Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вілдагліптин/метформін Крка
3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Крка та для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу — вілдагліптин та метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».

Вілдагліптин/метформін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, не залежний від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовують тоді, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що утворюється, не працює належним чином. Також це може відбуватися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє вілдагліптин/метформін

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб доведено знижує рівень цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптин/метформін Крка

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Крка

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Вілдагліптин/метформін Крка.
• якщо у вас діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидемією (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас тяжка інфекція або тяжке обезвоження (масивна втрата води з організму).
• якщо вам планують провести контрастну рентгенологію (специфічний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та ін’єкційного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви вживаєте алкоголю в надмірних кількостях (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Ризик лактацидемії

Вілдагліптин/метформін Крка може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, відому як лактацидемія, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує менше кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Крка на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Крка та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі, якщо:

• відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін Крка не є замінником інсуліну. Тому цей препарат не слід застосовувати для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте інший цукрознижуючий засіб — сульфонілсечовину. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з цим препаратом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Порушення шкіри — поширені ускладнення діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Особливу увагу звертайте на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформін. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам необхідно провести великі хірургічні операції, слід припинити прийом вілдагліптин/метформін під час процедури та на деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього препарату.

Перед початком лікування вілдагліптин/метформін слід провести дослідження функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування Вілдагліптин/метформін Крка не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Крка

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, слід припинити прийом вілдагліптин/метформін перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптин/метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• глюкокортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних порушень
• інші активні речовини, що використовуються для лікування діабету
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/метформін Крка разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформін під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Крка»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому цього препарату, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин/метформін Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/метформін Крка

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинен приймати кожен пацієнт, визначається індивідуально залежно від стану здоров’я. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам необхідно приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблеткований препарат 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптину/метформіну

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці, а другу — ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшує ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до найближчої лікарні, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому наступної звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином/метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує вам лікар, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном без поради лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть приймати Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

• Лактат-ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкий, але серйозний побічний ефект — лактат-ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювання.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищене потовиділення, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювання, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та біль у ділянці живота (абдомінальний біль).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втома, слабкість, металевий присмак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк кінцівок (набряки рук, щиколоток або стоп), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактат-ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, серйозні нудота та блювання, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): місцеве відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), що може спричинити висип на шкірі або плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Крка

• Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.

Кожна плівково вкрита таблетка Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.

Кожна плівково вкрита таблетка Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові:

У ядрі: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), стеарилфумарат натрію (Е470а), магнію стеарат (Е470b).

У плівковому покритті: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520) та жовте залізо оксид (Е172). Див. розділ 2 «Вілдагліптин/метформін Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — жовто-коричневі, овальні, двоопуклі таблетки з маркуванням V1 на одній стороні. Розмір таблетки: приблизно 20 мм x 11 мм.

Вілдагліптин/метформін Крка 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — жовто-коричневі, овальні, двоопуклі таблетки з маркуванням V2 на одній стороні. Розмір таблетки: приблизно 21 мм x 11 мм.

Вілдагліптин/метформін Крка доступний у упаковках по 10, 30, 60, 120 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках, що містять 120 (2 x 60) та 180 (3 x 60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/