Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урбасон 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

метилпреднізолон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Урбасон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Урбасону
Як застосовувати Урбасон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Урбасону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбасон і для чого його застосовують

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (діє на клітинному рівні, зменшуючи утворення речовин, що викликають запалення або алергію).

Завдяки швидкому початку дії, препарат особливо показаний у випадках, коли тяжкий стан пацієнта вимагає негайного гострого лікування, або коли неможливе застосування таблеток Урбасон, зокрема:

Тяжкі напади бронхіальної астми.
Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція) та клінічні стани, що загрожують життю пацієнта, наприклад, ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів), ларингеальний набряк (набряк ділянки горла через накопичення рідини).
У разі випадкових отруєнь, наприклад, укусами комах, змій, для профілактики анафілактичного шоку.
Церебральний набряк (запалення мозку через накопичення рідини) та ушкодження спинного мозку (за умови, що лікування розпочато протягом 8 годин після травми).
Напади хвороби Аддісона (порушення роботи надниркових залоз, які розташовані безпосередньо над кожною із двох нирок, і потребують негайної медичної допомоги) та шок, спричинений недостатністю кори надниркових залоз.
Гострі напади розсіяного склерозу.
Як допоміжний засіб під час хіміотерапії.
Лікування гострого відторгнення трансплантованих органів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Урбасону

Не застосовуйте Урбасон

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, інших глюкокортикостероїдів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
за винятком замісної терапії або термінових випадків, не слід застосовувати Урбасон 20 мг у таких випадках:
якщо у вас є шлункові або дванадцятипалокишкові виразки,
якщо у вас тяжка демінералізація кісток (остеопороз),
якщо у вас були психічні розлади, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності застосування цього препарату,
якщо у вас глаукома з вузьким або відкритим кутом (хвороба очей),
якщо у вас герпетична кератит (хвороба очей),
якщо у вас лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
якщо у вас інфекція, спричинена амебами (один із видів інфекційних агентів),
якщо у вас системний мікоз (грибкова інфекція, поширена по всьому організму),
у пацієнтів із поліомієлітом (хвороба спинного мозку),
якщо у вас певні вірусні інфекції (наприклад, вітряна віспа, герпес, опоясуючий лишай) (див. розділ «Попередження та застереження»),
якщо у вас туберкульоз або підозра на нього,
протягом 8 тижнів до вакцинації та 2 тижнів після вакцинації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Урбасону:

якщо у вас є або нещодавно були захворювання кишечника через ризик перфорації кишки з перитонітом, наприклад важка виразкова коліт (з ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліт або кишкові анастомози,
Урбасон може спричинити утворення газів у стінці кишечника — стан, відомий як кишкова пневматоза (частота невідома, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» нижче). Перебіг кишкової пневматози може варіювати від доброякісного стану, що не потребує лікування, до тяжких форм, які можуть вимагати негайного лікування. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, як «нудота, блювота та біль у животі», що тривають або стають тяжчими, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові діагностичні заходи та лікування,
якщо у вас є інфекція, оскільки препарат може знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активації наявних. При тяжких інфекціях Урбасон слід застосовувати лише разом із лікуванням інфекції,
зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникла нечіткість зору або інші порушення зору,
у пацієнтів, яким проводяться внутрішньовенні пульси високих доз Урбасону, можуть спостерігатися серцеві аритмії та зупинка серця, навіть у пацієнтів без відомих серцевих аномалій,
за винятком тих, хто вже перехворів вітряною віспою, уникайте контакту з людьми, які хворіють, наприклад, на вітряну віспу або опоясуючий лишай. Якщо під час лікування Урбасоном ви мали контакт із цими інфекціями, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо у вас немає симптомів,
якщо ви застосовуєте Урбасон, не рекомендується вакцинація,
якщо у вас позитивний результат проби на туберкулін (тест для виявлення туберкульозу), повідомте про це лікареві,
якщо у вас міастенія гравіс, особливо якщо ви отримуєте лікування високими дозами глюкокортикостероїдів, слід починати лікування з низької дози Урбасону та поступово збільшувати її,
якщо у вас гіпотиреоз або печінкова цироза. У цих випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози, і може знадобитися зменшення дози. Лікар буде регулярно вас обстежувати,
якщо у вас гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час застосування метилпреднізолону у вас виникли слабкість м’язів, м’язові болі, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як періодичний параліч при тиреотоксикозі, який може виникати у пацієнтів із гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреоз), які отримують метилпреднізолон. Можливо, знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану,

