Victogon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Victogón 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafil

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zacząciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Victogón i do czego służy
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Victogón
3. Jak stosować Victogón
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Victogón
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Victogón i do czego służy

Victogón jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych wzwodów penisa odpowiednich do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Victogón wykazał istotne poprawy w zdolności osiągania trwałych wzwodów penisa odpowiednich do aktywności seksualnej.

Victogón zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. W warunkach stymulacji seksualnej Victogón działa, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcji. Victogón nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcji.

Należy podkreślić, że Victogón nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Victogónu

Nie zażywaj Victogón:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.
• jeśli niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowo-zakrzepowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach wywołanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Victogón skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek płciowy wiąże się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• białaczkę (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy lek Victogón jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów gruczołu (prostatektomia radykalna bez zachowania wiązek nerwowo-naczyń).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku albo Twoje widzenie jest zniekształcone podczas przyjmowania Victogón, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Victogón i skontaktuj się z lekarzem.

Lek Victogón nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Victogón nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Victogón

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Victogón, jeśli stosujesz już nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Victogón lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w dolegliwościach układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).

• inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.

• ryocyguat.

• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w łagodnym przerostie prostaty).

• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Victogón z napojami i alkoholem

Informacja dotycząca wpływu alkoholu znajduje się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na prawidłowe działanie Victogón i należy go używać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U leczonych psów zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty powodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący Victogón w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak organizm reaguje na tabletki.

Victogón zawiera laktozę i sód:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Victogón

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Victogón przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Victogón stosuje się doustnie.

Po zażyciu Victogón można rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po zażyciu leku.

Victogón może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy zażywać Victogón więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Victogón 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich długotrwałego codziennego stosowania.

Ważne jest, byś wiedział, że Victogón nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzić się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Victogón, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Victogónu

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Victogón może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie przyjmuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie ponad 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których zgłaszano:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i niestrawność.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wypryski na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, poważne wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• Zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: htpp://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Victogón

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Victogón

• Substancja czynna: taladafil. Każda tabletka zawiera 10 mg taladafila.
• Inne składniki:
• jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), laktoza (wysuszona metodą rozpylną), hydroksypropylolceluloza, sodowa só croskarmeloza, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
• powłoka: laktoza jednowodna, hydroksypropylo metyloceluloza 606, triacetyna, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Victogón 10 mg to żółte, długie, dwuwypukłe tabletki powlekane oznaczone znakiem „T10” po jednej stronie.

Victogón 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83613/P_83613.html