Вилдаглиптин/метформин Крка 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Крка 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Крка 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Крка
3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Крка и для чего он применяется

Действующие вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты».

Вилдаглиптин/метформин Крка применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Вилдаглиптин/метформин Крка используется в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке организмом глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёмов пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/метформин Крка

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина/метформина Крка

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Крка

• если Вы аллергик на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергиком на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Вилдаглиптина/метформина Крка.
• если у Вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда, или Вы страдаете сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями кровообращения или затрудненным дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
• если у Вас тяжелое снижение функции почек.
• если у Вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
• если Вам предстоит контрастная рентгенография (специальный вид диагностического исследования с рентгеновскими лучами и введением контрастного вещества). Для получения дополнительной информации см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у Вас есть проблемы с печенью.
• если Вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если Вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин Крка может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Прекратите прием Вилдаглиптина/метформина Крка на короткий период времени, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите прием Вилдаглиптина/метформина Крка и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у Вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание с сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у Вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
• после начала лечения метформином у Вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (напр., боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин/метформин Крка не является заменой инсулина. Поэтому Вы не должны принимать это лекарственное средство для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства, если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если Вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с этим препаратом, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема вилдаглиптина/метформина. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам предстоит серьезная операция, необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина до и после операции. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием этого лекарственного средства и когда можно возобновить его.

Перед началом лечения вилдаглиптином/метформином необходимо провести тесты функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.

Во время лечения этим препаратом врач будет проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или у Вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптина/метформина Крка не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Крка

Если Вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), Вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда можно возобновить.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалений
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, применяемые при лечении диабета
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
• определенные активные вещества, применяемые при лечении стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, применяемые при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, применяемые при лечении изжоги и пептических язв (например, циметидин)

Прием Вилдаглиптина/метформина Крка вместе с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если Вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Крка»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение во время приема этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин/метформин Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «безнатриевый».

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Крка

Доза вилдаглиптина/метформина, которую должен принимать каждый пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения диабета, например, сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптина/метформина

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром, а другую — вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её в период приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и данный лист-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только не наступило уже время для приёма следующей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько вам его прописал врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином без указания врача. При наличии любых сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Вилдаглиптин/метформин и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Препарат Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидоз (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, снижение аппетита или тёмный цвет мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме препарата Вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и боль в области живота (абдоминальная боль).
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, тяжёлая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь, красные округлые плоские пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Крка

• Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Крка 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Крка 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:

В ядре: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421), стеарилфумарат натрия (Е470а) и стеарат магния (Е470b).

В оболочке: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520) и оксид железа жёлтый (Е172). См. раздел 2 «Вилдаглиптин/метформин Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/метформин Крка 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это жёлто-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, маркированные символом V1 на одной стороне. Размер таблетки: приблизительно 20 мм × 11 мм.

Вилдаглиптин/метформин Крка 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это коричнево-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, маркированные символом V2 на одной стороне. Размер таблетки: приблизительно 21 мм × 11 мм.

Вилдаглиптин/метформин Крка выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120 или 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 (2 × 60) и 180 (3 × 60) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/