Viagra 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VIAGRA 50 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VIAGRA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VIAGRA
3. Come prendere VIAGRA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIAGRA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIAGRA e a cosa serve

VIAGRA contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. VIAGRA vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

VIAGRA è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VIAGRA

Non prenda VIAGRA

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Viagra, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

• Se in passato ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere VIAGRA:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore può sopportare lo sforzo aggiuntivo dei rapporti sessuali.

• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).

• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di VIAGRA e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare VIAGRA contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere VIAGRA insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere VIAGRA se non ha disfunzione erettile.

L’uso di VIAGRA non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di VIAGRA non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Uso di VIAGRA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di VIAGRA possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo VIAGRA e quando l’ha assunta. Non deve assumere VIAGRA con altri medicinali a meno che non glielo raccomandi il medico.

Non deve assumere VIAGRA se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi medicinali può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere VIAGRA se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di VIAGRA.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da un abbassamento della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo VIAGRA insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di VIAGRA.

Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, è necessario che stia già assumendo regolarmente la dose giornaliera dell’alfa-bloccante prima di iniziare con VIAGRA. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di VIAGRA.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Uso di VIAGRA con cibi, bevande e alcol

VIAGRA può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che VIAGRA impiega un po’ più di tempo ad agire se assunta con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere VIAGRA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di VIAGRA non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

VIAGRA può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

VIAGRA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, chieda consiglio prima di assumere VIAGRA.

VIAGRA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere VIAGRA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere VIAGRA più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di VIAGRA insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil, inclusi VIAGRA compresse orodispersibili o VIAGRA film orodispersibili.

Assuma VIAGRA circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.

Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di VIAGRA è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

VIAGRA lo aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché VIAGRA faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di VIAGRA può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui VIAGRA non lo aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di VIAGRA superiore a quella prescritta

Può sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in associazione all'uso di VIAGRA sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di VIAGRA e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – ciò si verifica con bassa frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – ciò si verifica con bassa frequenza

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – ciò si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1 000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – ciò si verifica raramente

• Reazioni gravi della pelle – ciò si verifica raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – ciò si verifica raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, vampate di calore (tra i sintomi rientra la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra il bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): svenimento, ictus, infarto, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell’occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È opportuno sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentavano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a VIAGRA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VIAGRA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di VIAGRA

• Il principio attivo di VIAGRA è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono:
• Anima della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “VIAGRA contiene sodio”), stearato di magnesio.
• Rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “VIAGRA contiene lattosio”), triacetina, lacca di alluminio contenente indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di VIAGRA (compresse) sono di colore blu, forma romboidale, con bordi arrotondati. Su una faccia è impresso “PFIZER” e sull’altra “VGR 50”. VIAGRA è disponibile in blister contenenti 2, 4, 8, 12 o 24 compresse in un cartone o confezione in blisters. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Fareva Amboise, Zona Industriale, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia oppure Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Spagna

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/