Вилейт 1000 МЕ ФвВ/1000 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Вилейт, 500 МЕ ФвВ и 500 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Вилейт, 1000 МЕ ФвВ и 1000 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Фактор фон Виллебранда человеческий и фактор свёртывания крови VIII человеческий.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вилейт и для чего применяется этот препарат

2. Что нужно знать перед применением Вилейт

3. Как применять Вилейт

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение препарата Вилейт

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилейт и для чего он применяется

Вилейт относится к фармакотерапевтической группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови; содержит человеческий фактор Виллебранда (ФвВ) и человеческий фактор свёртывания крови VIII.

Эти два белка в совокупности участвуют в процессе свёртывания крови.

Болезнь Виллебранда

Вилейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда (БВ), представляющей собой группу связанных заболеваний. БВ — это нарушение свёртываемости крови, при котором кровотечение может продолжаться дольше, чем ожидалось. Это может быть обусловлено недостатком фактора Виллебранда в крови или тем, что фактор Виллебранда не функционирует должным образом.

Гемофилия А

Вилейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это заболевание, при котором кровотечения могут продолжаться дольше, чем ожидалось. Оно вызвано врождённым дефицитом фактора VIII в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вилейт

Не используйте Вилейт

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к фактору фон Виллебранда человеческого происхождения, фактору VIII свёртывания крови человеческого происхождения или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Вилейт

• Любое лекарственное средство, например Вилейт, полученное из человеческой крови (содержащее белки) и вводимое внутривенно (внутривенно), может вызывать аллергические реакции. Обращайте внимание на первые признаки аллергических реакций (повышенной чувствительности), такие как крапивница, кожная сыпь, чувство стеснения в груди, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление или анафилаксия (если один или все перечисленные симптомы развиваются быстро и выражены сильно).

При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу.

• При применении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий исключение лиц, имеющих риск быть носителями инфекций, анализ на признаки вирусов/инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также всех неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса — вируса гепатита А. Однако эффективность этих мер в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19, может быть ограничена.

Инфицирование парвовирусом B19 может быть серьёзным для беременной женщины (заражение плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих определёнными формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или ненормальное разрушение эритроцитов).

• Настоятельно рекомендуется каждый раз при получении дозы Вилейт записывать название и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Ваш врач может порекомендовать Вам пройти вакцинацию против гепатита А и В, если Вам регулярно или повторно назначаются продукты, содержащие фактор фон Виллебранда/фактор VIII, полученные из плазмы человека.

Болезнь фон Виллебранда (БфВ)

• См. раздел 4 (Болезнь фон Виллебранда (БфВ)) для информации о побочных эффектах, связанных с лечением БфВ.

Гемофилия А

Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут препятствовать эффективному действию лечения, поэтому за Вами и Вашим ребёнком будут внимательно наблюдать на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у Вас или у Вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью Вилейт, немедленно сообщите об этом врачу.

• См. раздел 4 (Гемофилия А) для информации о побочных эффектах, связанных с лечением гемофилии А.

Применение Вилейт с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Хотя взаимодействия Вилейт с другими лекарственными средствами неизвестны, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не смешивайте Вилейт с другими лекарственными средствами во время инъекции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Содержание натрия в Вилейт

Этот препарат содержит до 58,7 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе 500 МЕ ФвВ и ФVIII и до 117,3 мг в каждом флаконе 1000 МЕ ФвВ и ФVIII. Это составляет 2,94 % и 5,87 % соответственно от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как использовать Вилейт

Вилейт должен вводиться внутривенно (в виде инфузии) после восстановления растворителем, входящим в комплект. Лечение должно начинаться под медицинским контролем.

Дозировка

Ваш врач определит индивидуальную дозу и частоту применения Вилейта. Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше Вилейт, чем следует

Симптомы передозировки фактором фон Виллебранда или фактором VIII человека не описаны. Однако не следует превышать рекомендованную дозу.

