Вилдаглиптин/метформин Алмус 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Алмус 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Алмус
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Алмус
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Алмус и для чего он применяется

Активные вещества этого лекарственного средства — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе препаратов, называемых «пероральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/Метформин Алмус применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет.

Вилдаглиптин/Метформин Алмус используется в тех случаях, когда компенсация диабета не достигается только с помощью диеты и физических упражнений и/или других лекарственных средств, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Механизм действия Вилдаглиптин/Метформин Алмус

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня глюкозы в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Алмус

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Алмус

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата.
если у вас нелеченый сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у вас недавно был инфаркт миокарда, или у вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаками заболеваний сердца.
если у вас тяжелое снижение функции почек.
если у вас тяжелая инфекция или сильное обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
если вам предстоит проведение контрастной рентгенографии (специфический вид диагностического исследования с рентгеновскими лучами и введением контрастного вещества). Дополнительную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или даже периодически).
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Прекратите прием Вилдаглиптин/метформин Алмус на короткий период, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Немедленно прекратите прием Вилдаглиптин/метформин Алмус и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас диагностировано наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD).
после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных функций, признаки поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень или глухота.

Вилдаглиптин/метформин Алмус не является заменой инсулина. Поэтому препарат не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Алмус, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Алмус, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с Вилдаглиптин/метформин Алмус, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболеваний печени, не следует начинать прием этого препарата.

Повреждения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема Вилдаглиптин/метформин Алмус. При их возникновении необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вам предстоит серьезная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Вилдаглиптин/метформин Алмус до и после операции. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата.

Перед началом лечения Вилдаглиптин/метформин Алмус необходимо провести исследование функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления возможного повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения Вилдаглиптин/метформин Алмус врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптин/метформин Алмус не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Алмус

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить прием Вилдаглиптин/метформин Алмус до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу Вилдаглиптин/метформин Алмус. Особенно важно упомянуть следующее:

кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспаления
бета-2-агонисты, обычно применяемые для лечения респираторных расстройств
другие активные вещества, применяемые при лечении диабета
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II)
определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
определенные активные вещества, применяемые при лечении стенокардии (например, ранолазин)
определенные активные вещества, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
определенные активные вещества, применяемые при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
определенные активные вещества, применяемые при лечении изжоги и пептических язв (например, циметидин)

Прием Вилдаглиптин/метформин Алмус с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Вилдаглиптин/метформин Алмус, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема Вилдаглиптин/метформин Алмус во время беременности.
Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Алмус, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Алмус»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема Вилдаглиптин/метформин Алмус, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Состав препарата: лактоза и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Алмус

Доза препарата Вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу препарата Вилдаглиптин/метформин, которую вам следует принимать.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомннений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственное средство для лечения диабета, такое как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптин/метформин

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки после еды уменьшает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Не используйте разделительную риску для деления таблетки.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её в период приёма препарата Вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли больше, чем нужно, Вилдаглиптин/метформин

Если вы приняли слишком много таблеток Вилдаглиптин/метформин или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного времени приёма препарата уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин/метформин

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы врач мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение препаратом Вилдаглиптин/метформин без указания врача. При наличии любых сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Вилдаглиптин/метформин Алмус и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Лактоацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

Препарат Вилдаглиптин/метформин Алмус может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Алмус и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на развитие реакции, называемой «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, что может свидетельствовать о заболевании печени (гепатите).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты, принимавшие препарат Вилдаглиптин/метформин Алмус, отмечали следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нарушение ритма сердца или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): местное шелушение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные округлые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, в том числе если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Вилдаглиптина/метформина Алмус

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Алмус

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 663 мг метформина).
Вспомогательные компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/850 мг — жёлтые, овальные, удлинённые, с риской на одной стороне и маркировкой «VA» на другой стороне.

Размер таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Алмус выпускается в блистерах Alu/OPA-Alu-PVC, упакованных в картонные коробки по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Вила-де-Канс (Барселона)

Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.

Сьера-Н-1, км 36,

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс (Мадрид)

Испания

или

Galenicum Health, S.L.

Авенюда Корнелья, 144, 7-й этаж, комната 1, здание Лекла

08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/