Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віагра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Віагру
3. Як застосовувати Віагру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віагри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віагра і для чого її застосовують

Віагра містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Вона діє, розширюючи судини статевого члена, забезпечуючи притік крові під час сексуального збудження. Віагра допоможе отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження.

Віагра призначена для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Віагри

Не приймайте Віагру

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Віагра, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Віагри:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас наразі є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Віагри та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Віагру одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Віагру разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Віагру, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Віагри не передбачене для жінок.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Віагри не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Віагри разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки Віагри можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте Віагру та коли її приймали. Не слід приймати Віагру разом із іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати Віагру, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Віагру, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ), ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Віагри.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброкачливого збільшення простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Віагри разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Віагри.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Віагри. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Віагри.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Віагри разом із їжею, напоями та алкоголем

Віагру можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Віагра діє трохи повільніше, якщо її приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Віагри.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Віагри не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Віагра може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Віагру, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Віагра містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтесь з ним перед прийомом Віагри.

Віагра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Віагру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Віагру не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл, включаючи буко-дисперсні таблетки Віагри або буко-дисперсні плівки Віагри.

Приймати Віагру слід приблизно за годину до планованого статевого акту.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Віагри є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Віагра допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Віагри, може варіюватися від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Віагри може затриматися, якщо її приймати після обіду або іншого великого прийому їжі.

Якщо Віагра не допомагає вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Віагри, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомлені побічні ефекти, пов’язані з використанням Віагри 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Віагри 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова втрата або зниження зору — виникає дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нездужання, порушення кольорового сприйняття, розмите зору, порушення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, чіткість зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Віагрою 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віагри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віагри

• Діючою речовиною Віагри є силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові речовини:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Віагра містить натрій»), магнію стеарат.
• Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Віагра містить лактозу»), триацетин, алюмінієвий лак, що містить індоциановий кармін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, ромбоподібної форми з заокругленими краями. На одній стороні таблетки відтиснуто «PFIZER», на іншій — «VGR 50». Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в блистерних упаковках, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки в картонному пакеті або картці. Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Виробник

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція або Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина.

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Тел.: +34 900 102 712

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/