Viagra 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VIAGRA 50 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VIAGRA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VIAGRA
3. Come prendere VIAGRA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VIAGRA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIAGRA e a cosa serve

VIAGRA contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. VIAGRA vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

VIAGRA è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, a volte denominata impotenza. Questo accade quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VIAGRA

Non prenda VIAGRA

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Viagra, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere VIAGRA:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se soffre di una deformità del pene o della malattia di Peyronie.

• Se soffre di problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo delle attività sessuali.

• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).

• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di VIAGRA e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare VIAGRA contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere VIAGRA se sta seguendo trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere VIAGRA se non soffre di disfunzione erettile.

L’uso di VIAGRA non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di VIAGRA non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Uso di VIAGRA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di VIAGRA possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo VIAGRA e quando l’ha assunta. Non deve assumere VIAGRA con altri medicinali a meno che il medico non glielo consigli.

Non deve assumere VIAGRA se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere VIAGRA se sta prendendo medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di VIAGRA.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo VIAGRA insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di VIAGRA.

Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve già essere stabilizzato con la dose giornaliera dell’alfa-bloccante prima di iniziare VIAGRA. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di VIAGRA.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Uso di VIAGRA con cibi, bevande e alcol

VIAGRA può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che VIAGRA impiega un po’ più tempo a fare effetto se assunta con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere VIAGRA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di VIAGRA non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

VIAGRA può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

VIAGRA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, consulti il medico prima di assumere VIAGRA.

VIAGRA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere VIAGRA

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere VIAGRA più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di VIAGRA insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil, inclusi compresse orodispersibili di VIAGRA o film orodispersibili di VIAGRA.

Assuma VIAGRA circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.

Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di VIAGRA è troppo intenso o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

VIAGRA le permetterà di ottenere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché VIAGRA faccia effetto varia da persona a persona e in genere oscilla tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di VIAGRA può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui VIAGRA non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di VIAGRA superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di VIAGRA sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di VIAGRA e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolore al petto – si verifica raramente

Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, calore improvviso (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati fossero direttamente correlati a VIAGRA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VIAGRA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VIAGRA

• Il principio attivo di VIAGRA è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “VIAGRA contiene sodio”), stearato di magnesio.
• Rivestimento pellicolare: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “VIAGRA contiene lattosio”), triacetina, lacca di alluminio contenente indigotina carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di VIAGRA (comprimate) sono di colore blu, forma romboidale, con bordi arrotondati. Sono incise con la scritta “PFIZER” su un lato e “VGR 50” sull'altro. VIAGRA è disponibile in blister contenenti 2, 4, 8, 12 o 24 compresse, confezionate in un cartone o in un blister card. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

VIAGRA è prodotto da Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia oppure da Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/