Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

силденафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віагра і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Віагру
3. Як застосовувати Віагру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віагри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віагра і для чого її застосовують

Віагра містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Вона діє, розширюючи судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові, коли ви сексуально збуджені. Віагра допоможе вам досягти ерекції тільки у разі сексуального збудження.

Віагра призначена для лікування ерективної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Віагри

Не приймайте Віагру

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як Віагра, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем.

• Якщо у вас важке захворювання серця або печінки.

• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НПІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Віагри:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тіл), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Віагри та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Віагру одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Віагру разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Віагру, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Віагри не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Віагри не показане особам молодше 18 років.

Застосування Віагри разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Таблетки Віагри можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте Віагру, і коли її приймали. Не слід приймати Віагру з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати Віагру, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Віагру, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Віагри.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброзичливого збільшення простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Віагри разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому Віагри.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Віагри. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Віагри.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Віагри разом із їжею, напоями та алкоголем

Віагру можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Віагра діє трохи повільніше, якщо її приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Віагри.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування Віагри не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Віагра може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Віагру, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Віагра містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтесь із ним перед прийомом Віагри.

Віагра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Віагру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Віагру не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими засобами, що містять силденфіл, включаючи Віагру у формі буко-дисперсних таблеток або Віагру у формі буко-дисперсних плівок.

Приймайте Віагру приблизно за одну годину до планованого статевого акту.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Віагри надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Віагра допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Віагри, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Віагри може затриматися, якщо її прийняти після прийому великої кількості їжі.

Якщо Віагра не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Віагри, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Віагри 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Віагри 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості при дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носових пазухах, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Віагрою 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віагри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віагри

• Діючою речовиною Віагри є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дикальційний фосфат (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Віагра містить натрій»), магнію стеарат.
• Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Віагра містить лактозу»), триацетин, алюмінієвий лак, що містить індоцианін синій (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), є блакитного кольору, ромбоподібної форми, з закругленими краями. На одній стороні відтиснуто «PFIZER», на іншій — «VGR 50». Віагра постачається в блистерних упаковках, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки, у картонному пакуванні або картці. Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковки.

Тримач реєстраційного посвідчення

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Виробник

Віагра виробляється Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція, або Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Тел.: +34 900 102 712

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/