Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформін, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Вілдагліптин/метформін Стада та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вілдагліптин/метформін Стада
Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Вілдагліптин/метформін Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Стада та для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну. Вілдагліптин/метформін застосовується тоді, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що утворюється, не діє належним чином. Він також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє вілдагліптин/метформін

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптин/метформін Стада

НЕ приймайте Вілдагліптин/метформін Стада

якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою захворювань серця.
якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
якщо у вас тяжка інфекція або тяжке обезводнення (масове втрати води з організму).
якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та ін’єкційного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголі (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений постачання кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом вілдагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

у вас є або були захворювання підшлункової залози
ви приймаєте цукрознижуючий засіб, що належить до групи сульфонілсечовини. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри

Ураження шкіри — це часті ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на утворення бульбашок або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Хірургічні втручання

Якщо вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли можна відновити його.

Регулярні обстеження

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном вам необхідно пройти обстеження функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та потім періодично. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар контролюватиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви є літньою особою і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Стада

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення.
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів.
інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету.
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу.
певні активні речовини, що впливають на нервову систему.
- певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин).
- певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір).
- певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб).
- певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та шлункових виразок (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптину/метформіну Стада з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «НЕ приймайте Вілдагліптин/метформін Стада»).

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Вілдагліптин/метформін Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — один компресований таблетка двічі на добу.

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна застосовувати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку вам слід застосовувати.

Коли і як застосовувати вілдагліптин/метформін

ковтайте таблетку цілковито, запиваючи склянкою води.
приймайте одну таблетку вранці та іншу ввечері під час їжі або після неї.
прийом таблетки безпосередньо після їжі зменшить ризик травних розладів.

Проблеми з нирками

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Додаткові аспекти, які слід врахувати

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Дотримуйтесь дієтичних порад свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час застосування вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину/метформіну або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря, фармацевта або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час для прийому наступної звичної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином/метформіном Стада

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не сказав вам припинити, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

лактацидемія. Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактацидемія (див. розділ «Протипоказання та застереження»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидемія може призвести до коми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

ангіоневротичний набряк. Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

захворювання печінки (гепатит). Симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі.
запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

біль у горлі, нежить, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітність, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор.
запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотна відрижка, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидемія), такі як сонливість або запаморочення, сильна блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання;
почервоніння шкіри, свербіж;
зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу на ринок препаратів з вілдагліптином/метформіном також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або точкових, плоских, червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/метформіну Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Стада

Діючими речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.

Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг/850 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг/1 000 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), коповідон, лактоза моногідрат та стеарат магнію (Е470b).

Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг/850 мг:

Плівкове оболонкування: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг/1 000 мг:

Плівкове оболонкування: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг/850 мг — жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною приблизно 20 мм та шириною приблизно 8 мм.

Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг/1 000 мг — темно-жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною приблизно 21 мм та шириною приблизно 8 мм.

Вілдагліптин/метформін Стада доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 30, 60, 120 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Вілдагліптин/метформін Стада доступний у блистерних упаковках, що містять 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 або 180x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у однодозових блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic

Республіка Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerad tablett
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmdragerad tablett

Німеччина Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Франція Vildagliptin/Metformin EG 50 mg/1.000 mg, comprimé pelliculé

Іспанія Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг /850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Вілдагліптин/метформін Стада 50 мг /1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG

Данія Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet

Фінляндія Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Чеська Республіка Vildagliptin/Metformin STADA

Угорщина Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1.000 mg filmtabletta

Португалія Метформін + Вілдагліптин Цікулум

Австрія Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Ісландія Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet

Словаччина Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmom obalené tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)