Wilate 1000 IU FvW/1000 IU FVIII, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

WILATE, 500 JE FvW i 500 JE FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

WILATE, 1000 JE FvW i 1000 JE FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Czynnik von Willebranda ludzki i czynnik krzepnięcia krwi ludzki VIII.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wilate i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Wilate

3. Jak stosować Wilate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Wilate

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wilate i do czego się go stosuje

Wilate należy do grupy terapeutycznej leków nazywanych czynnikami krzepnięcia krwi i zawiera ludzki czynnik von Willebranda (FvW) oraz ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi.

Obie te białka razem uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.

Choroba von Willebranda

Wilate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z chorobą von Willebranda (EvW), która obejmuje grupę powiązanych ze sobą chorób. EvW to zaburzenie krzepnięcia krwi, w wyniku którego krwawienie może trwać dłużej niż oczekiwano. Może to wynikać z niedoboru czynnika von Willebranda we krwi lub z tego, że czynnik von Willebranda nie działa prawidłowo.

Hemofilia A

Wilate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Jest to choroba, w której krwawienia mogą trwać dłużej niż normalnie. Powoduje ją wrodzony niedobór czynnika VIII we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Wilate

Nie stosuj Wilate

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na ludzki czynnik von Willebranda, ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Wilate skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Każdy lek, taki jak Wilate, przygotowany z ludzkiej krwi (zawierający białka) i wstrzykiwany do żyły (podany drogą dożylną), może powodować reakcje alergiczne. Zwracaj uwagę na pierwsze objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takie jak pokrzywka, wysypka, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi lub reakcje anafilaktyczne (gdy jeden lub więcej z powyższych objawów rozwija się szybko i jest intensywny).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.

• Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub ludzkiej krwi należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjenta. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza, zapewniające wykluczenie osób z ryzykiem bycia nosicielami infekcji, badanie indywidualnych dawek i mieszanek osocza pod kątem obecności wirusów/infekcji, a także włączenie etapów w procesie produkcji krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy. Mimo tych środków ostrożności nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji podczas stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusa nieotoczkowego – wirusa zapalenia wątroby typu A. Jednakże skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (infekcja u dziecka) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. z chorobą sierpowatą lub z nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek).

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę Wilate, zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby prowadzić rejestr stosowanych partii.

Lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli stosuje się regularnie/powtórnie produkty zawierające czynnik von Willebranda/czynnik VIII pochodzące z ludzkiego osocza.

Choroba von Willebranda (EvW)

• Zobacz punkt 4. (Choroba von Willebranda (EvW)) dotyczące skutków ubocznych związanych z leczeniem EvW.

Hemofilia A

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego będzie się dokładnie monitorować Ciebie i Twoje dziecko pod kątem powstawania takich inhibitorów. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu Wilate, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Zobacz punkt 4. (Hemofilia A) dotyczące skutków ubocznych związanych z leczeniem hemofilii A.

Stosowanie Wilate z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Chociaż nie znane są interakcje Wilate z innymi lekami, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy mieszać Wilate z innymi lekami podczas wstrzykiwania.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wilate zawiera sod

Ten lek zawiera do 58,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o zawartości 500 IU FvW i FVIII oraz do 117,3 mg w każdej fiolce o zawartości 1000 IU FvW i FVIII. Odpowiada to odpowiednio 2,94% i 5,87% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Wilate

Wilate należy wstrzykiwać do żyły (podawanie dożylnie) po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie. Leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza.

