Вілате 1000 МО ФвВ/1000 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Вілате, 500 МО ФвВ і 500 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Вілате, 1000 МО ФвВ і 1000 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Фактор фон Віллебранда людський та фактор згортання людський VIII.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вілате та для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед застосуванням Вілате

3. Як застосовувати Вілате

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Вілате

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілате і для чого використовується

Вілате належить до фармакотерапевтичної групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання крові, і містить людський фактор фон Віллебранда (ФвВ) і людський фактор VIII згортання крові.

Ці дві білкові речовини разом беруть участь у згортанні крові.

Хвороба фон Віллебранда

Вілате застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із хворобою фон Віллебранда (ХфВ), яка є сукупністю пов’язаних захворювань. ХфВ — це порушення згортання крові, при якому кровотеча може тривати довше, ніж очікувалося. Це може бути спричинене відсутністю ФвВ у крові або тим, що ФвВ не функціонує належним чином.

Гемофілія А

Вілате використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А. Це захворювання, при якому кровотечі можуть тривати довше, ніж очікувалося. Воно виникає через вроджену відсутність фактора VIII у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Вілате

Не застосовуйте Вілате

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до людського фактору фон Віллебранда, фактору VIII згортання крові людини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вілате

• Будь-який лікарський засіб, як-от Вілате, який виготовлений із людської крові (що містить білки) та вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно), може спричиняти алергічні реакції. Звертайте увагу на перші ознаки алергічних реакцій (гіперчутливості), такі як кропив’янка, висип, стиснення в грудях, утруднене дихання, низький кров’яний тиск або анафілаксію (коли один або всі зазначені вище симптоми розвиваються швидко та є інтенсивними).

Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть ін’єкцію та зв’яжіться з лікарем.

• При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або людської крові, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, що забезпечує виключення осіб, які мають ризик бути носіями інфекцій, аналіз на наявність вірусів/інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також включення етапів обробки крові або плазми, які здатні інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також усіх невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19.

Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція у дитини) та для осіб з пригніченою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серповидноклітинна хвороба або патологічне руйнування червоних кров’яних тілець).

• Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Вілате, Ви фіксували назву та номер партії продукту, щоб вести облік використаних партій.

Можливо, Ваш лікар порадить Вам вакцинуватися проти гепатиту А та В, якщо Вам регулярно або повторно вводяться продукти фактору фон Віллебранда/фактору VIII, отримані з людської плазми.

Хвороба фон Віллебранда (ЕвВ)

• Див. розділ 4 (Хвороба фон Віллебранда (ЕвВ)) щодо побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням ЕвВ.

Гемофілія А

Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникати під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть заважати правильній дії лікування, тому за Вами або за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо Ваша кровотеча або кровотеча Вашої дитини не піддається контролю за допомогою Вілате, негайно зверніться до лікаря.

• Див. розділ 4 (Гемофілія А) щодо побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням гемофілії А.

Застосування Вілате з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо буде потрібно застосовувати інші лікарські засоби.

Хоча взаємодії Вілате з іншими лікарськими засобами не відомі, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не змішуйте Вілате з іншими лікарськими засобами під час ін’єкції.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вілате містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 58,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі по 500 МО ФвВ та ФVIII та до 117,3 мг у кожному флаконі по 1000 МО ФвВ та ФVIII. Це відповідає 2,94 % та 5,87 % відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Вілате

Вілате слід вводити у вену (внутрішньовенно) після відновлення розчинником, який додається. Лікування має розпочинатися під медичним контролем.

Доза

Ваш лікар призначить вам індивідуальну дозу та частоту застосування Вілате. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Вілате, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Вілате, ніж слід

Симптоми передозування фактором фон Віллебранда або фактором VIII людини не описані. Проте не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо ви забули застосувати Вілате

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вілате може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Хоча рідко, спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції. Ці реакції можуть включати:

подразнення та печіння у місці ін’єкції, озноб, приливи, головний біль, висипання (крурп), зниження артеріального тиску (гіпотензія), втому (летаргія), запаморочення (нудота), нервозність, прискорення серцевого ритму (тахікардія), відчуття тиску в грудях, пострілювання (поколювання), блювоту, утруднення дихання, раптове набрякання в різних частинах тіла (ангіоедема).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми, повідомте лікареві.

