Вилдаглиптин/метформин Комбикс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Комбикс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Комбикс
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Комбикс и для чего он применяется

Активные вещества этого лекарственного средства — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных препаратов, называемых «пероральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/метформин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Вилдаглиптин/метформин используется в тех случаях, когда компенсация диабета не достигается только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Также диабет может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон, напротив, стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму более эффективно использовать инсулин. Данный препарат показал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Вилдаглиптина/метформина

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин

если у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если Вы считаете, что можете быть аллергичны на любой из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Вилдаглиптина/метформина.

если у Вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенным уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у Вас недавно был инфаркт миокарда, либо имеется сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у Вас тяжёлое нарушение функции почек.
если у Вас тяжёлая инфекция или сильная дегидратация (массивная потеря воды из организма).
если Вам предстоит проведение контрастной рентгенографии (определённый вид диагностического исследования с рентгеновскими лучами и введением контрастного вещества). Подробнее см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
если у Вас есть проблемы с печенью.
если Вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и время от времени).
если Вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, дегидратации (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у Вас известно наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD);
у Вас появились следующие симптомы после начала приёма метформина: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём Вилдаглиптина/метформина на короткий период времени, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с дегидратацией (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите приём Вилдаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у Вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боли в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует применять Вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина, если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина, если Вы принимаете антидиабетическое средство, относящееся к сульфонилмочевинам. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с Вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма Вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам предстоит проведение обширной хирургической операции, необходимо прекратить приём Вилдаглиптина/метформина на время операции и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить приём Вилдаглиптина/метформина.

Перед началом лечения Вилдаглиптином/метформином необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления возможного повышения уровня печеночных ферментов.

Во время лечения Вилдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилого возраста и/или у Вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Вилдаглиптин/метформин содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин

Если Вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), необходимо прекратить приём Вилдаглиптина/метформина до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить приём Вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может изменить дозу Вилдаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

кортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспалений
бета-2-агонистах, обычно применяемых для лечения заболеваний дыхательных путей
других активных веществах, применяемых при лечении диабета
препаратах, увеличивающих выделение мочи (диуретиках)
препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОК-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратах для лечения артериальной гипертензии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
некоторых активных веществах, влияющих на щитовидную железу
некоторых активных веществах, влияющих на нервную систему
некоторых активных веществах, применяемых при лечении стенокардии (например, ранолазине)
некоторых активных веществах, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, долутегравире)
некоторых активных веществах, применяемых при лечении определённого вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетанибе)
некоторых активных веществах, применяемых при лечении изжоги и язвенной болезни (например, циметидине)

Приём Вилдаглиптина/метформина вместе с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач проинформирует Вас о потенциальных рисках приёма Вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте Вилдаглиптин/метформин, если Вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин»). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Если во время приёма Вилдаглиптина/метформина у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Комбикс

Доза препарата вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач точно укажет, какую дозу вилдаглиптина/метформина вы должны принимать.

Следуйте инструкциям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетки, покрытой плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые при диабете, такие как сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельное лечение или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптин/метформин

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Приём препарата после еды снижает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте рекомендации врача по питанию. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте соблюдать её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Однако углубление на таблетке не предназначено для деления таблетки на части.

Если вы случайно приняли больше Вилдаглиптин/метформин, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы идёте к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если до следующей запланированной дозы ещё далеко. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Вилдаглиптин/метформин

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом, чтобы он мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте приём вилдаглиптина/метформина без указания врача. При возникновении вопросов о продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вы должны немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Комбикс и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

препарат Вилдаглиптин/метформин Комбикс может вызывать очень редкий, но крайне тяжёлый побочный эффект — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Комбикс и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 пациента из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на развитие реакции, называемой «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты, принимавшие препарат Вилдаглиптин/метформин Комбикс, отмечали следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечасто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000): признаки повышения уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь на коже или мелкие плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарственные препараты, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина

Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 663 мг метформина).
Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия и готовое к применению покрытие (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/850 мг — это жёлтые, овальные, удлинённые таблетки с риской на одной стороне и надписью «VA» на другой стороне.

Размер таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Препарат Вилдаглиптин/Метформин доступен в блистерах Alu/OPA-Alu-PVC в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 и 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках по 120 (2×60), 180 (3×60) и 360 (6×60) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 – Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

Эспльюгес-де-Лобрегат

08950 Барселона, Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадалых (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).