Вілдагліптин/метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вілдагліптин/метформін Комбікс
3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Вілдагліптин/метформін Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Комбікс і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, не залежним від інсуліну. Вілдагліптин/метформін застосовують тоді, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсуліном або похідними сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Він також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін

Не приймайте Вілдагліптин/метформін

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Вілдагліптин/метформін.

• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серцеву недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем із серцем.
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або тяжке обезводнення (масивна втрата води з організму).
• якщо Вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та ін’єкційного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
• якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, якщо:

• Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнську спадкову діабетичну хворобу та глухоту (MIDD).
• Після початку лікування метформіном у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Тимчасово припиніть прийом Вілдагліптин/метформін, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Вілдагліптин/метформін та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погане самопочуття з сильним втраплянням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична невідкладна ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому Ви не повинні приймати Вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптин/метформін, якщо у Вас є або була хвороба підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптин/метформін, якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина. Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), коли Ви приймаєте її разом з Вілдагліптин/метформін.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Шкірні ураження — це поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Звертайте особливу увагу на утворення пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптин/метформін. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін під час процедури та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Вілдагліптин/метформін.

Перед початком лікування Вілдагліптин/метформін слід провести аналіз функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування Вілдагліптин/метформін лікар буде контролювати функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або якщо функція нирок погіршується.

Лікар періодично контролюватиме рівень цукру в Вашій крові та сечі.

Вілдагліптин/метформін містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносливість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Діти та підлітки

Прийом Вілдагліптин/метформін не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін

Якщо Вам необхідно введення контрастної речовини, що містить йод, у кровотік, наприклад, під час рентгену або сканування, Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін перед ін’єкцією або в момент її введення. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Вілдагліптин/метформін.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Можливо, Вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або лікар може змінити дозу Вілдагліптин/метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад,

ранолазин)

• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад,

долутегравір)

• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)

• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/метформін разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам про потенційні ризики прийому Вілдагліптин/метформін під час вагітності.
• Не приймайте Вілдагліптин/метформін, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін»). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптин/метформін, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Комбікс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам слід приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримент, вкритий плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший засіб для лікування цукрового діабету, такий як похідне сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін

• Ковтайте компреси цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте один компрес вранці та інший увечері під час або після їжі. Прийом компресу після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових неприємностей.

Дотримуйтесь дієтичних порад свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Риска на компресі не призначена для його поділу.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато компресів цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші компреси, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти компрес, прийміть його під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому наступної звичної дози. Не приймайте подвійну дозу (два компреси одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптин/метформін

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки це рекомендує вам лікар, щоб він міг контролювати рівень цукру в вашій крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

• Ангіоедема (рідко: може впливати до 1 з 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоедема».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): біль у горлі, нежить, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та в ділянці живота (абдомінальний біль).

• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак, знижений рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або ніг (едема), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомого як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, важка блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, сверблячість; зниження рівня вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або підшкірних червоних круглих плям, або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/метформіну Комбікс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину/Метформіну

• Діючими речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/Метформін 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеарилфумарат натрію та плівкове покриття, готове до застосування (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е 172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/Метформін 50 мг/850 мг — це жовті овальні обов’язкові таблетки з рисками на одній стороні та позначенням «VA» на іншій стороні.

Розміри таблетки: 19,4 × 0,5 мм.

Вілдагліптин/Метформін доступний у блистерах Alu/OPA-Alu-PVC у упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках по 120 (2×60), 180 (3×60) або 360 (6×60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 – Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).