Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урбасон 40 мг таблетки

метилпреднізолон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Урбасон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Урбасону
Як застосовувати Урбасон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Урбасону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбасон і для чого використовується

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (діє на клітинному рівні, зменшуючи утворення речовин, що викликають запалення або алергію).

Урбасон 40 мг таблетки застосовується для:

замісної терапії при наднирковій недостатності,
завдяки протизапальній та імунодепресивній дії — для лікування тяжкого персистуючого астматичного статусу, загострення обструктивної хвороби легень, саркоїдозу, тяжких алергічних реакцій, ревматичних захворювань (таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт або гострий подагричний артрит), васкуліту, системного червоного вовчаку, поліміозиту та дерматоміозиту, виразкового коліту, хвороби Крона, захворювань печінки (наприклад, активного хронічного аутоімунного гепатиту), нефротичного синдрому, адреногенітального синдрому, захворювань крові (таких як набута гемолітична анемія та ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура), запальних захворювань очей (наприклад, оптичний неврит) та шкірних захворювань (таких як кропив’янка, тяжкий екзема та пемфігус),
завдяки дії на імунну відповідь — як частина імунодепресивної терапії при трансплантації,
разом із хіміотерапевтичними засобами або променевою терапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Урбасону

Не приймайте Урбасон

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини, до інших глюкокортикостероїдів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
окрім випадків замісного лікування або надзвичайних ситуацій, не слід застосовувати Урбасон у таких випадках:
якщо у вас є шлункові або дванадцятипалокишкові виразки,
якщо у вас тяжка демінералізація кісток (остеопороз),
якщо у вас закритокутнева або відкритокутнева форма глаукоми (хвороба очей),
якщо у вас герпетична кератит (хвороба очей),
якщо у вас лімфаденопатія (запалення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
якщо у вас інфекція, спричинена амебами (один із видів інфекційних агентів),
якщо у вас системний мікоз (інфекція, спричинена грибками, із поширенням по всьому тілу),
у пацієнтів з поліомієлітом (хвороба спинного мозку),
якщо у вас певні вірусні інфекції (наприклад, вітряна віспа, герпес, опоясуючий лишай) (див. розділ «Попередження та застереження»),
якщо у вас туберкульоз або якщо підозрюється його наявність,
за 8 тижнів до вакцинації та протягом 2 тижнів після неї,
якщо у вас є історія психічних розладів, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Урбасону:

якщо у вас є або нещодавно були захворювання кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад, важка виразкова коліт (із ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліт або кишкові анастомози,
Урбасон може спричинити утворення газів у стінці кишечника — стан, відомий як кишкова пневматоза (частота невідома, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» нижче). Перебіг кишкової пневматози може варіювати від доброякісного стану, що не потребує лікування, до серйозних захворювань, які можуть потребувати негайного лікування. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як «нудота, блювота та біль у животі», які тривають або стають сильнішими, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові діагностичні заходи та лікування,
якщо у вас є інфекція, оскільки препарат може знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих. При тяжких інфекціях Урбасон слід застосовувати лише разом із лікуванням інфекції,
негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явиться нечіткість зору або інші порушення зору,
за винятком пацієнтів, які вже перехворіли на вітряну віспу, уникайте контакту з людьми, які мають, наприклад, вітряну віспу або опоясуючий лишай. Якщо під час лікування Урбасоном ви піддаєтеся впливу цих інфекцій, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо у вас немає симптомів,
якщо ви приймаєте Урбасон, вам не рекомендується вакцинуватися,
якщо у вас позитивний результат проби туберкуліну (тест на виявлення туберкульозу), повідомте про це лікареві,
якщо у вас міастенія, особливо якщо ви отримуєте лікування високими дозами глюкокортикостероїдів, слід починати лікування з низької дози Урбасону, поступово збільшуючи її,
якщо у вас гіпотиреоз або печінкова цироза. У обох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози, і може знадобитися зниження дози. Лікар буде регулярно проводити контроль,
якщо у вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час застосування метилпреднізолону у вас виникнуть слабкість м’язів, м’язові болі, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як тиреотоксична періодична параліч, яка може виникати у пацієнтів із гіпертиреозом, які отримують метилпреднізолон. Можливо, вам знадобиться додаткове лікування для полегшення стану,

