Віктоґон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Віктоґон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Віктоґон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Віктоґон
3. Як застосовувати Віктоґон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віктоґону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Віктоґон і для чого його застосовують

Віктоґон показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може отримати або утримувати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Віктоґон сприяє значному покращенню здатності до отримання тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Віктоґон містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Віктоґон сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Віктоґон не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що Віктоґон не є ефективним без статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Віктоґон

Не приймайте Віктоґон:

• якщо у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.
• якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо ви недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
• якщо у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• якщо у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартерітної природи (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ-5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування Віктоґону, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Майте на увазі, що статевий акт може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Віктоґон ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була видалена простата повністю або частково, а нерви простати були пошкоджені (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Віктоґону ви помітили раптове зниження або втрату зору, або ваш зір спотворився, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом Віктоґону та негайно зверніться до лікаря.

Віктоґон не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Віктоґон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Віктоґон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Віктоґон, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на Віктоґон або можуть бути впливані ним. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).

• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоциклгуат.

• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Віктоґону разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну роботу препарату Віктоґон і повинен вживатися з обережністю. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження утворення сперми в сім'яниках. У деяких чоловіків відзначалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.

Керування та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали Віктоґон під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Віктоґон містить лактозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Віктоґон

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Віктоґон призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози буде недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Віктоґон призначаються перорально.

Після прийому Віктоґону статеву активність можна починати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Віктоґон може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Віктоґон більше одного разу на добу. Віктоґон 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і щоденне постійне застосування не рекомендується.

Важливо попередити вас, що Віктоґон не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Віктоґон, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Віктоґону, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Віктоґон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• приапізм — тривала та можливо болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (можуть впливати на кожного десятого)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати на кожного сотого)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати на кожного тисячного)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищене потовиділення.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування цього лікарського засобу.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, частково, тимчасово або постійно, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• Спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування htpp://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віктоґону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віктоґона

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), лактоза (розпилювальна сушена), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза 606, триацетин, титану діоксид, заліза оксид жовтий, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Віктоґон 10 мг — це таблетки, вкрити плівковою оболонкою, жовтого кольору, видовжені, двовипуклі, з маркуванням «T10» на одній із сторін.

Віктоґон 10 мг доступний у блістерних упаковках по 4 таблетки.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладений листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83613/P_83613.html