Wildaagliptyna/metformina Almus 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Almus 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

wildaagliptyna/metformina hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz zażywać to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Almus
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Almus i do czego się stosuje

Czynne substancje tego leku, vildagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.

Vildagliptina/Metformina stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny.

Vildagliptina/Metformina stosowana jest wtedy, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonowych).

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji glukozy, co prowadzi do wzrostu poziomu cukru we krwi.

Działanie Vildagliptina/Metformina

Obie substancje czynne, vildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Almus

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Almus

• jeśli jesteś uczulony na walogliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypiczny owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów sercowych.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia z kontrastem (specyficzny rodzaj diagnostyczny z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwanego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach czynności wątroby oraz przy każdym stanie medycznym, w którym część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich i ostrych chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vildagliptina/Metformina Almus na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij stosowanie Vildagliptina/Metformina Almus i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, towarzyszone silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znane jest Ci choroba genetyczna przekazywana drogą mitochondrialną (składniki produkujące energię wewnątrz komórek), np. zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matrycyjna i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Vildagliptina/Metformina nie jest substytutem insuliny. Nie należy więc stosować walogliptyny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania walogliptyny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania walogliptyny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika, gdy stosowany jest razem z walogliptyną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś walogliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania walogliptyny/metforminy. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, musisz przerwać przyjmowanie walogliptyny/metforminy podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie walogliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia walogliptyną/metforminą należy wykonać badania czynności wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i okresowo później. Ma to na celu wcześniejsze wykrycie jakichkolwiek oznak podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia walogliptyną/metforminą lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie walogliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i walogliptyna/metformina

Jeśli konieczne jest podanie Ci środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach rentgena lub badania obrazowego, musisz przerwać przyjmowanie walogliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie walogliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub dostosowanie dawki walogliptyny/metforminy przez lekarza. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (moczopędnymi)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravirow)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów peptycznych (np. cykloheksamina)

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Almus z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania walogliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania walogliptyny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj walogliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Almus”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania walogliptyny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Almus

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy należy przyjmować.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletki powlekanej o mocy 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani osłabioną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek stosowany na cukrzycę, taki jak sulfonamid moczowy.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Jedną tabletkę należy przyjmować rano, a drugą wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Nie należy dzielić tabletek za pomocą rowka.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza. W szczególności, jeśli przestrzega się diety wspomagającej kontrolę masy ciała u chorych na cukrzycę, należy kontynuować dietę podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Vildagliptina/Metformina

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek vildagliptyny/metforminy lub jeśli ktoś inny przyjął tabletki przeznaczone dla Pana/Pani, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, należy zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się przyjąć Vildagliptina/Metformina

Jeśli zapomni się przyjąć jednej tabletki, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba że do czasu przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Vildagliptina/Metformina

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać kontrolę poziomu cukru we krwi. Nie należy przerywać leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Należy natychmiast przestać przyjmować vildagliptinę/metforminę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku jej wystąpienia należy natychmiast przestać przyjmować vildagliptinę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczyniorożny (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczyniorożnym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), nudności, brak apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, wzdęcia, odczucie kwasowości, ból żołądka i brzucha (ból brzuszny).

• Niekorzystne rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zmęczenie, osłabienie, smak metalu w ustach, obniżone stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie stężenia witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina/Metformina Almus

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina Almus

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i metformina hydrochloridum.
• Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg metformina hydrochloridum (odpowiadające 663 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearylo fumarynian sodu, hipomeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina 50 mg/850 mg to żółte, owalne, wydłużone tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „VA” po drugiej stronie.

Wymiary tabletki: 19,4 ± 0,5 mm.

Lek Vildagliptina/Metformina jest dostępny w opakowaniach blisterowych Alu/OPA-Alu-PVC zawierających 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/