Вілдагліптин/метформін Алмус 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Алмус 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вілдагліптин/метформін Алмус
3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Алмус і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються „пероральні антидіабетичні засоби”.

Вілдагліптин/метформін Алмус 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну.

Вілдагліптин/метформін Алмус 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо вироблений інсулін не працює належним чином. Він також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Алмус 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптин/метформін Алмус

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Алмус

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у Вас нещодавно був напад серця або Ви маєте серцеву недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем із серцем.
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у Вас тяжка інфекція або тяжке обезводнення (масивна втрата води з організму).
• якщо Вам планують провести контрастну рентгенологію (певний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголі (щодня або лише іноді).
• якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. додаткову інформацію нижче), проблемах із печінкою та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з переліченого стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Алмус на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на спекоті або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Алмус і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Вам відомо, що Ви маєте спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнську спадкову діабет і глухоту (MIDD).
• після початку лікування метформіном у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому Ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо Ви приймаєте цукрознижуючий засіб, що належить до групи сульфонілсечовин, — Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при одночасному застосуванні з вілдагліптин/метформін, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу приділяйте виникненню пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформін. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Вам необхідно провести великі хірургічні операції, слід припинити прийом вілдагліптин/метформін під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар визначить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптин/метформін.

Перед початком лікування вілдагліптин/метформін необхідно провести дослідження функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року та далі періодично. Це потрібно для виявлення на найранішому етапі будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформін Ваш лікар буде контролювати функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптин/метформін не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та вілдагліптин/метформін

Якщо Вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, слід припинити прийом вілдагліптин/метформін перед ін’єкцією або в момент її проведення. Ваш лікар визначить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптин/метформін.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або Ваш лікар може змінити дозу вілдагліптин/метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/метформін Алмус разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформін під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Алмус»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптин/метформін, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Алмус

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам потрібно приймати.

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, наприклад, похідну сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час їжі або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Борозенку не призначено для ділення таблетки.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримується дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину/метформіну або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до найближчої лікарні, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наближається час прийому наступної звичної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптин/метформін

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже вам припинити, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з кожних 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 з кожних 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
• Ураження печінки (гепатит) (рідко): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотний рефлюкс, біль у шлунку та в області шлунка (абдомінальний біль).

• Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, тяжка блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну B12 (блідість, стомлюваність, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плям, що мають вигляд плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри, або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/метформіну Алмус

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Алмус

• Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 663 мг метформіну).
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін 50 мг/850 мг — це жовті овальні видовжені таблетки з рисками на одній стороні та позначенням «VA» на іншій стороні.

Розміри таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вілдагліптин/метформін доступний у блістерних упаковках Alu/OPA-Alu-PVC, які містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Організація, відповідальна за маркетингову авторизацію, та виробник

Організація, відповідальна за маркетингову авторизацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона)

Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Або

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/