Urbason 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urbason 40 mg tabletki

metylprednizolon

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Urbason i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urbason
3. Jak stosować Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urbason
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Urbason i do czego służy

Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (działają na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub reakcje alergiczne).

Urbason 40 mg tabletki stosuje się w celach:

• leczenia zastępczego niedostateczności nadnerczy,
• ze względu na działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne – w leczeniu ciężkiego astmy oskrzelowej trwałe, nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, sarkoidozy, ciężkich reakcji alergicznych, chorób reumatycznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, sztywniace zapalenie stawów kręgosłupa lub ostrym dny moczanowej), zapaleń naczyń, toczeń rumieniowaty układowy, polimiozyty i dermatomiozyty, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohn’a, chorób wątroby (takich jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym), zespołu nerczycowego, zespołu adrenogenitalnego, chorób układu krwiotwórczego (takich jak nabyte anemia hemolityczna i samoistne małopłytkowość zakrzepowa), zapaleniach oczu (np. zapaleniu nerwu wzrokowego) oraz chorobach skóry (takich jak pokrzywka, ciężki egzema i pęcherzyca),
• ze względu na działanie na układ odpornościowy – jako część leczenia immunosupresyjnego po przeszczepach,
• w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Urbason

Nie przyjmuj leku Urbason

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub stanów nagłych, nie należy stosować leku Urbason w następujących przypadkach:
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na nasilone osteomalację (ciężkie osteoporozy),
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem przedsionka (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na keratytę herpetyczną (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na limfadenopatię (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,
• jeśli chorujesz na infekcję wywołaną amebami (rodzaj patogenu),
• jeśli chorujesz na grzybicę ogólnoustrojową (infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie),
• u pacjentów z poliomyelitis (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli chorujesz na pewne infekcje wirusowe (takie jak różyczka, opryszczka, opryszczka nerwowa) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub istnieje podejrzenie tej choroby,
• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu,
• jeśli masz historię zaburzeń psychicznych, skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Urbason skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli chorujesz lub niedawno chorowałeś na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, np. ciężka wrzodziejąca kolitę (z ryzykiem perforacji, ropni lub zapaleń ropnych), divertikulitę lub jelitowe anastomozy,
• lek Urbason może powodować gromadzenie się gazów w ścianie jelita, co nazywane jest neumatyzacją jelit (częstość nieznana, zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Neumatyzacja jelit może przebiegać od łagodnej postaci nie wymagającej leczenia po ciężkie przypadki, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią objawy takie jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ lek może osłabić obronność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące. W przypadku ciężkich infekcji lek Urbason należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie,
• z wyjątkiem osób, które już przechorowały różyczkę, należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na różyczkę lub opryszczkę nerwową. Jeśli podczas leczenia lekiem Urbason narażony jesteś na te infekcje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy,
• jeśli przyjmujesz lek Urbason, zaleca się nie szczepić,
• jeśli miałeś dodatni wynik testu tuberkulinowego (test na gruźlicę), należy poinformować o tym lekarza,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, należy stosować niską dawkę leku Urbason na początku terapii i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej periodyczną paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu,

• leczenia nie należy przerywać gwałtownie, ale stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca lub bardzo wysokie ciśnienie krwi, lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• w przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu oraz monitorować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie regularnie kontrolował stan oczu w celu zapobiegania powikłaniom,
• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem fochromocytomu,
• w rzadkich przypadkach zgłaszano zaburzenia wątrobowo-żółciowe, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku. W związku z tym wymagane jest odpowiednie monitorowanie,
• jeśli chorujesz na twardzinę (znanej również jako twardzina układowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzinniczą. Objawy kryzy nerkowej twardzinniczej obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i badania moczu,
• jeśli masz problemy nerkowe lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urbason,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości moczu lub jego ciemnienie), jeśli chorujesz na złośliwą nowotworową chorobę układu krwiotwórczego (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania leku Urbason w czasie ciąży i karmienia piersią,
• chyba że lekarz zaleci inaczej, należy unikać stosowania leku Urbason u dzieci,
• u wcześniaków należy wykonać echokardiografię w celu monitorowania stanu i funkcji serca,
• u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Urbason, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Lek Urbason może wpływać na następujące leki:

• Amfoterycyna B, klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki).

