Урбасон 40 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урбасон 40 мг таблетки

метилпреднизолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Урбасон и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Урбасона
Как принимать Урбасон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Урбасона
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урбасон и для чего он применяется

Метилпреднизолон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (действует на клеточном уровне, снижая выработку веществ, вызывающих воспаление или аллергию).

Урбасон 40 мг таблетки применяется для:

заместительной терапии при недостаточности надпочечников,
благодаря противовоспалительному и иммуносупрессивному действию — при лечении тяжелой персистирующей астмы, обострения хронической обструктивной болезни лёгких, саркоидоза, тяжёлых аллергических реакций, ревматических заболеваний (таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или острый подагрический артрит), васкулитов, системной красной волчанки, полимиозита и дерматомиозита, язвенного колита, болезни Крона, заболеваний печени (например, хронического активного аутоиммунного гепатита), нефротического синдрома, адреногенитального синдрома, заболеваний крови (например, приобретённой гемолитической анемии и идиопатической тромбоцитопенической пурпуре), воспалительных заболеваний глаз (например, неврита зрительного нерва) и кожных заболеваний (например, крапивницы, тяжёлого экземы и пемфигоида),
в связи с действием на иммунный ответ — как часть иммуносупрессивной терапии при трансплантации,
в сочетании с химиотерапевтическими препаратами или лучевой терапией.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Урбасон

Не принимайте Урбасон

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу, другим глюкокортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
за исключением случаев заместительной терапии или экстренных состояний, Урбасон не следует применять в следующих случаях:
при язве желудка или двенадцатиперстной кишки,
при тяжёлой деминерализации костей (остеопорозе),
при глаукоме закрытоугольной или открытоугольной (заболевание глаза),
при герпетическом кератите (заболевание глаза),
при лимфаденопатии (воспалении лимфатических узлов) после вакцинации против туберкулёза,
при инфекции, вызванной амёбами (один из видов возбудителей инфекции),
при системных микозах (грибковых инфекциях, распространённых по всему организму),
у пациентов с полиомиелитом (заболевание спинного мозга),
при определённых вирусных инфекциях (например, ветряная оспа, герпес, опоясывающий лишай) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
при туберкулёзе или подозрении на него,
в течение 8 недель до вакцинации и 2 недель после вакцинации,
если у вас в анамнезе есть психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности применения этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Урбасон:

если у вас есть или недавно были заболевания кишечника, связанные с риском перфорации кишки и перитонита, например, тяжёлый язвенный колит (с риском перфорации, абсцессов или гнойных воспалений), дивертикулит или кишечные анастомозы,
Урбасон может вызывать скопление газов в стенке кишечника — заболевание, называемое кишечной нейматозой (частота неизвестна, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» ниже). Течение кишечной нейматозы может варьировать от доброкачественного состояния, не требующего лечения, до тяжёлых форм, требующих немедленного лечения. При появлении симптомов, таких как «тошнота, рвота и боль в животе», которые сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость дополнительных диагностических мер и лечения,
если у вас есть инфекция, поскольку препарат может ослабить защитные силы организма, что может привести к новым инфекциям или активации уже существующих. При тяжёлых инфекциях Урбасон следует применять только в сочетании с лечением от инфекции,
немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения,
за исключением пациентов, уже переболевших ветряной оспой, избегайте контакта с людьми, страдающими, например, ветряной оспой или опоясывающим лишаем. Если во время лечения Урбасоном вы подверглись воздействию этих инфекций, немедленно обратитесь к врачу, даже если у вас нет симптомов,
при приёме Урбасона не рекомендуется вакцинация,
если у вас положительный результат пробы на туберкулин (тест на туберкулёз), сообщите об этом врачу,
если у вас миастения, особенно при лечении высокими дозами глюкокортикостероидов, начинать лечение следует с низкой дозы Урбасон и постепенно её увеличивать,
если у вас гипотиреоз или печеночная цирроз. В обоих случаях могут быть достаточны относительно низкие дозы, и может потребоваться их снижение. Врач будет регулярно проводить контрольные осмотры,
если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время применения метилпреднизолона у вас появляются слабость мышц, мышечные боли, судороги и скованность. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое тиреотоксической периодической параличей, которое может возникать у пациентов с повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреозом), получающих метилпреднизолон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для облегчения состояния.