Ви повинні негайно припинити застосування Вілате та звернутися до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла (глотки)

• утруднення ковтання

• кропив’янка та утруднення дихання

• Хоча рідко, також спостерігалася лихоманка.

• Також можуть виникати біль у животі, біль у спині, біль у грудях, кашель та запаморочення, але частота цих побічних реакцій невідома.

• У дуже рідких випадках гіперчутливість може призвести до серйозної алергічної реакції, відомої як анафілаксія (коли один або кілька з наведених вище симптомів розвиваються швидко та є інтенсивними), яка може включати шок. У разі анафілактичного шоку необхідне лікування відповідно до чинних медичних рекомендацій щодо шоку.

Хвороба Віллебранда (ЕвВ)

• Коли для лікування ЕвВ застосовується препарат ФвВ, що містить фактор VIII, тривале лікування може призвести до надмірного підвищення рівня фактора VIII у крові. Це може збільшити ризик порушення кровотоку (тромбоз).

Якщо ви пацієнт із відомими клінічними або лабораторними факторами ризику, за першими ознаками тромбозу має бути встановлено нагляд. Ваш лікар повинен визначити профілактику (профілаксис) тромботичних епізодів відповідно до поточних рекомендацій.

• Пацієнти з ЕвВ (особливо пацієнти типу 3) можуть розвинути інгібітори (нейтралізуючі антитіла) до ФвВ під час лікування ФвВ. У цих дуже рідких випадках інгібітори можуть порушити ефективність Вілате.

Якщо кровотеча триває, необхідно дослідити наявність цих інгібіторів у вашій крові.

Інгібітори можуть збільшити ризик розвитку серйозних алергічних реакцій (анафілактичний шок). Якщо у вас виникла алергічна реакція, необхідно перевірити наявність інгібіторів.

Як тільки інгібітори були виявлені у вашій крові, зверніться до лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів із геморагічними розладами. У пацієнтів із високим рівнем інгібіторів може бути корисним інший вид лікування, і його слід розглянути.

Гемофілія А

• У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібітори (антитіла) дуже часто (більше 1 із 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і у вас або вашої дитини може виникнути тривала кровотеча. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

Інгібітори можуть збільшити ризик розвитку серйозних алергічних реакцій (анафілактичний шок). Якщо у вас виникла алергійна реакція, необхідно перевірити наявність інгібіторів.

Недостатньо даних для рекомендації застосування Вілате у пацієнтів, які раніше не отримували лікування.

Досвід лікування Вілате у дітей віком молодше 6 років є обмеженим.

Щодо інформації про вірусну безпеку, див. розділ 2 (Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про можливі побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні реакції, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілате

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати порошок і флакон розчинника в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовувати Вілате після дати, зазначеної на упаковці після Ter.: дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Вілате можна зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом 2 місяців. У цьому випадку термін придатності становить 2 місяці з моменту першого вилучення препарату з холодильника. Ви повинні вказати новий термін придатності на упаковці.

Порошок слід розчиняти безпосередньо перед ін'єкцією. Встановлено, що розчин стабільний протягом 4 годин при температурі нижчій за 25 °C. Однак, щоб уникнути забруднення, розчин слід використовувати одразу та лише один раз. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілате

• Діючою речовиною є людський фактор Віллебранда та людський фактор VIII згортання.
• Інші компоненти: натрій хлорид, гліцин, сахароза, натрій цитрат, кальцію хлорид. Розчинник: вода для ін'єкційних засобів із 0,1% полісорбатом 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований порошок: білий або блідо-жовтий порошок або порошкоподібна речовина.

Розчин після відновлення: повинен бути прозорим або трохи опалесцентним.