припинення лікування не повинно бути раптовим, а має бути поступовим. Не припиняйте застосування цього препарату без консультації з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте серцеву недостатність та дуже високий артеріальний тиск, лікар буде регулярно вас обстежувати,
при тривалому лікуванні слід забезпечити адекватне споживання калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб запобігти ускладненням у очах,
тривале лікування кортикостероїдами може призводити до остеопорозу,
у пацієнтів із підозрою або діагнозом феохромоцитоми,
якщо у вас склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть підвищити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Симптоми склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар може порадити регулярно контролювати артеріальний тиск та аналіз сечі,
якщо у вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові до початку лікування Урбасоном,
повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі), якщо у вас злоякісне гематологічне новоутворення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
застосування Урбасону під час вагітності та годування груддю не рекомендується,
за відсутності медичних приписів застосування Урбасону дітям слід уникати,
у недоношених немовлят слід проводити ехокардіографію для контролю стану та функції серця,
при застосуванні пацієнтам похилого віку лікар буде регулярно обстежувати пацієнта. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим препаратом,
введення метилпреднізолону внутрішньовенно циклічними інфузіями (зазвичай у початковій дозі ? 1 г/добу) може спричинити ураження печінки, спричинене ліками, таке як гострий гепатит або підвищення печінкових ферментів. Повідомлялися рідкісні випадки гепатотоксичності. Період появи цих побічних реакцій може становити кілька тижнів або більше. У більшості повідомлених випадків побічні реакції зникали після припинення лікування. Тому необхідне адекватне спостереження.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Урбасон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Урбасону, тому лікар буде ретельно вас обстежувати, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Урбасон може впливати на такі ліки:

Амфотерацин В, кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики).
Циклоспорин.
Похідні кумарину: оральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром).
Антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін, піридостигмін — ліки, що використовуються при м’язових спазмах, лікуванні міастенії гравіс та паралітичному ілеї).
Цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголі.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти.
Дилтіазем (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях серця).
Деякі діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини).
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви.
Кардіотонічні глікозиди (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності).
Індуктори ферментів:
- Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або примідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
- Рифампіцин, рифабутин (антибіотики).
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
Іоннообмінні смоли (наприклад, колестирамін, колестипол — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
Саліцилати.
Теофілін (ліки, що використовуються при астмі та бронхіальних захворюваннях).
Вакцини.

Вплив на результати лабораторних тестів

Якщо вам проводяться шкірні тести (алерготести), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Урбасону разом із їжею та напоями

Слід уникати вживання великої кількості соку грейпфрута, оскільки він може впливати на дію Урбасону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Урбасон, як і більшість ліків, не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Застосовуйте Урбасон під час першого триместру вагітності лише після консультації з лікарем щодо потенційних переваг і ризиків для вас та плоду різних варіантів лікування. Це пов’язано з тим, що Урбасон може підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі та/або стелі рота). Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Урбасону.

Урбасон проникає в грудне молоко. Якщо необхідно застосування високих доз Урбасону, слід уникати годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Урбасоном не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Деякі побічні ефекти (порушення зору, запаморочення, головний біль) можуть впливати на здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Урбасону

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Урбасон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Урбасон 20 мг можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта і може бути змінена лікарем залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта. Рекомендована добова доза становить 20–40 мг для дорослих і 8–16 мг для дітей.