прерывать лечение резко нельзя — оно должно прекращаться постепенно. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
если вы страдаете диабетом, сердечной недостаточностью или очень высоким артериальным давлением, врач будет регулярно проводить контроль,
при длительном лечении необходимо обеспечить достаточное поступление калия, ограничить потребление натрия и контролировать уровень калия в крови. Кроме того, врач будет регулярно проводить осмотры для предотвращения осложнений со стороны глаз,
длительное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу,
у пациентов с подозрением или диагнозом феохромоцитомы,
в редких случаях сообщалось о нарушениях функции печени и желчевыводящих путей, в большинстве случаев обратимых после прекращения лечения. Поэтому требуется адекватное наблюдение,
если у вас склеродермия (также известная как системная склеродермия — аутоиммунное заболевание), поскольку суточные дозы 12 мг и более могут увеличить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Врач может посоветовать вам регулярно контролировать артериальное давление и анализ мочи,
если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови до начала лечения Урбасоном,
сообщите врачу, если у вас появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднённое дыхание, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение количества мочи или её потемнение), если у вас злокачественное заболевание кроветворной системы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
не рекомендуется применение Урбасон во время беременности и лактации,
за исключением случаев, предусмотренных врачебным назначением, применение Урбасон у детей следует избегать,
у недоношенных младенцев следует проводить эхокардиографию для контроля состояния и функции сердца,
при назначении пожилым пациентам врач будет регулярно проводить контроль. Пожилым пациентам следует избегать длительного лечения этим препаратом.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит метилпреднизолон, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Урбасон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Урбасон, поэтому врач будет тщательно контролировать вас при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицитстат).

Урбасон может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

Амфотерицин В, кларитромицин, эритромицин (антибиотики).
Циклоспорин.
Производные кумарина: оральные антикоагулянты (например, Синтрон).
Антихолинэстеразные препараты (например, неостигмин, пиридостигмин — средства, применяемые при мышечных спазмах, при лечении миастении и паралитической непроходимости кишечника).
Антидиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные средства (ацетилсалициловая кислота, индометацин) и алкоголь.
Недеполяризующие миорелаксанты.
Дилтиазем (препарат, применяемый при заболеваниях сердца).
Некоторые диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости).
Эстрогены (препараты, применяемые при гормональных нарушениях), оральные контрацептивы.
Кардиотонические гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности).
Индукторы ферментов:
- Карбамазепин, фенитоин, барбитураты или примидон (препараты, применяемые при эпилепсии).
- Рифампицин, рифабутин (антибиотики).
Ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях).
Ионообменные смолы (например, холестирамин, колестипол — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов).
Салицилаты.
Теофиллин (препарат, применяемый при астме и бронхиальных заболеваниях).
Вакцины.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит проведение кожных проб (аллерготесты), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Приём Урбасон с пищей и напитками

Следует избегать употребления большого количества грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с Урбасон.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Урбасон, как и большинство лекарственных средств, не следует применять во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Применяйте Урбасон в первом триместре беременности только после консультации с врачом о потенциальных преимуществах и рисках для вас и плода при различных вариантах лечения. Это связано с тем, что Урбасон может увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма Урбасон.

Урбасон выделяется с грудным молоком. При необходимости применения высоких доз Урбасон следует избегать грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения Урбасон не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами. Некоторые побочные эффекты (нарушения зрения, головокружение, головная боль) могут снижать способность к концентрации и быстрой реакции.

Важная информация о некоторых компонентах Урбасон 40 мг таблетки

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Урбасон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Урбасон следует принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (примерно половиной стакана воды), во время или сразу после приёма пищи.

