Вилдаглиптин/метформин Стада 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Стада 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Стада 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Стада и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Стада
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Стада и для чего он применяется

Действующие вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин Стада применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Препарат Вилдаглиптин/метформин Стада используется в тех случаях, когда компенсация диабета не достигается только с помощью диеты и физических нагрузок и/или других лекарственных средств, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, диабет может развиваться при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Механизм действия препарата Вилдаглиптин/метформин Стада

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Вилдаглиптин/метформин Стада

НЕ принимайте Вилдаглиптин/метформин Стада

если Вы имеете повышенную чувствительность к вилдаглиптину, метформину или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть чувствительны к какому-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом вилдаглиптина/метформина.
если у Вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенным уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у Вас недавно был инфаркт миокарда, либо имеется сердечная недостаточность или тяжёлые нарушения кровообращения, а также затруднения дыхания, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у Вас сильно снижена функция почек.
если у Вас тяжёлая инфекция или тяжёлое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
если Вам предстоит контрастная рентгенография (определённый вид диагностической процедуры с рентгеновским излучением и введением контрастного вещества). Более подробную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
если у Вас есть заболевания печени.
если Вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
если Вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при тяжёлых острых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

На короткий срок прекратите приём вилдаглиптина/метформина, если у Вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или при недостаточном потреблении жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите приём вилдаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у Вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боли в животе (абдоминальные боли)
мышечные судороги
общее недомогание с сильной усталостью
затруднение дыхания
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому препарат не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого препарата, если:

у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы
Вы принимаете антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если ранее Вы принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание обращайте на появление пузырей или язв во время приёма вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Хирургические вмешательства

Если Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, необходимо прекратить приём вилдаглиптина/метформина на время операции и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём препарата.

Регулярные обследования

Перед началом лечения вилдаглиптином/метформином необходимо провести обследование функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления возможного повышения активности печеночных ферментов.

Во время лечения вилдаглиптином/метформином врач должен проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если Вы пожилой человек и/или у Вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Вилдаглиптин/метформин Стада

Если Вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или компьютерной томографии), необходимо прекратить приём вилдаглиптина/метформина до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём препарата.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарственные препараты. Может потребоваться более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспалительных заболеваний.
бета-2-агонисты, обычно применяемые при респираторных расстройствах.
другие активные вещества, применяемые при сахарном диабете.
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики).
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
определённые активные вещества, влияющие на щитовидную железу.
определённые активные вещества, влияющие на нервную систему.
- определённые активные вещества, применяемые при стенокардии (например, ранолазин).
- определённые активные вещества, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, долутегравир).
- определённые активные вещества, применяемые при лечении определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб).
- определённые активные вещества, применяемые при изжоге и язвенной болезни (например, циметидин).

Приём Вилдаглиптина/метформина Стада и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если Вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «НЕ принимайте Вилдаглиптин/метформин Стада»).

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач сообщит Вам о возможных рисках приёма вилдаглиптина/метформина во время беременности.

Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если при приёме вилдаглиптина/метформина у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Вилдаглиптин/метформин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, два раза в день.

Доза вилдаглиптина/метформина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Когда и как принимать вилдаглиптин/метформин

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром, а другую — вечером во время еды или после неё.
Приём таблетки сразу после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Проблемы с почками

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины.

Дополнительные аспекты, которые следует учитывать

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельное лечение или в комбинации с определёнными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Соблюдайте диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля массы тела при диабете, продолжайте придерживаться её в период приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/метформин Стада, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующей обычной дозы уже осталось немного времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин/метформин Стада

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько прописал вам врач, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Вилдаглиптин/метформин Стада и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

лактацидемия (ацидоз). Препарат Вилдаглиптин/метформин Стада может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Стада и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

ангионевротический отёк. Симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

заболевание печени (гепатит). Симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита, тёмный цвет мочи.
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Стада:

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание.
запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

утомляемость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёки), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание;
покраснение кожи, зуд;
снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода на рынок препаратов, содержащих вилдаглиптин/метформин, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные округлые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, входящую в Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптин/метформин Стада

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.

Вилдаглиптин/метформин Стада 50 мг/850 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).

Вилдаглиптин/метформин Стада 50 мг/1000 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), коповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е470b).

Вилдаглиптин/метформин Стада 50 мг/850 мг:

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Вилдаглиптин/метформин Стада 50 мг/1000 мг:

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/метформин Стада 50 мг/850 мг — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, длиной около 20 мм и шириной около 8 мм.

Вилдаглиптин/метформин Стада 50 мг/1000 мг — это тёмно-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, длиной около 21 мм и шириной около 8 мм.

Вилдаглиптин/метформин Стада выпускается в блистерных упаковках, содержащих 10, 30, 60, 120 или 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Вилдаглиптин/метформин Стада также доступен в блистерных упаковках, содержащих 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 или 180x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

IBS-Experts International, d.o.o
Ruaševje 15
10290 Запреше
Республика Хорватия

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Германия Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Франция Vildagliptin/Metformin EG 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Испания Vildagliptina/Metformina STADA 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ
Vildagliptina/Metformina STADA 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ

Италия VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG

Дания Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Финляндия Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Чехия Vildagliptin/Metformin STADA

Венгрия Vildagliptin-Metformin Stada 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Vildagliptin-Metformin Stada 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Португалия Metformina + Vildagliptina Ciclum

Австрия Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Исландия Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Vildagliptin/Metformin STADA 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Словакия Vildagliptin Metformin STADA 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Vildagliptin Metformin STADA 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)