• Cyklosporyna.

• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom).

• Antycholinesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane na skurcze mięśni, w leczeniu miastenii i w ileusie paralitycznym).

• Leki przeciwcukrzycowe.

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol.

• Niedepolaryzujące leki rozkurczowe mięśni.

• Dyltiazem (leki stosowane w chorobach serca).

• Niektóre diuretyki (leki stosowane do usuwania nadmiaru wody).

• Estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.

• Glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

• Induktorzy enzymatyczni:

  • Karbamazepina, fenytoina, barbiturany lub primidona (leki stosowane w leczeniu padaczki).
  • Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych).

• Rezyny wymieniające jony (np. kolestyramina, kolestypol, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu i trójglicerydów).

• Salicylany.

• Teofilina (leki stosowane w astmie i chorobach oskrzelowych).

• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane próby skórne (testy alergiczne), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Urbason z posiłkami i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z lekiem Urbason.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Lek Urbason należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla Ciebie i płodu wynikające z różnych opcji leczenia. Wynika to z faktu, że lek Urbason może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze i/lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania leku Urbason.

Lek Urbason przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne jest podanie wysokich dawek leku Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Urbason nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia wzroku, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników leku Urbason 40 mg tabletki

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Urbason

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Urbason należy połykać nieprzerabiając, wraz z odpowiednią ilością płynu (około pół szklanki wody), podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Zaleca się przyjmowanie całkowitej dawki dobowej rano. Gdy ustalona zostanie dawka utrzymania, zaleca się przyjmowanie dawki odpowiadającej dwóm dobowym dawkom w dni naprzemienne, jako pojedynczą dawkę rano.

Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

W przypadku wstrząsu lub innej sytuacji nagłej, glikokortykosteroidy należy podawać drogą dożylną.

Na początku leczenia należy przyjmować dawkę początkową. Gdy tylko uzyskano zadowalającą odpowiedź, należy przejść na dawkę utrzymania. Obydwie dawki ustala lekarz.

Dawka początkowa wynosi 12–80 mg dziennie u dorosłych oraz 0,8–1,5 mg dziennie na każdy kg masy ciała (ale nigdy więcej niż 80 mg) u dzieci.

Dawka utrzymania wynosi 4–8 mg dziennie u dorosłych (choć w krótkotrwałym leczeniu może wynosić do 16 mg dziennie) oraz 2–4 mg dziennie u dzieci.

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od wskazań:

Leczenie zastępcze

4–8 mg dziennie w chorobie Addisona, jako wspomaganie terapii mineralokortykosteroidowej. W sytuacjach stresowych – do 16 mg dziennie.

Asthma i obturacyjna choroba płucna

Dawka początkowa: 16–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania: 4–8 mg dziennie.

Choroby śródmiążowe płuc

Dawka początkowa: 24–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania: 4–12 mg dziennie.

Choroby reumatyczne

Dawka początkowa: 6–10 mg (przy przewlekłym, łagodnym zapaleniu wielostawów) oraz 12–20 mg (przy przewlekłym, ciężkim zapaleniu wielostawów).
Dawka utrzymania: zaleca się nie przekraczać 6 mg.

Ostra gorączka reumatyczna: do 1 mg/kg masy ciała, aż do momentu, gdy prędkość osiadania krwinek (POK) pozostanie w normie przez co najmniej tydzień; następnie leczenie należy powoli odstawiać.

Reakcje alergiczne

Dawka początkowa: 16–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania: 4–8 mg dziennie.

Zapalenie jawnikowe jelita i choroba Leśniowskiego-Crohna

Dawka początkowa: 40–80 mg dziennie, z późniejszym stopniowym zmniejszaniem dawki. W przypadku zapalenia jawnikowego zaleca się jak najszybsze zakończenie leczenia. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna może być konieczna dłuższa terapia.

Choroby autoimmunologiczne

Dawka początkowa: 40–160 mg dziennie, z stopniowym zmniejszaniem dawki aż do osiągnięcia dawki utrzymania.