Если вы забыли применить Вилейт

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вилейт может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

• Хотя и редко, наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции. Эти реакции могут включать:

раздражение и жжение в месте инъекции, озноб, приливы, головную боль, кожные высыпания (крапивницу), снижение артериального давления (гипотенсию), усталость (летаргию), головокружение (тошноту), беспокойство, учащение сердцебиения (тахикардию), ощущение сдавленности в груди, покалывание (онемение), рвоту, затруднённое дыхание, внезапный отёк в различных частях тела (ангионевротический отёк).

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, сообщите об этом врачу.

Вы должны немедленно прекратить применение Вилейта и обратиться к врачу, если у вас возникнут симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла (глотки)

• затруднение при глотании

• крапивница и затруднённое дыхание

• Хотя и редко, также наблюдалась лихорадка.

• Также могут возникать боли в животе, боли в спине, боли в груди, кашель и головокружение, однако частота этих побочных реакций неизвестна.

• В очень редких случаях гиперчувствительность может привести к тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилаксией (когда один или несколько из вышеуказанных симптомов быстро прогрессируют и проявляются в тяжёлой форме), которая может включать анафилактический шок. В случае анафилактического шока крайне важно проводить лечение в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями по лечению шока.

Болезнь фон Виллебранда (БфВ)

• При применении препарата ФвВ, содержащего фактор VIII, для лечения БфВ длительное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня фактора VIII в крови. Это может увеличить риск нарушения кровотока (тромбоз).

Если у вас имеются клинические или лабораторные факторы риска, необходимо контролировать появление первых признаков тромбоза. Ваш врач должен назначить профилактику (профилактическое лечение) тромботических эпизодов в соответствии с текущими рекомендациями.

• Пациенты с БфВ (особенно пациенты с типом 3) могут развивать ингибиторы (нейтрализующие антитела) к ФвВ в ходе лечения препаратами ФвВ. В этих очень редких случаях ингибиторы могут нарушить эффективность Вилейта.

Если кровотечение продолжается, необходимо провести анализ крови на наличие этих ингибиторов.

Ингибиторы могут увеличить риск развития тяжёлых аллергических реакций (анафилактический шок). Если у вас возникла аллергическая реакция, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов.

После выявления ингибиторов в крови необходимо обратиться к врачу, имеющему опыт лечения пациентов с геморрагическими нарушениями. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов может быть полезным иной тип лечения, который следует учитывать.

Гемофилия А

• У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препараты, которые вы или ваш ребёнок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ингибиторы могут увеличить риск развития тяжёлых аллергических реакций (анафилактический шок). Если у вас возникла аллергическая реакция, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов.

Недостаточно данных для рекомендации применения Вилейта у пациентов, ранее не получавших лечение.

Опыт применения Вилейта у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.

Для получения информации о вирусной безопасности см. раздел 2 (Предупреждения и меры предосторожности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вилейта

Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить порошок и флакон с растворителем в холодильнике (2 °C–8 °C).

Не замораживать.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте Вилейт после истечения срока годности, указанного на упаковке после Срок: дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Вилейт может храниться при температуре ниже 25 °C в течение 2 месяцев. В этом случае срок годности составляет 2 месяца с момента первого изъятия препарата из холодильника. Вы должны указать новый срок годности на коробке.

Порошок следует растворять непосредственно перед инъекцией. Раствор сохраняет стабильность в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C. Однако во избежание загрязнения раствор необходимо использовать немедленно и только один раз.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилейт

• Действующее вещество — фактор Виллебранда человеческий и фактор свёртывания VIII человеческий.
• Другие компоненты: хлорид натрия, глицин, сахароза, цитрат натрия, хлорид кальция. Растворитель: вода для инъекций с 0,1 % полисорбата 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок: белый или бледно-жёлтый порошок или порошкообразное вещество.

