Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Урбасон 8 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

метилпреднізолон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Урбасон і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Урбасону
Як застосовувати Урбасон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Урбасону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбасон і для чого використовується

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (діє на клітинному рівні, зменшуючи утворення речовин, що викликають запалення або алергію).

Завдяки швидкому початку дії, препарат особливо показаний у випадках, коли через тяжкий стан потрібне негайне гостре лікування, або коли неможливо застосувати таблетки Урбасон, зокрема:

Тяжкі напади астми.
Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція) та клінічні стани, що загрожують життю пацієнта, наприклад, ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ, дихальних шляхів), набряк гортані (набряк ділянки горла через накопичення рідини).
При випадкових отруєннях, наприклад, укусах комах, укусах змій, з метою профілактики анафілактичного шоку.
Набряк мозку (запалення мозку через накопичення рідини) та ушкодження спинного мозку (за умови, що лікування розпочато протягом 8 годин після травми).
Напади хвороби Аддісона (порушення роботи надниркових залоз, які розташовані безпосередньо над кожною з двох нирок і вимагають негайної медичної допомоги) та шок, спричинений наднирковою недостатністю.
Гострі напади розсіяного склерозу.
Як допоміжний засіб під час хіміотерапії.
Лікування гострого відторгнення трансплантованих органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Урбасону

Не застосовуйте Урбасон

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, інших глюкокортикостероїдів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
за винятком замісної терапії або термінових випадків, не слід застосовувати Урбасон 8 мг у таких випадках:
якщо Ви страждаєте на шлункову або дванадцятипалокишкову виразку,
якщо Ви маєте тяжку демінералізацію кісток (остеопороз),
якщо у Вас були психічні розлади, проконсультуйтесь з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу,
якщо Ви страждаєте на закрито- або відкритокутову глаукому (захворювання очей),
якщо Ви маєте герпетичний кератит (захворювання очей),
якщо у Вас є лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів) після вакцинації від туберкульозу,
якщо Ви маєте інфекцію, спричинену амебами (один із видів інфекційних агентів),
якщо Ви маєте системний мікоз (грибкову інфекцію, поширену по всьому організму),
у пацієнтів з поліомієлітом (захворювання спинного мозку),
якщо Ви маєте певні вірусні інфекції (наприклад, вітрянку, герпес, опоясуючий лишай) (див. розділ «Попередження та обережність»),
якщо Ви маєте туберкульоз або лише підозрюється його наявність,
за 8 тижнів до вакцинації та протягом 2 тижнів після неї.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Урбасону:

якщо Ви маєте або нещодавно мали захворювання кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад, важку виразкову коліт (з ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліт або кишкові анастомози,
Урбасон може спричинити утворення газів у стінці кишечника — захворювання, відоме як нейматоз кишечника (частота невідома, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» нижче). Перебіг нейматозу кишечника може варіювати від доброякісного захворювання, що не потребує лікування, до серйозних станів, які можуть вимагати негайного лікування. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як «нудота, блювання та біль у животі», які триватимуть або стануть сильнішими, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові діагностичні заходи та лікування,
якщо Ви маєте інфекцію, оскільки лікарський засіб може знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активувати вже існуючі. При тяжких інфекціях Урбасон слід застосовувати лише разом з лікуванням інфекції,
зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмитість зору або інші порушення зору,
у пацієнтів, яким проводять внутрішньовенні пульси високих доз Урбасону, оскільки можуть спостерігатися серцеві аритмії та зупинка серця, навіть у пацієнтів без відомих серцевих аномалій,
за винятком пацієнтів, які вже перехворіли на вітрянку, уникайте контакту з людьми, які мають, наприклад, вітрянку або опоясуючий лишай. Якщо під час лікування Урбасоном Ви мали контакт із цими інфекціями, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо не маєте симптомів,
якщо Ви застосовуєте Урбасон, Вам не рекомендується вакцинація,
якщо у Вас позитивний результат проби на туберкулін (тест на виявлення туберкульозу), повідомте про це лікареві,
якщо Ви маєте міастенію, особливо якщо отримуєте лікування високими дозами глюкокортикостероїдів, слід починати лікування з низької дози Урбасону та поступово її збільшувати,
якщо Ви маєте гіпотиреоз або цироз печінки. У обох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози, і може знадобитися зниження дози. Лікар буде регулярно проводити контроль,
якщо Ви маєте гіпертиреоз (підвищену активність щитоподібної залози).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникнуть слабкість м’язів, м’язові болі, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як тиротоксична періодична параліч, яка може виникати у пацієнтів з підвищеною активністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які отримують метилпреднізолон. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування для полегшення стану,

