Urbason 8 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urbason 8 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

metylprednizolon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urbason i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Urbason
3. Jak stosować lek Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Urbason
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Urbason i do czego służy

Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (działają na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub reakcję alergiczną).

Ze względu na szybki początek działania, szczególnie wskazany jest w przypadkach ciężkich, wymagających natychmiastowego leczenia, a także gdy niemożliwe jest podawanie tabletek Urbason, między innymi:

• Ciężkie ataki astmy.
• Anafilaktyczny wstrząs (ciężka reakcja aleryczna) i inne stany kliniczne stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak na przykład angioedema (rozległe pokrzywki towarzyszone obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchlizna gardła spowodowana nagromadzeniem się płynu).
• Przypadkowe zatrucia, na przykład ukąszenia przez owady, ukąszenia węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
• Obrzęk mózgu (zapalenie mózgu spowodowane nagromadzeniem się płynu) i urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin od momentu urazu).
• Ataki choroby Addisona (zaburzenie dotykające nadnerczy, które znajdują się bezpośrednio nad każdym z dwóch nerek i wymagające natychmiastowego leczenia medycznego) oraz wstrząs wtórny w przebiegu niedostateczności kory nadnerczy.
• Ostry zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
• Jako lek wspomagający w chemioterapii.
• Leczenie ostrego odrzucenia przeszczepionych narządów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Urbason

Nie stosuj leku Urbason

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• z wyjątkiem terapii zastępczej lub nagłych wskazań, nie należy stosować leku Urbason 8 mg w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,

• jeśli cierpisz na ciężkie odwapnienie kości (osteoporozę),

• jeśli miałeś wcześniej zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane,

• jeśli cierpisz na zamkniętą lub otwartą kąt przesączania jaskrę (chorobę oka),

• jeśli cierpisz na herpetyczną keratytę (chorobę oka),

• jeśli cierpisz na limfadenopatię (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,

• jeśli cierpisz na infekcję wywołaną amebami (pewien rodzaj patogenu),

• jeśli cierpisz na grzybicę ogólnoustrojową (infekcję grzybiczą rozprzestrzenioną na cały organizm),

• u pacjentów z poliomyelitis (chorobą rdzenia kręgowego),

• jeśli cierpisz na pewne infekcje wirusowe (takie jak odrza, opryszczka, opryszczka pospolita) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• jeśli cierpisz na gruźlicę lub istnieje podejrzenie jej występowania,

• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Urbason:

• jeśli cierpisz lub ostatnio cierpiałeś na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, takie jak ciężka wrzodziejące zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropni lub zapalenia ropnego), zapalenie jeleni i anastomozy jelitowe,
• lek Urbason może powodować gazy w ścianie jelita, chorobę zwaną neumatyzacją jelit (częstość nieznana, zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Neumatyzacja jelit może przebiegać od łagodnej postaci nie wymagającej leczenia do ciężkich form, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli doświadczasz objawów takich jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ lek może osłabić obronność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące. W przypadku ciężkich infekcji lek Urbason należy stosować wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany,
• u pacjentów leczonych pulsacyjnie dożylnie wysokimi dawkami leku Urbason, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia, nawet u pacjentów bez znanych uprzednio chorób serca,
• z wyjątkiem osób, które już przeszły odrzę, należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na odrzę lub opryszczkę pospolitą. Jeśli podczas leczenia lekiem Urbason narażony jesteś na te infekcje, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet bez objawów,
• jeśli stosujesz lek Urbason, zaleca się nie szczepić się,
• jeśli test tuberkulinowy (test na gruźlicę) wykazał wynik dodatni, należy poinformować o tym lekarza,
• jeśli cierpisz na miastenię posoczną, szczególnie podczas leczenia wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, należy początkowo stosować niską dawkę leku Urbason, zwiększając ją stopniowo,
• jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu doświadczasz osłabienia mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności. Mogą to być objawy choroby zwanej periodyczną paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

• leczenie nie powinno być przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, cierpisz na niewydolność serca lub bardzo wysokie ciśnienie krwi, lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• w przypadku długotrwałej terapii należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu oraz monitorować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie regularnie kontrolował stan oczu w celu zapobiegania powikłaniom,
• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaną fochromocytoma,
• jeśli cierpisz na twardzinę (znana również jako twardzina układowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dobowe 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzinną. Objawy kryzy nerkowej twardzinną obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne pomiary ciśnienia krwi i badania moczu,
• jeśli masz zaburzenia nerek lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urbason,
• należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, napady padaczkowe, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości moczu lub jego ciemnienie), jeśli cierpisz na złośliwą nowotwór krwi (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania leku Urbason w czasie ciąży i karmienia piersią,
• chyba że lekarz zaleci inaczej, należy unikać podawania leku Urbason dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonać echokardiografię w celu monitorowania stanu i funkcji serca,
• u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
• podawanie metylprednizolonu w cyklicznych wstrzyknięciach dożylnych (zwykle w dawce początkowej ? 1 g/dzień) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostre zapalenie wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe. Zgłoszono rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas wystąpienia tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości zgłoszonych przypadków stwierdzono ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego wymagane jest odpowiednie monitorowanie.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może spowodować dodatni wynik w testach na doping.