Восстановленный раствор: должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

Вилейт выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Препарат поставляется в двух размерах упаковки:

• Вилейт, 500 МЕ ФвВ и 500 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций, содержит номинально 500 МЕ фактора Виллебранда человеческого и 500 МЕ фактора свёртывания VIII человеческого в одном флаконе. Продукт содержит приблизительно 100 МЕ/мл фактора Виллебранда человеческого и 100 МЕ/мл фактора свёртывания VIII человеческого при восстановлении 5 мл воды для инъекций, содержащей 0,1 % полисорбата 80 (растворитель).
• Вилейт, 1000 МЕ ФвВ и 1000 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций, содержит номинально 1000 МЕ фактора Виллебранда человеческого и 1000 МЕ фактора свёртывания VIII человеческого в одном флаконе. Продукт содержит приблизительно 100 МЕ/мл фактора Виллебранда человеческого и 100 МЕ/мл фактора свёртывания VIII человеческого при восстановлении 10 мл воды для инъекций, содержащей 0,1 % полисорбата 80 (растворитель).

Содержимое упаковки

1 флакон с лиофилизированным порошком
1 флакон с растворителем
1 коробка с оборудованием для внутривенной инъекции (1 устройство для переноса, 1 система для инфузии, 1 одноразовый шприц)
2 спиртовых салфетки

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Octapharma S.A
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Dublin – 2ª Planta, 28830 San Fernando de Henares
Madrid

Производитель:

Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Германия

и

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienna
Австрия

и

Octapharma GmbH
Elisabeth-Selberst-Str. 11
40764 Langenfeld
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2021

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Испания, Великобритания: Вилейт 500/Вилейт 1000

Финляндия, Норвегия, Швеция: Вилейт

Дания: Вилнатив

Франция: Эквилейт 500/Эквилейт 1000

Инструкции для амбулаторного лечения

• Внимательно прочитайте все инструкции и строго следуйте им.

• Не используйте Вилейт после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильность.

• Восстановленный раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета перед введением.

• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие осадок.

• Используйте приготовленный раствор немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.

• Используйте только прилагаемое оборудование. Применение другого оборудования для инъекций/инфузий может привести к дополнительному риску и неэффективности лечения.

Инструкции по приготовлению раствора:

1. Не используйте препарат сразу из холодильника. Оставьте растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
2. Снимите защитные колпачки с флаконов и обработайте резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых салфеток.
3. Устройство для переноса изображено на рис. 1. Поставьте флакон с растворителем на ровную поверхность и надёжно зафиксируйте его. Возьмите устройство для переноса и переверните его. Установите синюю часть устройства для переноса на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно нажмите, пока не услышите щелчок (рис. 2 + 3). Не поворачивайте при соединении.

Инструкции по введению:

В качестве меры предосторожности необходимо измерять частоту пульса до и во время введения препарата. Если частота пульса сильно увеличивается, следует снизить скорость введения или на короткое время прекратить введение.

1. Присоедините шприц к белой части переходного устройства. Переверните флакон вверх дном и наберите раствор в шприц (Рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора плотно удерживайте поршень шприца (в нижнем положении) и снимите шприц с переходного устройства (Рис. 7). Утилизируйте пустой флакон вместе с белой частью переходного устройства.

2. Обработайте место инъекции одним из прилагаемых спиртовых салфеток.

3. Присоедините прилагаемое устройство для инфузии к шприцу.

4. Введите инъекционную иглу в выбранную вену. Если вы использовали жгут для лучшего визуального определения вены, его необходимо снять до начала введения препарата Wilate.

Кровь не должна попадать в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

5. Вводите раствор в вену медленно, со скоростью не более 2–3 мл в минуту.

Если для лечения используется более одного флакона порошка Wilate, можно использовать ту же инъекционную иглу и тот же шприц. Переходное устройство предназначено для однократного применения.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Препарат Wilate не должен смешиваться или вводиться (с использованием того же устройства для инфузии) с другими лекарственными средствами. Используйте только прилагаемое устройство для инфузии. Применение других инъекционных/инфузионных систем может создать дополнительные риски и привести к неудаче лечения (адсорбция фактора Виллебранда/фактора VIII на внутренних поверхностях некоторых систем для инфузии).

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/