У важких випадках, якщо протягом півгодини не досягнуто достатнього терапевтичного ефекту, ін’єкції можна повторювати, аж до максимальної рекомендованої дози 80 мг. Інтервали між ін’єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин, залежно від стану пацієнта.

Якщо, на вашу думку, дія Урбасону є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У ситуаціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендується починати лікування з одноразових доз 250–1000 мг метилпреднізолону для дорослих і 4–20 мг/кг маси тіла для дітей. Для цього, можливо, знадобиться використання інших форм Урбасону для ін’єкцій (8 мг, 40 мг або 250 мг).

Нижче наведено рекомендовані дози в залежності від різних показань:

Гострі загострення астми: 30–90 мг на добу. При status asthmaticus рекомендується 250–500 мг метилпреднізолону.

Анафілактичний шок та стани, що безпосередньо загрожують життю пацієнта: 250–500 мг метилпреднізолону.

Церебральний набряк: 250–500 мг метилпреднізолону.

Аддисонівські кризи: 16–32 мг у вигляді інфузії, потім ще 16 мг протягом 24 годин. При цих кризах і при синдромі Ватерхауса-Фрідріксена показане одночасне введення мінералокортикоїдів.

Гострі напади розсіяного склерозу: зазвичай 1 г на добу внутрішньовенно протягом 3–5 днів.

Кризи відторгнення: до 30 мг метилпреднізолону/кг маси тіла.

У випадках церебрального набряку, status asthmaticus та імунологічних криз рекомендується продовжити лікування пероральною формою Урбасону у вигляді таблеток, поступово зменшуючи дозу.

Урбасон застосовується в поєднанні з базовою терапією (наприклад, відновлення об’єму циркулюючої рідини, лікування серця та кровообігу, введення антитіл, знеболення тощо).

Тривале лікування Урбасоном, особливо відносно високими дозами, не повинно припинятися раптово, а має бути поступовим (і за необхідності — під додатковою терапією адренокортикотропним гормоном, АКТГ).

Якщо ви застосували більше Урбасону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може спричинити тривожність, депресію, сплутаність свідомості, спазми або шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівня глюкози (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) та набряки.

Якщо ви забули застосувати Урбасон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Урбасоном

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Після тривалого застосування Урбасону, якщо вам потрібно припинити лікування, дотримуйтесь порад свого лікаря. Він може порадити поступово зменшувати дозу, щоб повністю припинити прийом.

Раптове припинення лікування може призвести до:

синдрому відміни кортикостероїдів (див. розділ 4)
недостатності кори наднирників (низький рівень кортизолу)
або може відновитися (повернутися) захворювання, яке лікувалося.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урбасон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для їх класифікації використовувалися такі визначення частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Під час лікування Урбасоном спостерігалися такі побічні ефекти:

Порушення обміну речовин і харчування

Часто: нерівномірний розподіл жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівнів жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), відсутність менструації, зростання волосся, збільшення ваги тіла.

Рідко: імпотенція, порушення кори надниркових залоз (залоз, розташованих над нирками, які виробляють гормони), затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідко: оборотне накопичення жиру в епідуральному каналі або в грудній порожнині.

Частота невідома: накопичення жирової тканини в певних ділянках тіла. Повідомлялися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із злоякісними гематологічними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем за змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівнів сечової кислоти, калію або фосфору та зниження рівня кальцію, і може спричинити симптоми, як-от судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркову недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення серця

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, аритмії та зупинка серця, пов’язані з внутрішньовенною пульс-терапією високими дозами.

Порушення судин

Часто: затримка натрію та води, підвищення виведення калію та можлива гіпокаліємія.

У пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршуватися легенева конгестія та розвиватися гіпертензія.

Порушення судин, включаючи васкуліт (алергічне запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома: підвищення схильності до утворення згортків у крові.

Інші ефекти — схильність до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищений ризик тромбозу.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: ураження шкіри (атрофія, стрії, вугри, червонувато-фіолетові плями через накопичення малих кількостей крові під шкірою, дрібні червоні плями).