Inne leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Urbason, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Lek Urbason może wpływać na działanie następujących leków:

• amfoterycyna B, klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki),

• cyklosporyna,

• pochodne kumaryny: doustne leki przeciwwstrząsowe (np. Sintrom),

• antycholinesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane na skurcze mięśni, w leczeniu miastenii posocznej i w paraliżu jelita),

• leki przeciwcukrzycowe,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol,

• mięśniopochłaniające leki nierychłotne,

• dyltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

• niektóre diuretyki (leki stosowane do usuwania nadmiaru płynu),

• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne,

• glikozydy napędnikowe (leki stosowane w niewydolności serca),

• induktory enzymatyczne:

  • karbamazepina, fenytoina, barbiturany lub primidona (leki stosowane w epilepsji),
  • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki),

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych),

• żywice wymieniające jony (np. cholestyramina, cholestipol, leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu i trójglicerydów),

• salicylany,

• teofilina (leki stosowane w astmie i chorobach oskrzelowych),

• szczepionki.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać testy skórne (testy alergiczne), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Urbason z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie leku Urbason.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Lek Urbason można stosować w pierwszym trymestrze ciąży tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla Ciebie i płodu wobec innych opcji terapeutycznych. Wynika to z faktu, że lek Urbason może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga kotkowa i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze i/lub dachu jamy ustnej). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania leku Urbason.

Lek Urbason przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne będzie podanie wysokich dawek leku Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Urbason nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia wzroku, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Urbason

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Urbason

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Urbason 8 mg może być podawany za pomocą wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu oraz odpowiedzi pacjenta. Zaleca się dawkę od 20 do 40 mg dziennie u dorosłych i od 8 do 16 mg dziennie u dzieci.

W przypadkach ciężkich, gdy w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, wstrzyknięcia mogą być powtarzane, aż do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Odstępy między wstrzyknięciami powinny wynosić od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Urbasonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach stanowiących bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawek pojedynczych 250–1000 mg metylprednizolonu u dorosłych i 4–20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne użycie innych postaci leku Urbason do wstrzykiwań (20 mg, 40 mg lub 250 mg).

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od wskazań:

Przyostre nasilenia astmy: 30–90 mg dziennie. W przypadku status asthmaticus zaleca się 250–500 mg metylprednizolonu.

Anafilaktyczny wstrząs i sytuacje bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta: 250–500 mg metylprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250–500 mg metylprednizolonu.

Kryzys addisonowski: 16–32 mg w postaci wlewu, następnie kolejne 16 mg w ciągu 24 godzin. W przypadku tych kryzysów oraz zespołu Waterhouse’a-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Ostre napady stwardnienia rozsianego: zazwyczaj 1 g dziennie dożylnie przez 3–5 dni.

Kryzys odrzucania: do 30 mg metylprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadkach obrzęku mózgu, status asthmaticus oraz kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuację leczenia doustną formą tabletek Urbason w dawkach stopniowo zmniejszanych.

Urbason stosuje się jako uzupełnienie podstawowej terapii (np. uzupełnienie objętości krwi krążącej, leczenie serca i krążenia, podawanie przeciwciał, leczenie przeciwbólowe itp.).

Długotrwałe leczenie Urbasonem, szczególnie w stosunkowo wysokich dawkach, nie powinno być przerywane gwałtownie, lecz stopniowo (a jeśli to konieczne, pod dodatkowym leczeniem hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli zastosujesz więcej Urbasonu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą lub podaną.

Przedawkowanie może powodować niepokój, depresję, dezorientację psychiczną, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz obrzęki.

Jeśli zapomnisz zastosować Urbason

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Urbasonem

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbasonu, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4),
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• nawrót (powrót) choroby, którą leczono.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Do klasyfikacji wykorzystano następujące definicje częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Obserwowano następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Urbason:

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: nieregularny rozkład tłuszczu, otyłość, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczów we krwi (np. cholesterolu lub trójglicerydów), brak miesiączki, nadmierny wzrost owłosienia, przyrost masy ciała.