лікування не слід припиняти раптово, а лише поступово. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо Ви діабетик або маєте серцеву недостатність та дуже високий артеріальний тиск, лікар буде регулярно проводити контроль,
під час тривалого лікування слід забезпечити адекватне споживання калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, лікар буде регулярно проводити обстеження для запобігання ускладненням у очах,
тривале лікування кортикостероїдами може спричинити остеопороз,
у пацієнтів із підозрою або діагнозом феохромоцитому,
якщо Ви маєте склеродермію (також відому як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Симптоми склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно вимірювати артеріальний тиск та аналізувати сечу,
якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові до початку лікування Урбасоном,
повідомте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі), якщо Ви маєте злоякісне гематологічне новоутворення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
застосування Урбасону під час вагітності та годування груддю не рекомендується,
за винятком медичних призначень, застосування Урбасону дітям слід уникати,
у недоношених дітей слід проводити ехокардіограми для контролю стану та функції серця,
при застосуванні лікарського засобу пацієнтам похилого віку лікар буде регулярно проводити контроль. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим лікарським засобом,
внутрішньовенне циклічне введення метилпреднізолону (зазвичай у початковій дозі ? 1 г/добу) може спричинити ураження печінки, спричинене ліками, таке як гострий гепатит або підвищення рівня печеневих ферментів. Повідомлялися рідкісні випадки гепатотоксичності. Інкубаційний період цих побічних реакцій може становити кілька тижнів або більше. У більшості повідомлених випадків побічні реакції зникали після припинення лікування. Тому необхідне адекватне спостереження.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Урбасон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Урбасону, тому лікар буде уважно контролювати Ваш стан, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Урбасон може впливати на такі лікарські засоби:

Амфотерцин В, кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики).
Циклоспорин.
Похідні кумарину: оральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром).
Антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін, піридостигмін — ліки, що використовуються при м’язових спазмах, лікуванні міастенії та паралітичній непрохідності кишечника).
Цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголі.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти.
Дилтіазем (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях серця).
Деякі діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини).
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви.
Кардіотонічні глікозиди (ліки, що використовуються при серцевій недостатності).
Індуктори ферментів:
- Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або примідон (ліки, що використовуються при епілепсії).
- Рифампіцин, рифабутин (антибіотики).
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
Йоннообмінні смоли (наприклад, холестирамін, колестипол — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
Саліцилати.
Теофілін (лікарський засіб, що використовується при астмі та бронхіальних захворюваннях).
Вакцини.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують провести шкірні тести (тести на алергію), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Урбасону разом із їжею та напоями

Слід уникати вживання великої кількості соку грейпфрута, оскільки він може впливати на дію Урбасону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урбасон, як і більшість лікарських засобів, не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Застосовуйте Урбасон під час першого триместру вагітності лише після консультації з лікарем щодо потенційних переваг і ризиків для Вас та плоду різних варіантів лікування. Це пов’язано з тим, що Урбасон може збільшити ризик народження дитини з вовчою пащекою та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи і/або стелі рота). Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем щодо застосування Урбасону.

Урбасон проникає в грудне молоко. Якщо необхідно застосовувати високі дози Урбасону, слід уникати годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Урбасоном не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Деякі побічні ефекти (порушення зору, запаморочення, головний біль) можуть впливати на здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Урбасону

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Урбасон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Урбасон 8 мг можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта та може бути змінена лікарем залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта. Рекомендована доза — 20–40 мг на добу для дорослих та 8–16 мг на добу для дітей.