лікування не повинно припинятися раптово, а лише поступово. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо ви діабетик або маєте серцеву недостатність та дуже високий артеріальний тиск, лікар буде регулярно проводити контроль,
під час тривалого лікування слід забезпечити адекватне споживання калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, лікар буде регулярно проводити контроль, щоб запобігти ускладненням у очах,
тривале лікування кортикостероїдами може призводити до остеопорозу,
у пацієнтів із підозрою або діагнозом феохромоцитоми,
у рідких випадках повідомлялося про гепатобілярні розлади, які у більшості випадків зникають після припинення лікування. Тому необхідне адекватне спостереження,
якщо у вас склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть підвищити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити вам регулярно перевіряти артеріальний тиск та сечу,
якщо у вас є ниркові проблеми або підвищений рівень сечової кислоти в крові до початку лікування Урбасоном,
повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднене дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі), якщо у вас злоякісне гематологічне новоутворення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
не рекомендується застосовувати Урбасон під час вагітності та годування грудьми,
окрім випадків, передбачених лікарем, слід уникати застосування Урбасону дітям,
у недоношених немовлят слід проводити ехокардіографію для контролю стану та функціонування серця,
при застосуванні у літніх пацієнтів лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта. Літні пацієнти повинні уникати тривалого лікування цим лікарським засобом.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Урбасон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Урбасону, тому лікар буде уважно контролювати вас, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Урбасон може впливати на такі ліки:

Амфотерицин В, кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики).
Циклоспорин.
Похідні кумарину: оральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром).
Антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін, піридостигмін — ліки, що використовуються при м’язових спазмах, лікуванні міастенії та паралітичній кишковій непрохідності).
Цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (ацетилсалицилова кислота, індометацин) та алкоголь.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти.
Дилтіазем (ліки, що використовуються при захворюваннях серця).
Деякі діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини).
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви.
Кардіотонічні глікозиди (ліки, що використовуються при серцевій недостатності).
Індуктори ферментів:
- Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або примідон (ліки, що використовуються при епілепсії).
- Рифампіцин, ріфабутин (антибіотики).
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
Йонообмінні смоли (наприклад, колестірамін, колестипол — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
Саліцилати.
Теофілін (ліки, що використовуються при астмі та бронхіальних захворюваннях).
Вакцини.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам проводять шкірні алергопроби, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Урбасону разом із їжею та напоями

Слід уникати вживання великої кількості соку грейпфрута, оскільки він може впливати на дію Урбасону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урбасон, як і більшість ліків, не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним.

Застосовуйте Урбасон під час першого триместру вагітності лише після консультації з лікарем щодо потенційних переваг і ризиків для вас і плоду різних варіантів лікування. Це пов’язано з тим, що Урбасон може збільшити ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі та/або стелі рота). Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Урбасону.

Урбасон проникає в грудне молоко. Якщо необхідно застосовувати високі дози Урбасону, слід уникати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Урбасоном не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Деякі побічні ефекти (порушення зору, запаморочення, головний біль) можуть впливати на здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Урбасон 40 мг таблетки

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Урбасон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Урбасон потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (приблизно півсклянки води), під час або одразу після їжі.

Рекомендується приймати добову дозу вранці. Після встановлення підтримувальної дози доцільно приймати дводенну дозу в альтернативні дні у вигляді одноразового прийому вранці.

Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

У разі шоку або іншої важкої ситуації глюкокортикостероїди слід вводити внутрішньовенно.

На початку лікування слід приймати початкову дозу. Як тільки буде досягнуто задовільної відповіді, слід перейти на загальну підтримувальну дозу. Обидві дози визначає ваш лікар.

Початкова доза становитиме 12–80 мг на добу для дорослих та 0,8–1,5 мг на добу на кожен кг маси тіла у дітей (але ніколи більше 80 мг).

Загальна підтримувальна доза становитиме 4–8 мг на добу для дорослих (хоча при короткотривалому лікуванні може бути до 16 мг на добу) та 2–4 мг на добу для дітей.

Нижче наведено рекомендовані дози залежно від різних показань:

Замісна терапія

4–8 мг на добу при хворобі Аддісона як допоміжний засіб до мінералокортикоїдної терапії. У станах стресу — до 16 мг на добу.

Астма та обструктивні захворювання легень

Початкова доза: 16–40 мг на добу.

Підтримувальна доза: 4–8 мг на добу.

Інтерстиціальні захворювання легень

Початкова доза: 24–40 мг на добу.

Підтримувальна доза: 4–12 мг на добу.

Ревматичні захворювання

Початкова доза: 6–10 мг (при легкій хронічній поліартриті) та 12–20 мг (при тяжкій хронічній поліартриті).

Підтримувальна доза: не рекомендується перевищувати 6 мг.

Гостра ревматична лихоманка: до 1 мг/кг маси тіла до нормалізації швидкості оседання еритроцитів, щонайменше на протязі одного тижня; потім лікування поступово припиняють.

Алергічні реакції

Початкова доза: 16–40 мг на добу.

Підтримувальна доза: 4–8 мг на добу.

Виразкова коліт і хвороба Крона

Початкова доза: 40–80 мг на добу з подальшим поступовим зменшенням дози. При виразковій коліті рекомендується якнайшвидше припинити лікування. У пацієнтів із хворобою Крона може знадобитися більш тривала терапія.

Аутоімунні захворювання

Початкова доза: 40–160 мг на добу з поступовим зменшенням дози до досягнення підтримувальної дози.

Гематологічні захворювання

Початкова доза: 80–160 мг на добу, яку поступово знижують до підтримувальної дози.