Rzadko: impotencja, zaburzenia kory nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie przemiany białek, podwyższenie poziomu mocznika.

Bardzo rzadko: odwracalne gromadzenie się tłuszczu w kanałach przestrzeni okołomózgowej lub w jamie opłucnowej.

Częstość nieznana: gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłaszano przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z złośliwymi nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być wykryty przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz spadek poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientację, utratę lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, napady drgawek, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemny kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u przedwczesnie urodzonych niemowląt, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia związane z terapią pulsacyjną dożylną w wysokich dawkach.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu i możliwe wystąpienie hipokaliemii.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do nasilenia się obturacji płucnej i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (naczyniopatia alergiczną), zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana: zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.

Inne działania to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytoza) oraz zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zmiany skóry (zwyrodnienie, striae, trądzik, czerwone fioletowe plamy spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe czerwone plamki).

Rzadko: reakcje alergiczne (wyprysk) w tym w rzadkich przypadkach wstrząs po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: spowolnienie gojenia się ran.

Częstość nieznana: podwyższona liczba leukocytów, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamania.

Rzadko: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią posoczną może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, które może spowodować kryzys miasteniczny.

Również poważna choroba mięśni (ostra miopatia) po jednoczesnym podaniu rozkurczów mięśni nielizotropowych.

Bardzo rzadko: martwica kości głowy kości udowej lub kości ramiennej, zerwanie ścięgien (u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Gdy Urbason jest podawany w bardzo wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek u pacjentów z toksycznym stwardnieniem skóry (zespół nerkowy w twardzinie). Objawy ostrej niewydolności nerek obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: wrzody żołądka lub dwunastnicy, które w przypadku przebicia mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej (ciężka infekcja przewodu pokarmowego), zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) lub dolegliwości brzusznych.

Częstość nieznana: gazy w ścianie jelita (neumatosis intestinalis).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Częstość nieznana: metylprednizolon może uszkadzać wątrobę: zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i podwyższenia enzymów wątrobowych, cholestazy oraz uszkodzenia na poziomie komórkowym, które może obejmować ostrą niewydolność wątroby (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: kryzys feochromocytomu (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zauważono następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu leku Urbason po długotrwałym stosowaniu, choć nie każdy może je doświadczyć:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadko: uszkodzenia oczu: mętnienie soczewki, podwyższone ciśnienie w oczach, zaćma, jaskra (choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku).

Częstość nieznana: choroby siatkówki i błony naczyniowej, zamazane widzenie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsto: obniżenie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli choruje się na chorobę wirusową, taką jak odrzędzie, opryszczka zwykła lub półpaśiec, stan ten może się nasilić, czasem stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: napady drgawkowe mózgowe.

Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: rozwój lub nasilenie istniejących wcześniej zaburzeń psychicznych (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Może wystąpić zanik skóry po wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej.

Jeśli leczenie lekiem Urbason zostanie nagle (nie stopniowo) odstawione po długotrwałym stosowaniu, może wystąpić ból mięśni, ból stawów, trudności w oddychaniu, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi, a w niektórych przypadkach nawet śmierć z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Urbason

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku Urbason 8 mg po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład preparatu Urbason 8 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metylprednizolonu hemisuccynian sodu. Każda ampułka zawiera 10,61 mg, co odpowiada 8 mg metylprednizolonu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu, monohydrat fosforanu sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

• 1 ampułkę szklaną z liofilizatem i 1 ampułkę szklaną o pojemności 2 ml z rozpuszczalnikiem.

Ampułka z liofilizatem zawiera białawy proszek, a ampułka z rozpuszczalnikiem – bezbarwny, przejrzysty płyn.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) - Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lokalny przedstawiciel:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt

(Hiszpania)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Urbason 8 mg może być stosowany w formie wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego.

Wstrzykiwanie dożylne należy wykonywać powoli (każdą ampułkę w ciągu 1 lub 2 minut).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość jednej ampułki Urbason do wstrzykiwań w 2 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwań, znajdującej się w ampułce z rozpuszczalnikiem.

Należy unikać jednoczesnego podawania odtworzonych roztworów Urbason do wstrzykiwań z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może to prowadzić do wytrącenia osadu. Mieszanie z roztworami do przetaczania może również spowodować zmętnienie roztworu lub powstawanie osadów.

Sporządzone roztwory do wstrzykiwań należy stosować jak najszybciej.

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/