Dawka

Lekarz zaleci indywidualną dawkę oraz częstotliwość stosowania Wilate. Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących sposobu podania leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie Wilate

Nie opisano objawów przedawkowania związanego z FvW lub ludzkim czynnikiem VIII. Należy jednak unikać przekraczania zalecanej dawki.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Wilate

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Wilate może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Chociaż rzadko, obserwowano reakcje nadwrażliwościowe lub alergiczne. Mogą one obejmować:

podrażnienie i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie skóry (rumień), ból głowy, wysypkę (krępień), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmęczenie (letarg), zawroty głowy (nudności), niepokój, przyspieszenie rytmu serca (tachykardię), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie (uczucie igieł), wymioty, trudności w oddychaniu, nagłe obrzęki w różnych częściach ciała (angioświedzie).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wymienione powyżej, należy poinformować lekarza.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Wilate i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioświedzia, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (gardziel)

• trudności w połykaniu

• krępień i trudności w oddychaniu

• Chociaż rzadko, obserwowano również gorączkę.

• Może również wystąpić ból brzucha, ból pleców, ból klatki piersiowej, kaszel i zawroty głowy, ale częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.

• W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej zwanej anafilaksją (gdy jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów rozwija się szybko i intensywnie), która może obejmować wstrząs. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego niezbędne jest leczenie zgodne z obowiązującymi zaleceniami medycznymi dotyczącymi wstrząsu.

Choroba von Willebranda (EvW)

• Gdy stosuje się produkt FvW zawierający czynnik VIII do leczenia EvW, długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu czynnika VIII we krwi. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń przepływu krwi (trombocytoza).

Jeśli jesteś pacjentem z znanymi klinicznie lub laboratoryjnie czynnikami ryzyka, należy monitorować pierwsze objawy trombocytozy. Twój lekarz powinien wprowadzić profilaktykę epizodów trombotycznych zgodnie z obecnymi zaleceniami.

• Pacjenci z EvW (szczególnie pacjenci z typem 3) mogą podczas leczenia FvW rozwijać inhibitory (przeciwciała neutralizujące) FvW. W tych bardzo rzadkich przypadkach inhibitory mogą zakłócać działanie Wilate.

Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy przebadać obecność tych inhibitorów we krwi.

Inhibitory mogą zwiększać ryzyko ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przebadać obecność inhibitorów.

Po wykryciu inhibitorów we krwi należy skontaktować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krwotocznymi. U pacjentów z wysokimi stężeniami inhibitorów inne rodzaje leczenia mogą być wskazane i należy je wziąć pod uwagę.

Hemofilia A

• U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leków zawierających czynnik VIII, mogą się pojawiać przeciwciała inhibitorów (patrz sekcja 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, mogą przestać działać poprawnie i Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inhibitory mogą zwiększać ryzyko ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przebadać obecność inhibitorów.

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie leku Wilate u pacjentów wcześniej nieleczonych.

Doświadczenie w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia lekiem Wilate jest ograniczone.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego zawarte są w punkcie 2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Wilate

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać proszek i fiolki z rozpuszczalnikiem w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować Wilate po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Waz. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Wilate może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres 2 miesięcy. W takim przypadku okres ważności wynosi 2 miesiące od momentu pierwszego wyjęcia produktu z lodówki. Należy wtedy wpisać nowy termin ważności na opakowaniu kartonowym.

Proszek należy rozpuszczać bezpośrednio przed zastrzykiem. Roztwór był stabilny przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jednakże, w celu uniknięcia zanieczyszczenia, roztwór należy stosować natychmiast i jednokrotnie. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Wilate

• Substancje czynne to ludzki czynnik von Willebranda i ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, glicyna, sacharoza, cytrynian sodu, chlorek wapnia. Roztwórnik: woda do wstrzykiwań z dodatkiem 0,1% polisorbatu 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizat: biały lub jasnożółty proszek lub sypki produkt stały.

Roztwór po rekonstytucji: powinien być przejrzysty lub lekko mleczny.

