Wildaagliptyna/metformina Alter 50 mg/850 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/850 mg tabletki EFG

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/1.000 mg tabletki EFG

wilda gliptyna/metformina hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Alter
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina / Metformina Alter i do czego służy

Substancje czynne tego leku, vildagliptina i metformina, należą do grupy leków zwanych „leki doustne przeciwdziały cukrzycy”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działa Vildagliptina/Metformina Alter

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptina / Metformina Alter

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Alter

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem vildagliptiny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. ciężką hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, szybkie schudnięcie, kwasicę mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomowego stanu. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, ciężkie problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem chorób serca.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężkie odwodnienie (masowe utraty wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci podana kontrastografia rentgenowska (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z zastosowaniem promieni rentgena i wstrzykiwalnego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasicy mlekowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej funkcji nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Alter na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Vildagliptina/Metformina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, towarzyszone silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasica mlekowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. Z tego powodu nie należy przyjmować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptiny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonamidów. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki sulfonamidu podawanego jednocześnie z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry to częste powikłania cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna będzie duża operacja, należy przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptyną/metforminą należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptyną/metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znana jest u Ciebie choroba genetyczna przekazywana w linii matki, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), np. zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody przypominające udar) lub matczynie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Dzieci i młodzież

Zażywanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina Alter

Jeśli konieczne będzie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, należy przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki vildagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• lub niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy.

Przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Alter z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Alter”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina / Metformina Alter

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Dokładna dawka vildagliptyny/metforminy będzie określona przez lekarza.

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz obniżoną czynność nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu cukrzycy, taki jak pochodna sulfonilomocznika.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi.

Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina Alter

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletkę rano i drugą wieczorem podczas lub po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi swojego lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety wspomagającej kontrolę masy ciała w cukrzycy, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina/Metformina Alter niż należało

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Vildagliptina/Metformina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina Alter

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać kontrolę poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować wiedagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 użytkowników):

Wiedagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do kwasicy mleczanowej, należy natychmiast przestać przyjmować wiedagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczyniowy (angioedem) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 użytkowników): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wypływysk lub pokrzywka, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioedemem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadkie): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wiedagliptyny/metforminy:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból o charakterze brzusznym), utrata apetytu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, metaliczny smak w ustach, obniżenie poziomu glukozy we krwi.

• Niekonie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk).

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób): ból gardła, zatkany nos i gorączka; objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (znana jako kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, osłabienie, objawy neurologiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wiedagliptyny/metforminy i leku z grupy sulfonilomoczników:

• Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wiedagliptyny/metforminy i insuliny:

• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (niedobój), niski poziom glukozy we krwi, zgaga.
• Niekonie: biegunka, wzdęcia.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wysypka ze swędzeniem, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczynie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vildagliptina / Metformina Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina Alter

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy.
• Każdy tabletka vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg chlorowodoru metforminy (odpowiadające 663 mg metforminy).
• Każdy tabletka vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg chlorowodoru metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: kopolimer alkoholu poliwinylowego i polietylenglikolu, skrobia z modyfikowanego ziemniaka, celuloza mikrokrystaliczna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki, z rowkiem po jednej stronie.

Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletek.

Vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem 1.000 po drugiej.

Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletek.

Vildagliptina/Metformina Alter dostępna jest w opakowaniach po 10 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Vildagliptin/Metformin Alter 50 mg/1000 tablets

Portugalia Metformina + Vildagliptina Alter 850 mg + 50 mg tablets

Metformina + Vildagliptina Alter 1000 mg + 50 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.