поэтому не следует применять его для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген, если вы принимаете антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин. Ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приеме с Вилдаглиптин/метформин Текниген, чтобы избежать снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболеваний печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген. При их возникновении необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген до и на некоторое время после операции. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить лечение.

Перед началом терапии препаратом Вилдаглиптин/метформин Текниген необходимо провести тесты на функцию печени, затем повторять их каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения препаратом Вилдаглиптин/метформин Текниген врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень глюкозы в крови и моче.

Дети и подростки

Применение препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Текниген

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или КТ), вы должны прекратить прием препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить лечение.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• кортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспалений
• бета-2-агонистах, обычно используемых при респираторных расстройствах
• других активных веществах, применяемых при лечении диабета
• препаратах, увеличивающих выделение мочи (диуретиках)
• лекарственных средствах, применяемых при боли и воспалении (НПВП и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторых препаратах от гипертонии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
• некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу
• некоторых препаратах, действующих на нервную систему
• некоторых препаратах, применяемых при стенокардии (например, ранолазине)
• некоторых препаратах, применяемых при ВИЧ-инфекции (например, долутегравире)
• некоторых препаратах, применяемых при лечении определенного вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетанибе)
• некоторых препаратах, применяемых при изжоге и язвенной болезни (например, циметидине)

Прием Вилдаглиптин/метформин Текниген с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген, поскольку это может повысить риск развития лактацидемии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам о возможных рисках приема препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген во время беременности.
• Не принимайте препарат Вилдаглиптин/метформин Текниген, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Текниген»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Вилдаглиптин/метформин Текниген содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Текниген

Доза препарата Вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу Вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг, два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственное средство для лечения диабета, такое как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения вилдаглиптина/метформина

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте по одной таблетке утром и вечером во время еды или после её приёма. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте диетические рекомендации, данные вашим врачом. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля массы тела при сахарном диабете, продолжайте придерживаться её в период приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли слишком много вилдаглиптина/метформина

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-либо другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять вилдаглиптин/метформин Текниген

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного приёма препарата не осталось уже слишком мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём вилдаглиптина/метформина

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько прописал вам врач, чтобы поддерживать контроль над уровнем сахара в крови. Не прекращайте приём вилдаглиптина/метформина, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникнут вопросы о продолжительности лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вы должны немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Лактацидемия (очень редко: может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000): препарат Вилдаглиптин/метформин Текниген может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактацидемией (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния вы должны немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.
• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка (абдоминальная боль), потеря аппетита.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в суставах, усталость, запор, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк).
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, заложенность носа и лихорадка; признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемая лактацидемия), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген и сульфонилмочевины:

• Часто: головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Текниген и инсулина:

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (дискомфорт), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
• Нечасто: диарея, метеоризм.

После выхода этого препарата на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, локализованное шелушение кожи или появление пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Текниген

• Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина:

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Текниген 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Текниген 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

• Другие компоненты: в ядре таблетки — карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Помимо этого, в состав оболочки входят: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/метформин Текниген 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, с фаской, жёлтого цвета, гладкие с обеих сторон, размером 19,90 ± 0,2 мм в длину и 7,90 ± 0,2 мм в ширину.

Вилдаглиптин/метформин Текниген 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, с фаской, тёмно-жёлтого цвета, гладкие с обеих сторон, размером 21,00 ± 0,2 мм в длину и 8,30 ± 0,2 мм в ширину.

Выпускается в блистерах ALU/ALU-алюминий, в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалия

или

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.