Wildaagliptyna/metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/metformina hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina Krka
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Krka i do czego się jej stosuje

Substancje czynne tego leku, vildagliptina i metformina, należą do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwcukrzycowymi”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Vildagliptina/metformina stosowana jest wtedy, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonowe środki hipoglikemizujące).

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon z kolei stymuluje wątrobę do produkcji cukru, co prowadzi do wzrostu stężenia glukozy we krwi.

Jak działa vildagliptina/metformina

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Vildagliptina/Metformina Krka

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Krka

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vildagliptina/Metformina Krka.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężkim hiper glikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem chorób serca.
• jeśli masz ciężkie upośledzenie funkcji nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli masz zaplanowaną radiologię kontrastową (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwanego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/Metformina Krka może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), problemach z wątrobą oraz przy wszelkich stanach medycznych, w których część organizmu ma ograniczony dopływ tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Krka na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, przebywanie w upale lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Krka i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny dyskomfort, z dużym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spadek częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłej pomocy medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znana jest Ci choroba genetyczna mitochondriów (składników produkujących energię wewnątrz komórek), np. zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Vildagliptina/Metformina Krka nie jest substytutem insuliny. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania wilda gliptyny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonamidu, gdy przyjmujesz go jednocześnie z tym lekiem, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wilda gliptyny/metforminy. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, musisz przerwać przyjmowanie wilda gliptyny/metforminy na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia wilda gliptyną/metforminą należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie jakichkolwiek oznak podwyższenia enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie okresowo kontrolował poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Podawanie Vildagliptina/Metformina Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina Krka

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do Twojego krwiobiegu, np. w ramach rentgenu lub badania obrazowego, musisz przerwać przyjmowanie wilda gliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki wilda gliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu infekcji HIV (np. dolutegravirow)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cyklotydyna)

Przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Krka z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania wilda gliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania wilda gliptyny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj wilda gliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Krka”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Vildagliptina/Metformina Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Krka

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy powinna się przyjmować.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg podawana dwa razy dziennie.

Jeśli masz obniżoną czynność nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek stosowany w leczeniu cukrzycy, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi.

Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletę rano i drugą wieczorem podczas lub po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej masę ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina/Metforminy niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Vildagliptina/Metformina

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, zrób to podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz Ci go przepisuje, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Należy przestać przyjmować wiedagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Wiedagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować wiedagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczynioruchowy (angioedem) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wiedagliptyny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, uczucie zatkania nosa, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie niekontrolowane, zaparcia, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, biegunka, wzdęcia, odbijanie, ból żołądka i ból w okolicy brzucha (ból brzucha).

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, obniżony poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne wymioty i nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy neurologiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe odłamywanie się skóry lub pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne zapalenie), które może powodować wysypki skórne lub drobne, płaskie, czerwone i okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vildagliptina/Metformina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vildagliptina/Metformina Krka

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg chlorowodoru metforminy.

Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg chlorowodoru metforminy.

• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu: hydroksypropyloceluloza (E463), manitol (E421), stearyna sodowa kwasu winylowego (E470a) i stearyna magnezu (E470b).

W powłoce: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520) i tlenek żelaza żółty (E172). Zobacz punkt 2 „Vildagliptina/Metformina Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG to tabletki barwy żółto-brązowej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem V1 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 20 mm x 11 mm.

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG to tabletki barwy brązowo-żółtej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem V2 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 21 mm x 11 mm.

Vildagliptina/Metformina Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120 lub 180 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2 x 60) i 180 (3 x 60) tabletek powlekanych, w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/