Рекомендуется принимать суточную дозу утром. После установления поддерживающей дозы рекомендуется принимать двухсуточную дозу через день в виде единой утренней дозы.

Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.

В случае шока или другого тяжёлого состояния глюкокортикостероиды должны вводиться внутривенно.

В начале лечения необходимо принимать начальную дозу. Как только будет достигнут удовлетворительный эффект, следует переходить на общую поддерживающую дозу. Обе дозы определяет ваш врач.

Начальная доза составляет 12–80 мг в сутки для взрослых и 0,8–1,5 мг в сутки на каждый килограмм массы тела (но не более 80 мг) для детей.

Общая поддерживающая доза составляет 4–8 мг в сутки для взрослых (хотя при краткосрочном лечении может применяться до 16 мг в сутки) и 2–4 мг в сутки для детей.

Ниже указаны рекомендуемые дозы в зависимости от различных показаний:

Заместительная терапия

4–8 мг ежедневно при болезни Аддисона в качестве дополнения к минералокортикоидной терапии. При стрессовых ситуациях — до 16 мг в сутки.

Астма и обструктивные заболевания лёгких

Начальная доза: 16–40 мг в сутки.

Поддерживающая доза: 4–8 мг в сутки.

Интерстициальные заболевания лёгких

Начальная доза: 24–40 мг в сутки.

Поддерживающая доза: 4–12 мг в сутки.

Ревматические заболевания

Начальная доза: 6–10 мг (при хроническом лёгком полиартрите) и 12–20 мг (при хроническом тяжёлом полиартрите).

Поддерживающая доза: рекомендуется не превышать 6 мг.

Острый ревматизм: до 1 мг/кг массы тела, до тех пор, пока скорость оседания эритроцитов не будет оставаться в пределах нормы не менее одной недели; затем лечение постепенно отменяют.

Аллергические реакции

Начальная доза: 16–40 мг в сутки.

Поддерживающая доза: 4–8 мг в сутки.

Язвенный колит и болезнь Крона

Начальная доза: 40–80 мг в сутки, с последующим постепенным снижением дозы. При язвенном колите рекомендуется завершить лечение как можно раньше. У пациентов с болезнью Крона может потребоваться более длительная терапия.

Аутоиммунные заболевания

Начальная доза: 40–160 мг в сутки, с последующим постепенным снижением дозы до достижения поддерживающей дозы.

Гематологические заболевания

Начальная доза: 80–160 мг в сутки, с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы.

Кожные заболевания

Начальная доза: 80–160 мг в сутки. Обычно дозу следует быстро снижать до прекращения лечения.

Если вы приняли Урбасон в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может вызвать тревожность, депрессию, спутанность сознания, спазмы или желудочно-кишечные кровотечения, повышение уровня глюкозы (гипергликемию), повышение артериального давления (артериальную гипертензию) и отёки.

Если вы забыли принять Урбасон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Урбасоном

Не прекращайте применение этого лекарственного средства без консультации с врачом.

После длительного применения Урбасона, если необходимо прекратить лечение, следуйте рекомендациям врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата, пока полностью не прекратите его приём.

Внезапное прекращение лечения может вызвать:

синдром отмены кортикостероидов (см. раздел 4),
надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола),
или может произойти рецидив (возврат) основного заболевания, которое лечится.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Урбасон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для их классификации использовались следующие определения частоты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Урбасон:

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: неравномерное распределение жировой ткани, ожирение, повышение уровня сахара в крови, изменения уровня жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов), отсутствие менструаций, усиление роста волос, увеличение массы тела.

Редко: импотенция, нарушения функции коры надпочечников (желез, расположенных над почками и вырабатывающих гормоны), замедление роста у детей, усиление метаболизма белков, повышение уровня мочевины.

Очень редко: обратимое накопление жира в эпидуральном канале или грудной полости.