У важких випадках, коли протягом півгодини не досягнуто достатнього терапевтичного ефекту, ін’єкції можна повторювати до максимальної рекомендованої дози 80 мг. Інтервали між ін’єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин залежно від тяжкості стану пацієнта.

Якщо, на вашу думку, дія Урбасону є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У ситуаціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендовано починати лікування з одноразових доз 250–1000 мг метилпреднізолону для дорослих та 4–20 мг/кг маси тіла для дітей. Для цього, можливо, знадобиться використання інших форм Урбасону для ін’єкцій (20 мг, 40 мг або 250 мг).

Нижче наведено рекомендовані дози залежно від показань:

Гострі загострення астми: 30–90 мг на добу. При статус астматикус рекомендовано 250–500 мг метилпреднізолону.

Анафілактичний шок та стани, що загрожують життю пацієнта: 250–500 мг метилпреднізолону.

Набряк головного мозку: 250–500 мг метилпреднізолону.

Аддисонівські кризи: 16–32 мг у вигляді інфузії, потім ще 16 мг протягом 24 годин. При цих кризах та при синдромі Ватергауса-Фрідріксена показано одночасне введення мінералокортикоїдів.

Гострі напади розсіяного склерозу: зазвичай 1 г на добу внутрішньовенно протягом 3–5 днів.

Кризи відторгнення: до 30 мг метилпреднізолону/кг маси тіла.

У випадках набряку головного мозку, статус астматикус та імунологічних криз рекомендовано продовжувати лікування пероральною формою Урбасону у вигляді таблеток із поступовим зменшенням дози.

Урбасон застосовується в додаток до базової терапії (наприклад, відновлення об’єму циркулюючої рідини, лікування серця та кровообігу, введення антитіл, знеболення тощо).

Тривале лікування Урбасоном, особливо відносно високими дозами, не повинно припинятися раптово, а лише поступово (і за необхідності — під додатковим лікуванням адренокортикотропним гормоном, АКТГ).

Якщо ви застосували більше Урбасону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята або введена.

Передозування може спричинити тривожність, депресію, розлад свідомості, спазми або шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівня глюкози (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) та набряки.

Якщо ви забули застосувати Урбасон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Урбасоном

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Після тривалого застосування Урбасону, якщо вам потрібно припинити лікування, дотримуйтесь порад лікаря. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу, доки ви повністю не припините прийом.

Раптове припинення лікування може призвести до:

синдрому відміни кортикостероїдів (див. розділ 4)
надниркової недостатності (низький рівень кортизолу)
або може відновитися (повернутися) основна хвороба, яку лікували.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урбасон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для їх класифікації використовувалися такі визначення частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Під час лікування Урбасоном спостерігалися такі побічні ефекти:

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: нерівномірний розподіл жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівнів жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), відсутність менструації, зростання волосся, збільшення ваги.

Рідко: імпотенція, проблеми з корою надниркових залоз (залоз, розташованих над нирками, які виробляють гормони), затримка росту у дітей, прискорення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідко: зворотне накопичення жиру в епідуральному каналі або в грудній порожнині.

Частота невідома: накопичення жирової тканини в певних ділянках тіла. Повідомлялися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із злоякісними гематологічними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на підставі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівнів сечової кислоти, калію або фосфору та зниження рівня кальцію, і може спричиняти симптоми, як-от судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркову недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі). Якщо виникають такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення серця

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, аритмії та зупинка серця, пов’язані з внутрішньовенною терапією пульсуючими дозами у високих дозах.

Порушення судин

Часто: затримка натрію та води, підвищення виведення калію та можлива гіпокаліємія.

У пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршуватися легенева конгестія та розвиватися гіпертензія.

Порушення судин, включаючи васкуліт (алергічне запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома: підвищення утворення згустків у крові.

Інші ефекти — схильність до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищений ризик тромбозу.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: зміни шкіри (атрофія, стрії, вугри, червонувато-фіолетові плями через накопичення невеликих кількостей крові під шкірою, дрібні червоні плями).

Рідко: алергічні реакції (висипання) включаючи шок у рідких випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: уповільнення загоєння рани.