Choroby hematologiczne

Dawka początkowa: 80–160 mg dziennie, którą stopniowo zmniejsza się do dawki utrzymania.

Zaburzenia skórne

Dawka początkowa: 80–160 mg dziennie. Ogólnie dawkę należy szybko zmniejszać aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Urbason niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może powodować niepokój, depresję, dezorientację, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemię), podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) oraz obrzęki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Urbason

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Urbason

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4),
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu),
• lub nawrót (powrót) choroby, którą leczono.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Do klasyfikacji częstości wykorzystano następujące definicje:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Obserwowano następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Urbason:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

często: nieregularny rozkład tłuszczu, otyłość, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczów we krwi (np. cholesterolu lub trójglicerydów), brak miesiączki, nadmierny wzrost owłosienia, przyrost masy ciała.

rzadko: impotencja, zaburzenia kory nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększony metabolizm białek, podwyższenie poziomu mocznika.

bardzo rzadko: odwracalne gromadzenie się tłuszczu w kanałach przestrzeni podtwardówkowej lub w jamie opłucnowej.

nieznana częstość: gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłaszano przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być rozpoznany przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz obniżenie poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientację, utratę lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

nieznana częstość: choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u noworodków przedwczesnych.

Zaburzenia układu naczyniowego

często: zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu i możliwe hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do nasilenia się zastoju płucnego i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (naczyniopatia alergiczna), podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z zapaleniem nerwu wzrokowego.

nieznana częstość: zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.

Inne działania to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytoza) oraz zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

często: zmiany skóry (zwyrodnienie, rozstępy, trądzik, czerwone fioletowe plamy spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe czerwone plamki).

rzadko: reakcje alergiczne (wysypka) w tym rzadko szok po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

często: spowolnienie gojenia się ran.

nieznana częstość: podwyższony poziom leukocytów, trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

często: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

rzadko: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią poskrzepiniową może dojść do odwracalnego pogorszenia się osłabienia, które może prowadzić do kryzysu miastenicznego.

Również ciężka choroba mięśni (ostra miopatia) po jednoczesnym podaniu rozkurczaczy mięśni niestymulujących.

bardzo rzadko: martwica tkanki kostnej głowy kości udowej lub kości ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi). Gdy Urbason jest podawany w bardzo wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

nieznana częstość: kryzys nerkowy w przebiegu sklerodermii u pacjentów z istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu sklerodermii obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

rzadko: wrzody żołądka lub dwunastnicy, które w przypadku perforacji mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej (ciężkiej infekcji przewodu pokarmowego), zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) lub dolegliwości brzusznych.

nieznana częstość: obecność gazu w ścianie jelita (neumatosis intestinalis).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

nieznana częstość: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Zaburzenia endokrynologiczne

nieznana częstość: kryzys feochromocyty (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zauważono następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu leku Urbason po długotrwałym stosowaniu, choć nie u wszystkich osób występują:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

rzadko: uszkodzenia oczu: mętnienie soczewki, podwyższone ciśnienie w oczach, zaćma, jaskra (choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku).

nieznana częstość: choroba siatkówki i błony naczyniowej, zamazane widzenie.

Zaburzenia układu immunologicznego

nieczęsto: osłabienie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli choruje się na chorobę wirusową, taką jak ospa wietrzna, opryszczka pospolita lub opryszczka zoster, stan może się nasilić, czasem stanowi to poważne zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

rzadko: drgawki mózgowe.

nieznana częstość: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

rzadko: rozwój lub nasilenie istniejących problemów psychicznych (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Jeśli leczenie lekiem Urbason zostanie odstawione szybko (nie stopniowo) po długotrwałym leczeniu, może wystąpić ból mięśni, ból stawów, trudności w oddychaniu, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi, a w niektórych przypadkach nawet śmierć z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Urbason

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Urbason po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Urbason 40 mg

• Substancją czynną jest metylprednizolon.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, stearyna magnezu, povidon 25000 (E-1201).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Urbason 40 mg mają kształt okrągły, płaski, z bocznościętą krawędzią, z krzyżowym wgłębieniem, białawe, o średnicy 10 mm.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning - Niemcy

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/