Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG

Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/1 000 мг таблетки EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Альтер і для чого застосовують цей засіб
Що варто знати перед початком застосування Вілдагліптин/метформін Альтер
Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вілдагліптин/метформін Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Альтер і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, не залежний від інсуліну.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм недостатньо виробляє інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Він також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їди. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Альтер

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме профілактиці ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вілдагліптин/метформін Альтер

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Альтер

якщо Ви маєте алергію до вілдагліптину, метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію до будь-якого з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактат-ацидозом (див. «Ризик лактат-ацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте серцеву недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювань серця.
якщо у Вас серйозне порушення функції нирок.
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або серйозна дегідратація (масивна втрата води з організму).
якщо Вам будуть проводити контрастну рентгенологію (певний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та обережність».
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щодня або лише іноді).
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ризик лактат-ацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактат-ацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактат-ацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Альтер на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Альтер і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми лактат-ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактат-ацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погане самопочуття з сильним втомленням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактат-ацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати у лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому Ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина. Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли Ви приймаєте її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Шкірні ураження — це поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтеся рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Вам необхідно провести велику операцію, Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його можна відновити.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести дослідження функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року та після цього періодично. Це робиться для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном лікар контролюватиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви літня людина та/або якщо функція Ваших нирок погіршується.

Лікар періодично контролюватиме рівень цукру у Вашій крові та сечі.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати інструкції, якщо:

Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактат-ацидоз і епізоди, схожі на інсульт) або материнську спадкову діабет і глухоту (MIDD).
У Вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Альтер

Якщо Вам необхідно введення контрастної речовини, що містить йод, у кровотік, наприклад, під час рентгену або сканування, Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися більш часте дослідження рівня глюкози в крові та функції нирок, або лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалень
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу, або
певні активні речовини, що впливають на нервову систему.

Прийом Вілдагліптин/метформін Альтер разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактат-ацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Альтер»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Альтер

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинен приймати кожен пацієнт, різняться залежно від стану здоров’я. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам слід приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один відшліфований таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, такий як похідна сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін Альтер

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте по одній таблетці вранці та ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Альтер

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому чергової дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптин/метформін Альтер

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скасував вам його, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном без поради лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG і звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Лактатний ацидоз (дуже рідко: може виникати у 1 пацієнта з 10 000):

Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у 1 з 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): нудота, блювота, діарея, біль у ділянці шлунка (абдомінальний біль), втрата апетиту.
Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб): запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, металевий присмак у роті, зниження рівня цукру в крові.
Рідко (можуть виникати у 1 з 100 осіб): біль у суглобах, втому, запор, набряк кистей, щиколоток або стоп (набряки).
Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб): біль у горлі, закладеність носа та лихоманка; ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (так званий лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG разом із сульфонілсечовиною:

Часто: запаморочення, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG разом із інсуліном:

Часто: головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень цукру в крові, печія.
Рідко: діарея, метеоризм.

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані такі побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): сверблячі висипання, запалення підшлункової залози, локальне відшарування шкіри або бульбашки, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/метформіну Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Альтер

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка вілдагліптину/метформіну 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
Кожна таблетка вілдагліптину/метформіну 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: сополімер полівінілового спирту та поліетиленгліколю, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки вілдагліптину/метформіну 50 мг/850 мг — білі, видовжені, двоопуклі, з розрізом на одній із сторін.

Розріз не призначений для дроблення таблетки.

Таблетки вілдагліптину/метформіну 50 мг/1000 мг — білі, видовжені, двоопуклі, з розрізом на одній із сторін та з гравіруванням «1000» на іншій.

Розріз не призначений для дроблення таблетки.

Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG доступний у упаковках по 10 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція Vildagliptin/Metformin Alter 50 mg/1000 tablets

Португалія Metformina + Vildagliptina Alter 850 mg + 50 mg tablets

Metformina + Vildagliptina Alter 1000 mg + 50 mg tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.