Vildagliptina/metformina Stada 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Stada
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina/Metformina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Stada e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di farmaci chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/metformina viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può anche insorgere quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce vildagliptina/metformina

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Stada

NON prenda Vildagliptina/Metformina Stada

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di prendere vildagliptina/metformina.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che possono portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto o se ha insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di vildagliptina/metformina se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se dovesse manifestare sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale se:

• ha o ha avuto una malattia del pancreas
• sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme a vildagliptina/metformina, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve riprendere questo medicinale.

Lesioni della pelle

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Controlli regolari

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, deve effettuare esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente periodicamente. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici.

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più frequentemente se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina Stada

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, o il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione.
• agonisti beta-2, generalmente usati per trattare disturbi respiratori.
• altri principi attivi usati per trattare il diabete.
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• certi principi attivi che agiscono sulla tiroide.
• certi principi attivi che agiscono sul sistema nervoso.
  • certi principi attivi usati per trattare l’angina pectoris (ad esempio, ranolazina).
  • certi principi attivi usati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir).
  • certi principi attivi usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib).
  • certi principi attivi usati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina).

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Stada con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “NON prenda Vildagliptina/Metformina Stada”).

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Vildagliptina/Metformina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Vildagliptina/Metformina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato è un comprimido rivestito con film due volte al giorno.

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia a seconda del suo stato clinico. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina che deve assumere.

Quando e come assumere vildagliptina/metformina

• inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d’acqua.
• assuma un comprimido al mattino e l’altro alla sera, durante o dopo i pasti.
• assumere il comprimido subito dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Problemi renali

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete appartenente alla classe delle sulfoniluree.

Altri aspetti da considerare

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Segua i consigli dietetici del suo medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a rispettare la dieta anche durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di vildagliptina/metformina, o se un’altra persona ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente il suo medico o farmacista. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina Stada

Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l’ora di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina Stada

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il suo livello di zucchero nel sangue rimanga sotto controllo. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere di assumere vildagliptina/metformina e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• acidosi lattica. Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere di assumere vildagliptina/metformina e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• angioedema. Sintomi che includono gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• malattia epatica (epatite). Sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure.
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore articolare, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato.
• stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità di stomaco, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• segni di aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata;
• arrossamento della pelle, prurito;
• riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo la commercializzazione di medicinali contenenti vildagliptina/metformina, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• desquamazione localizzata della pelle o bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Stada

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 660 mg di metformina).

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), copovidone, lattosio monoidrato e stearato di magnesio (E470b).

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg:

Rivestimento con film: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg:

Rivestimento con film: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con una lunghezza di circa 20 mm e una larghezza di circa 8 mm.

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo scuro, ovali, biconvesse, con una lunghezza di circa 21 mm e una larghezza di circa 8 mm.

Vildagliptina/Metformina Stada è disponibile in confezioni blisters contenenti 10, 30, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.

Vildagliptina/Metformina Stada è disponibile in confezioni blisters contenenti 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 o 180x1 compresse rivestite con film in blister monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic

Repubblica di Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerad tablett

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmdragerad tablett

Germania Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Francia Vildagliptin/Metformine EG 50 mg/1.000 mg, comprimé pelliculé

Spagna Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG

Danimarca Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet

Finlandia Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Repubblica Ceca Vildagliptin/Metformin STADA

Ungheria Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta

Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1.000 mg filmtabletta

Portogallo Metformina + Vildagliptina Ciclum

Austria Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Islanda Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet

Slovacchia Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmom obalené tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)