Вілате постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Продукт доступний у двох розмірах упаковки:

• Вілате 500 МО ФвВ та 500 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, містить номінально 500 МО людського фактора Віллебранда та 500 МО людського фактора VIII згортання на флакон. Продукт містить приблизно 100 МО/мл людського фактора Віллебранда та 100 МО/мл людського фактора VIII згортання після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів із 0,1% полісорбатом 80 (розчинник).
• Вілате 1000 МО ФвВ та 1000 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, містить номінально 1000 МО людського фактора Віллебранда та 1000 МО людського фактора VIII згортання на флакон. Продукт містить приблизно 100 МО/мл людського фактора Віллебранда та 100 МО/мл людського фактора VIII згортання після відновлення 10 мл води для ін'єкційних засобів із 0,1% полісорбатом 80 (розчинник).

Вміст упаковки

1 флакон з ліофілізованим порошком

1 флакон з розчинником

1 коробка з обладнанням для внутрішньовенної ін'єкції (1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузії, 1 одноразовий шприц)

2 спиртові салфетки

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Octapharma S.A

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta , 28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Виробник:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Німеччина

та

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Відень

Австрія

та

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2021

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словацька Республіка, Іспанія, Великобританія: Wilate 500/Wilate 1000

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Wilate

Данія: Wilnativ

Франція: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Інструкції щодо амбулаторного лікування

• Уважно прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх.
• Не використовуйте Вілате після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Під час описаного нижче процесу необхідно дотримуватися стерильності.
• Після підготовки розчину його необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору перед введенням.
• Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
• Використовуйте підготовлений розчин одразу, щоб уникнути мікробного забруднення.
• Використовуйте лише обладнання, що входить до комплекту. Використання іншого обладнання для ін'єкції/інфузії може призвести до додаткового ризику та невдачі лікування.

Інструкції щодо підготовки розчину:

1. Не використовуйте продукт безпосередньо з холодильника. Залиште розчинник і порошок у закритих флаконах, доки вони не досягнуть кімнатної температури.
2. Зніміть ковпачки flip off з флаконів і протріть гумові пробки одним із спиртових тампонів, що входять до комплекту.
3. Комплект для перенесення показаний на малюнку 1. Поставте флакон з розчинником на рівну поверхню та міцно тримайте його. Візьміть комплект для перенесення і переверніть його. Помістіть синю частину комплекту для перенесення на верхню частину флакона з розчинником і міцно натисніть, доки не почуєте клацання (мал. 2 + 3). Не обертаєте його під час з'єднання.

Інструкції для ін'єкції:

Як заходи обережності, слід виміряти частоту пульсу перед ін'єкцією та під час неї. Якщо частота пульсу значно зростає, слід зменшити швидкість ін'єкції або призупинити введення на короткий час.

1. Приєднати шприц до білої частини переносного пристрою. Перевернути флакон і набрати розчин у шприц (мал. 6). Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Після перенесення розчину міцно затримати поршень шприца (удержуючи його внизу) і від'єднати шприц від переносного пристрою (мал. 7). Утилізувати порожній флакон разом із білою частиною переносного пристрою.

1. Обробити місце ін'єкції одним із спиртових тампонів, що входять до комплекту.

2. Приєднати включений пристрій для інфузії до шприца.

3. Ввести ін'єкційну голку в обрану вену. Якщо для кращого виявлення вени використовувався джгут, його слід зняти перед початком введення Вілате.

Кров не повинна потрапляти у шприц через ризик утворення фібринових згустків.

1. Вводити розчин у вену повільно, зі швидкістю не більше 2–3 мл на хвилину.

Якщо для одного сеансу лікування використовується більше одного флакона порошку Вілате, можна застосовувати ту саму ін'єкційну голку та той самий шприц. Переносний пристрій призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Вілате не слід змішувати чи вводити (одним пристроєм для інфузії) з іншими лікарськими засобами. Використовуйте лише пристрій для інфузії, що надається. Застосування інших ін'єкційних/інфузійних пристроїв може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування (адсорбцію ФвВ/фактора VIII на внутрішніх поверхнях деяких пристроїв для інфузії).

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/