Частота невідома: підвищений рівень лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини

Часто: остеопороз, який у тяжких випадках може призводити до переломів.

Рідко: м’язова слабкість (зворотна). У пацієнтів із міастенією може виникати тимчасове погіршення слабкості, що може призвести до міастенічної кризи.

Також важке захворювання м’язів (гостра міопатія) при одночасному застосуванні неполяризуючих м’язових релаксантів.

Дуже рідко: некроз кісткової тканини голівки стегнової кістки або плечової кістки, розрив сухожиль (у людей із попередніми ушкодженнями сухожиль, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). При застосуванні Урбасону у дуже високих дозах протягом тривалого часу можуть виникати м’язові порушення.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: ниркова склеродермічна криза у пацієнтів із наявним склеродермією (аутоімунне захворювання). Ознаки ниркової склеродермічної кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Шлунково-кишкові порушення

Рідко: виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, і якщо вони перфоруються — перитоніт (серйозна інфекція шлунково-кишкового тракту), панкреатит (запалення підшлункової залози) або дискомфорт у животі.

Частота невідома: газ у стінці кишки (інтерстенційна пневматоза).

Печінково-жовчні порушення

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкоджувати печінку: повідомлялися випадки гепатиту, підвищення печінкових ферментів, холестазу та клітинного пошкодження, що може призводити до гострої печінкової недостатності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Ендокринні порушення

Частота невідома: феохромоцитомна криза (див. розділ «Попередження та застереження»).

Після раптового припинення застосування Урбасону після тривалого лікування, хоча не всі люди їх відчувають, спостерігалися такі побічні ефекти:

симптоми, подібні до гарячки, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривожність, біль у суглобах, шелушіння шкіри, низький артеріальний тиск та втрата ваги (синдром відміни кортикостероїдів).

Порушення очей

Рідко: ураження очей: помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта, глаукома (захворювання очей, що може призвести до втрати зору).

Частота невідома: ураження сітківки та хоріоїда, розмите зору.

Порушення імунної системи

Іноді: зниження захисних функцій організму та підвищений ризик інфекції. Якщо у вас є вірусні захворювання, такі як вітряна віспа, простий герпес або опоясуючий лишай, ваш стан може погіршитися, іноді з серйозною загрозою для здоров’я.

Порушення нервової системи

Рідко: судоми головного мозку.

Частота невідома: запаморочення, головний біль, порушення сну.

Психіатричні порушення

Рідко: розвиток або погіршення психічних проблем, які пацієнт мав до початку лікування (еуфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Загальні порушення та зміни на місці введення

Може виникати атрофія шкіри при введенні в жирову тканину.

Якщо лікування Урбасоном припиняється швидко (не поступово) після тривалого застосування, можуть виникати м’язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, і навіть у деяких випадках — смерть від гострої надниркової недостатності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбасону

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте Урбасон 8 мг після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відновлення розчину його необхідно використати одразу.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбасон 8 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Діюча речовина — гемісукцинат натрію метилпреднізолону. Кожна ампула містить 10,61 мг, що відповідає 8 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: динатрію фосфат дигідрат, натрію фосфат моногідрат і вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить:

1 ампулу зі скла з ліофілізованим порошком і 1 ампулу зі скла об'ємом 2 мл з розчинником.

Ампула з ліофілізованим порошком містить білуватий порошок, а ампула з розчинником — безбарвну прозору рідину.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) - Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію

Місцевий представник:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid

(Іспанія)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я

Урбасон 8 мг можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Внутрішньовенне введення має здійснюватися повільно (кожну ампулу вводити протягом 1–2 хвилин).

Лікар або медсестра розчинить вміст однієї ампули Урбасону для ін'єкцій у 2 мл води для ін'єкційних засобів, що містяться в ампулі з розчинником.

Необхідно уникати сумісного введення відновлених розчинів Урбасону для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами в одній шприці, оскільки це може призвести до утворення осаду. Змішування з розчинами для інфузії також може спричинити помутніння розчину або утворення осаду.

Приготовані розчини для ін'єкцій слід використовувати якомога швидше.

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/