Рідко: алергічні реакції (висипання на шкірі), включаючи шок у рідких випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: уповільнення загоєння ран.

Частота невідома: підвищений рівень лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Часто: остеопороз, який у важких випадках може призводити до переломів.

Рідко: м’язова слабкість (оборотна). У пацієнтів із міастенією може виникнути оборотне погіршення слабкості, що може призвести до міастенічної кризи.

Також тяжке захворювання м’язів (гостра міопатія) при одночасному застосуванні неполяризуючих м’язових релаксантів.

Дуже рідко: некроз кісткової тканини у голівці стегнової кістки або плечової кістки, розрив сухожиль (у людей із попередніми ураженнями сухожиль, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). При застосуванні Урбасону в дуже високих дозах протягом тривалого часу можуть виникати м’язові порушення.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Рідко: виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, і якщо вони перфоруються — перитоніт (серйозна кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або дискомфорт у животі.

Частота невідома: газ у стінці кишки (інтенційна неематоза).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкоджувати печінку: повідомлялися випадки гепатиту та підвищених печінкових ферментів, холестазу та ушкодження на клітинному рівні, що може включати гостру печінкову недостатність (див. розділ «Попередження та застереження»).

Ендокринні порушення

Частота невідома: криза феохромоцитоми (див. розділ «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися після раптового припинення застосування Урбасону після тривалого лікування, хоча не всі люди їх відчувають:

симптоми, подібні до гарячки, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривожність, біль у суглобах, шелушіння шкіри, низький артеріальний тиск та втрата ваги (синдром відмови від кортикостероїдів).

Очні порушення

Рідко: ураження очей: помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта, глаукома (захворювання очей, що може призвести до втрати зору).

Частота невідома: ураження сітківки та хоріоїдеї, розмитість зору.

Порушення імунної системи

Іноді: зниження захисних сил організму та підвищений ризик інфекцій. Якщо у вас є захворювання, спричинені вірусами, такі як вітрянка, простий герпес або герпес зостер, ваш стан може погіршитися, іноді з серйозною загрозою для здоров’я.

Порушення нервової системи

Рідко: судоми головного мозку.

Частота невідома: запаморочення, головний біль, порушення сну.

Психічні порушення

Рідко: розвиток або погіршення психічних проблем, які пацієнт мав до початку лікування (еуфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Загальні порушення та зміни у місці введення

Може виникнути атрофія шкіри при введенні в жирову тканину.

Якщо лікування Урбасоном припинити швидко (не поступово) після тривалого застосування, можуть виникнути м’язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, а в окремих випадках навіть смерть від гострої надниркової недостатності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбасону

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не застосовуйте Урбасон 20 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відновлення розчину його слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбасон 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є натрію гемісукцинат метилпреднізолону. Кожна ампула містить 26,52 мг, що відповідає 20 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: динатрію фосфат дигідрат, натрію фосфат моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить:

1 скляну ампулу з ліофілізованою речовиною та 1 скляну ампулу об’ємом 2 мл з розчинником.

Ампула з ліофілізованою речовиною містить білуватий порошок, а ампула з розчинником — безбарвну прозору рідину.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Італія

Місцевий представник:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid

(Іспанія)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров’я

Урбасон 20 мг можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Внутрішньовенне введення має здійснюватися повільно (кожну ампулу вводити протягом 1–2 хвилин).

Лікар або медсестра розчинить вміст однієї ампули Урбасону для ін'єкцій у 2 мл води для ін'єкційних засобів, що міститься в ампулі з розчинником.

Необхідно уникати сумісного введення відновлених розчинів Урбасону для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами в одній шприці, оскільки це може призвести до утворення осаду. Змішування з розчинами для інфузії також може спричинити помутніння розчину або утворення осаду.

Приготовані розчини для ін'єкції слід використовувати якомога швидше.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/