Частота неизвестна: накопление жировой ткани в определённых участках тела. Сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов с злокачественными гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом по изменениям в анализах крови, таким как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднённое дыхание, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение количества мочи или её потемнение). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Поражения сердца

Частота неизвестна: заболевание миокарда (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.

Сосудистые нарушения

Часто: задержка натрия и воды, усиленное выведение калия и, возможно, гипокалиемия.

У пациентов с сердечной недостаточностью может усиливаться лёгочная конгестия и развиваться артериальная гипертензия.

Нарушения кровеносных сосудов, включая васкулит (аллергическое воспаление сосудов), повышение внутричерепного давления с отёком зрительного нерва.

Частота неизвестна: повышенная склонность к образованию тромбов в крови.

Другие эффекты — склонность к увеличению числа тромбоцитов (тромбоцитоз) и повышение риска тромбоза.

Поражения кожи и подкожной клетчатки

Часто: изменения кожи (атрофия, стрии, акне, красно-фиолетовые пятна из-за накопления небольшого количества крови в коже, мелкие красные пятна).

Редко: аллергические реакции (высыпания на коже), включая шок в редких случаях после парентерального введения, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или после трансплантации почки.

Нарушения крови и лимфатической системы

Часто: замедление заживления ран.

Частота неизвестна: повышенный уровень лейкоцитов, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: остеопороз, в тяжёлых случаях приводящий к переломам.

Редко: мышечная слабость (обратимая). У пациентов с миастенией может наблюдаться обратимое ухудшение слабости, которое может привести к миастеническому кризу.

Также тяжёлое поражение мышц (острая миопатия) при одновременном применении неполяризующих миорелаксантов.

Очень редко: некроз костной ткани головки бедренной кости или плечевой кости, разрыв сухожилий (у пациентов с предшествующим повреждением сухожилий, диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При длительном применении Урбасона в очень высоких дозах могут возникать нарушения мышечной ткани.

Поражения почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: склеродермическая почечная криза у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, при их перфорации — перитонит (тяжёлая кишечная инфекция), панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или боли в животе.

Частота неизвестна: наличие газа в стенке кишечника (кишечная пневматоз).

Печёночные и желчевыводящие нарушения

Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: криз феохромоцитомы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались после внезапной отмены Урбасона после длительного применения, хотя они могут не проявляться у всех:

симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены кортикостероидов).

Поражения глаз

Редко: поражения глаз: помутнение хрусталика, повышение внутриглазного давления, катаракта, глаукома (заболевание глаз, которое может привести к потере зрения).

Частота неизвестна: поражение сетчатки и хориоидеи, нечёткое зрение.

Нарушения иммунной системы

Не часто: снижение защитных сил организма и повышенный риск инфекций. При наличии вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа, простой герпес или опоясывающий герпес, состояние может ухудшиться, иногда с серьёзной угрозой для здоровья.

Нарушения нервной системы

Редко: судороги головного мозга.

Частота неизвестна: головокружение, головная боль, нарушения сна.

Психические нарушения

Редко: развитие или ухудшение психических расстройств, имевшихся у пациента до начала лечения (эйфория, перепады настроения, изменения личности, депрессия, психоз).

Если препарат Урбасон отменяется быстро (не постепенно) после длительного лечения, могут возникнуть боли в мышцах, боли в суставах, нарушения дыхания, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое артериальное давление, низкий уровень сахара в крови, и в отдельных случаях даже смерть из-за острой недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Урбасона

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Урбасон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урбасон 40 мг таблетки

Действующее вещество: метилпреднизолон.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, повидон 25000 (Е-1201).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Урбасон 40 мг таблетки выпускаются в виде круглых, плоских, скошенных по краям, крестообразно насечённых белесоватых таблеток диаметром 10 мм.

Упаковка содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Абано-Терме (PD) – Италия

Производитель:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Титтмонинг – Германия

Местный представитель:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парке Эмпресариаль де ла Моралеха – Эдифисио Торона

Avenida de Europa, 24 – Эдифисио А – 1 В

28108 Алькобендаc – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/