Віагра 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віагра 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сілденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віагра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Віагру
3. Як застосовувати Віагру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віагри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віагра і для чого її застосовують

Віагра містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Вона діє, розширюючи судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Віагра допоможе отримати ерекцію лише за наявності сексуального збудження.

Віагра 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою показані для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Віагри

Не приймайте Віагру

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Віагра, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо у Вас тяжкі захворювання серця або печінки.

• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо Ви колись переживали раптову втрата зору через неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (НОІН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Віагри:

• Якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемію (рак кров’яних клітин) або множинну мієлому (рак кісткового мозку).

• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.

• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо Ви зараз маєте виразку шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілію).

• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Віагри та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Віагру одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Віагру разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Віагру, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Віагри не передбачене для жінок.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Віагри не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Віагри разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки Віагри можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте Віагру, і коли саме її приймали. Не слід приймати Віагру разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не слід приймати Віагру, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Віагру, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози Віагри (25 мг).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомнення, що може бути спричинене зниженням тиску під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Віагру разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Віагри.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Віагри. Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози Віагри (25 мг).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Віагри разом з їжею, напоями та алкоголем

Віагру можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що Віагра діє трохи повільніше, якщо її приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Віагри.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Віагри не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Віагра може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Віагру.

Віагра містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтесь з ним перед прийомом Віагри.

Віагра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Віагру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Віагру не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Віагри, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл, включаючи букально-дисперсні таблетки Віагри або букально-дисперсні плівки Віагри.

Приймайте Віагру приблизно за одну годину до запланованого статевого акту.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Віагри надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Віагра допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Віагри, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Віагри може затриматися, якщо її прийняти після великого прийому їжі.

Якщо Віагра не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли Віагри більше, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж радили.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Віагра 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Віагри та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі, іноді болючі ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, гарячка (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття спалахів світла, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носове кровотечіння, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подратованості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Віагрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віагри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віагри

• Активною речовиною препарату Віагра є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Віагра містить натрій»), магнію стеарат.
• Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Віагра містить лактозу»), триацетин, алюмінієвий лак із індоцианіном синім (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Віагра 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — синього кольору, ромбоподібні, з заокругленими краями. На одній стороні таблетки відтиснуто «PFIZER», на іншій — «VGR 100». Препарат Віагра 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в блистерних упаковках, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки. Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Виробник

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція або Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Тел.: +34 900 102 712

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/