Wildaagliptyna/metformina Combix 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Combix 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/chlorowodorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Combix
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vildagliptina / Metformina Combix i w jakim celu się jej stosuje

Czynne składniki tego leku, vildagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „leki doustne stosowane w cukrzycy”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Vildagliptina / Metformina stosowana jest wtedy, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub pochodnych sulfonowych).

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wytwarzanie glukozy przez wątrobę i powoduje podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Jak działa Vildagliptina/Metformina

Oba czynne składniki, vildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Czynny składnik vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Czynny składnik metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insuline. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Vildagliptina/Metformina.

• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą zasadową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasycę ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą wskazywać na problemy sercowe.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub znaczną dehydratację (dużą utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia kontrastowa (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwanego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeń wątrobowych oraz wszelkich stanów medycznych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• znasz u siebie dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczynego dziedziczenia i głuchotę (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą, takie jak napady drgawkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny lub głuchota.

Przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina na krótki czas, jeśli masz stan, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunkę, gorączkę, nadmierne narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Vildagliptina/Metformina nie jest substytutem insuliny. Z tego powodu nie należy stosować Vildagliptina/Metformina w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonowych. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonowego, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii) podczas jednoczesnego przyjmowania z Vildagliptina/Metformina.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie należy przyjmować tego leku.

Zabiegi skórne to częste powikłania cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptina/Metformina. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, należy przerwać przyjmowanie Vildagliptina/Metformina przed jej wykonaniem i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Vildagliptina/Metformina.

Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptina/Metformina należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i okresowo później. Ma to na celu wcześniejsze wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia Vildagliptina/Metformina lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.

Vildagliptina/Metformina zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vildagliptina/Metformina nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach rentgena lub badania obrazowego, należy przerwać przyjmowanie Vildagliptina/Metformina przed wstrzyknięciem lub w chwili jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Vildagliptina/Metformina.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może dostosować dawkę Vildagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach β-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cyklosporyna)

Stosowanie Vildagliptina/Metformina z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Vildagliptina/Metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania Vildagliptina/Metformina w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptina/Metformina, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować Vildagliptina / Metformina Combix

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaka dawka vildagliptyny/metforminy jest dla Ciebie odpowiednia.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek stosowany na cukrzycę, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób przyjmowania Vildagliptina/Metformina

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletę rano i drugą wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłku zmniejsza ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej masę ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Zazębienie na tabletkach nie jest przeznaczone do dzielenia tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina/Metformina niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina/Metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to przy najbliższym posiłku, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować lek vildagliptyna/metformina i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników):

Lek vildagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować lek vildagliptyna/metformina i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania leku vildagliptyna/metformina:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha).

• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy podwyższonego stężenia kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypki na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vildagliptiny / Metforminy Combix

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 663 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, stearylo fumarynian sodu oraz gotowy materiał powlekający (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E 172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina 50 mg/850 mg to żółte, owalne, wydłużone tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „VA” po drugiej.

Wymiary tabletki: 19,4 ± 0,5 mm.

Vildagliptina/Metformina dostępna jest w formie folii Alu/OPA-Alu-PVC w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 – Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).