Шкірні розлади

Початкова доза: 80–160 мг на добу. Зазвичай дозу слід швидко знижувати до повного припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Урбасону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може спричинити тривогу, депресію, розлад свідомості, гастроінтестинальні спазми або кровотечі, підвищення рівня глюкози (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) та набряки.

Якщо ви забули прийняти Урбасон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Урбасоном

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Після тривалого застосування Урбасону, якщо вам потрібно припинити лікування, дотримуйтесь порад свого лікаря. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому.

Раптове припинення лікування може спричинити:

синдром відміни кортикостероїдів (див. розділ 4)
недостатність кори надниркових залоз (низький рівень кортизолу)
або може відновитися (рецидивувати) основна хвороба, яку лікували.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урбасон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для їх класифікації використовувалися такі визначення частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Під час лікування Урбасоном спостерігали такі побічні ефекти:

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: незвичайний розподіл жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівнів жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), відсутність менструації, зростання волосся, збільшення ваги.

Рідко: імпотенція, проблеми з корою надниркових залоз (залоз, розташованих над нирками, які виробляють гормони), затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідко: зворотне накопичення жиру в епідуральному каналі або грудній порожнині.

Частота невідома: накопичення жирової тканини в певних ділянках тіла. Повідомлялися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із злоякісними гематологічними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на підставі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівнів сечової кислоти, калію або фосфору та зниження рівня кальцію, і може спричиняти симптоми, як-от м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, труднощі з диханням, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркову недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення серця

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей.

Порушення судин

Часто: затримка натрію та води, підвищення виведення калію та можлива гіпокаліємія.

У пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршуватися легенева конгестія та розвиватися гіпертензія.

Порушення судин, включаючи васкуліт (алергічне запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома: підвищення утворення згустків у крові.

Інші ефекти — схильність до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищення ризику тромбозу.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: зміни шкіри (атрофія, стрії, вугри, червонувато-фіолетові плями через накопичення малих кількостей крові під шкірою, дрібні червоні плями).

Рідко: алергічні реакції (висипання на шкірі), включаючи шок у рідкісних випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів із бронхіальним астматом або після трансплантації нирки.

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: уповільнення загоєння рани.

Частота невідома: підвищений рівень лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часто: остеопороз, який у важких випадках може призводити до переломів.

Рідко: м’язова слабкість (зворотна). У пацієнтів із міастенією може виникнути зворотне погіршення слабкості, що може призвести до міастенічної кризи.

Також важке захворювання м’язів (гостра міопатія) при одночасному застосуванні неполяризуючих м’язових релаксантів.

Дуже рідко: смерть кісткової тканини головки стегна або плеча, розрив сухожиль (у людей із попередніми ушкодженнями сухожиль, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). При застосуванні Урбасону в дуже високих дозах протягом тривалого часу можуть виникати порушення м’язів.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Шлунково-кишкові порушення

Рідко: виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, при їх перфорації — перитоніт (серйозна кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або дискомфорт у животі.

Частота невідома: газ у стінці кишки (інтерстіційна пневматоза).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома: підвищення рівня печінкових ферментів.

Ендокринні порушення

Частота невідома: криза феохромоцитоми (див. розділ «Попередження та застереження»).

Після раптової відміни Урбасону після тривалого застосування, хоча не всі це відчувають, спостерігали такі побічні ефекти:

симптоми, подібні до гарячки, втрати апетиту, нудоти, слабкості, тривожності, болю в суглобах, шелушіння шкіри, низького артеріального тиску та втрати ваги (синдром відміни кортикостероїдів).

Очні порушення

Рідко: ураження очей: помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракти, глаукома (захворювання очей, що може призвести до втрати зору).

Частота невідома: ураження сітківки та судинної оболонки, розмите зору.

Порушення імунної системи

Іноді: зниження захисних сил організму та підвищений ризик інфекції. Якщо у вас є захворювання, спричинене вірусом, наприклад, вітрянка, простий герпес або герпес зостер, ваш стан може погіршитися, іноді з серйозною загрозою для здоров’я.

Порушення нервової системи

Рідко: судоми.

Частота невідома: запаморочення, головний біль, порушення сну.

Психічні порушення

Рідко: розвиток або погіршення психічних проблем, які пацієнт мав до початку лікування (еуфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Якщо лікування Урбасоном припинити швидко (не поступово) після тривалого застосування, можуть виникнути біль у м’язах, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювання, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, а в окремих випадках — навіть смерть від гострої надниркової недостатності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбасону

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Урбасон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбасон 40 мг таблетки

Діюча речовина: метилпреднізолон.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, повідон 25000 (Е-1201).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Урбасон 40 мг таблетки має форму круглих, плоских, фасонованих, з хрестоподібною рисками та білуватих таблеток діаметром 10 мм.

Упаковка містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Італія

Виробник:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning – Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/