Vildagliptina/metformina Alter 50 mg/850 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/850 mg compresse EFG

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/1.000 mg compresse EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Alter
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina/Metformina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina / Metformina Alter e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Vildagliptina/Metformina Alter

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono al controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Alter

Non prenda Vildagliptina/Metformina Alter

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere vildagliptina/metformina.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze dette “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto o se ha insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiva di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a una radiografia con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi epatici.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o anche solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Alter se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Alter e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume contemporaneamente a vildagliptina/metformina, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve riprendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze frequenti del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di bolle o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso contrario, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o con maggiore frequenza se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (le strutture cellulari che producono energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina Alter

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine di imaging, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati principi attivi che agiscono sulla tiroide
• determinati principi attivi che agiscono sul sistema nervoso.

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Alter con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina Alter”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere/usare Vildagliptina/Metformina Alter

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia da persona a persona in base alla condizione clinica. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido rivestito con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg, due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete noto come sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Vildagliptina/Metformina Alter

• Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d'acqua.
• Prenda un comprimido al mattino e l'altro alla sera con i pasti o subito dopo. Assumere il comprimido dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso nei pazienti diabetici, continui a seguirla durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di questo medicinale o se un'altra persona ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Vildagliptina/Metformina Alter

Se dimentica di assumere un comprimido, prenda il comprimido dimenticato con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l'ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina Alter

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico affinché il suo livello di zucchero nel sangue rimanga sotto controllo. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo consigli. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve smettere immediatamente di assumere vildagliptina/metformina e consultare subito il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):

La vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se dovesse manifestarsi, deve smettere di assumere vildagliptina/metformina e rivolgersi immediatamente a un medico o al pronto soccorso più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (rari): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, alterazione del gusto (sapore metallico), riduzione della glicemia.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore alle articolazioni, affaticamento, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, congestione nasale e febbre; segni di un aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), quali sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici quali confusione o alterazioni della memoria).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina in associazione a una sulfonilurea:

• Frequenti: capogiri, tremore, debolezza, riduzione della glicemia, sudorazione eccessiva.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina in associazione all’insulina:

• Frequenti: mal di testa, brividi, nausea (malessere), riduzione della glicemia, bruciore di stomaco.
• Poco frequenti: diarrea, flatulenza.

Dopo l’introduzione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina / Metformina Alter

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Alter

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa di vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 663 mg di metformina).
• Ogni compressa di vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg sono compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con una ranitura su una delle facce.

La ranitura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg sono compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con una ranitura su una delle facce e con impresso 1.000 sull'altra.

La ranitura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Vildagliptina/Metformina Alter è disponibile in confezioni da 10 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia Vildagliptin/Metformin Alter 50 mg/1000 tablets

Portogallo Metformina + Vildagliptina Alter 850 mg + 50 mg tablets

Metformina + Vildagliptina Alter 1000 mg + 50 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.