Wilate jest dostarczany jako proszek i roztwórnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Wilate, 500 IU FvW i 500 IU FVIII, proszek i roztwórnik do roztworu do wstrzykiwań, zawiera nominalnie 500 IU ludzkiego czynnika von Willebranda i 500 IU ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia krwi w fiolce. Produkt zawiera około 100 IU/ml ludzkiego czynnika von Willebranda i 100 IU/ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia krwi po rekonstytucji 5 ml wody do wstrzykiwań z dodatkiem 0,1% polisorbatu 80 (roztwórnik).
• Wilate, 1000 IU FvW i 1000 IU FVIII, proszek i roztwórnik do roztworu do wstrzykiwań, zawiera nominalnie 1000 IU ludzkiego czynnika von Willebranda i 1000 IU ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia krwi w fiolce. Produkt zawiera około 100 IU/ml ludzkiego czynnika von Willebranda i 100 IU/ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia krwi po rekonstytucji 10 ml wody do wstrzykiwań z dodatkiem 0,1% polisorbatu 80 (roztwórnik).

Zawartość opakowania

1 fiolka z liofilizatem

1 fiolka z rozcieńczalnikiem

1 opakowanie zawierające wyposażenie do wstrzykiwania dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 jednorazowa strzykawka)

2 opatrunki alkoholowe

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Octapharma S.A

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta , 28830 San Fernando de Henares

Madryt

Producent:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Niemcy

lub

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wiedeń

Austria

lub

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2021

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania: Wilate 500/Wilate 1000

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Wilate

Dania: Wilnativ

Francja: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Instrukcje dotyczące leczenia ambulatoryjnego

• Przeczytaj wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.
• Nie należy stosować Wilate po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• W trakcie poniższego procedury należy zachować sterylność.
• Przed podaniem przygotowany roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
• Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
• Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
• Należy używać wyłącznie wyposażenia dołączanego do produktu. Stosowanie innego sprzętu do wstrzykiwania/infuzji może wiązać się z dodatkowym ryzykiem i niepowodzeniem leczenia.

Instrukcje przygotowania roztworu:

1. Nie należy stosować produktu bezpośrednio z lodówki. Pozostawić rozcieńczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach aż osiągną temperaturę pokojową.
2. Usunąć pokrywki typu flip off z fiol i przetrzeć gumowe zatyczki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
3. Zestaw do transferu przedstawiono na rys. 1. Postawić fiolkę z rozcieńczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymać ją mocno. Wziąć zestaw do transferu i odwrócić go. Umieścić niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z rozcieńczalnikiem i wcisnąć mocno, aż usłyszy się kliknięcie (rys. 2 + 3). Nie obracać podczas mocowania.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania:

Jako środka ostrożności należy zmierzyć częstość pulsowania przed i podczas wstrzykiwania. Jeśli częstość pulsowania znacznie wzrośnie, należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub na krótko przerwać podawanie.

1. Przymocować strzykawkę do białej części zestawu do przetaczania. Odwrócić fiolkę i przelać roztwór do strzykawki (Rys. 6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Gdy roztwór zostanie przelany, należy mocno przytrzymać tłoczek strzykawki (utrzymując go w dół) i zdjąć strzykawkę z zestawu do przetaczania (Rys. 7). Opróżnioną fiolkę wraz z białą częścią zestawu do przetaczania wyrzucić.

1. Przed wstrzyknięciem przetrzeć miejsce za pomocą jednego z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.

2. Przymocować dołączony zestaw do wlewu do strzykawki.

3. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby łatwiej było dostrzec żyłę, należy ją poluzować przed rozpoczęciem wstrzykiwania Wilate.

Nie powinno się pojawić krwi w strzykawce z powodu ryzyka powstawania skrzepów fibryny.

1. Wstrzykiwać roztwór do żyły powoli, z szybkością nie przekraczającą 2–3 ml na minutę.

Jeśli do jednego zabiegu leczniczego używa się więcej niż jednej fiolki proszku Wilate, można użyć tej samej igły i tej samej strzykawki. Zestaw do przetaczania przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wilate nie powinien być mieszany ani wstrzykiwany (za pomocą tego samego zestawu do wlewu) z innymi lekami. Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wlewu. Stosowanie innych zestawów do wstrzykiwania/przetaczania może wiązać się z dodatkowymi ryzykami oraz niepowodzeniem terapii (adsorpcja czynnika von Willebranda/czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów do wlewu).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/