Urbason 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urbason 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

metyloprednizolon

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urbason i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Urbason
3. Jak stosować lek Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Urbason
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Urbason i do czego się stosuje

Metilprednisolona należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (działają na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub reakcje alergiczne).

Ze względu na szybki początek działania, szczególnie wskazany jest w przypadkach ciężkich, wymagających natychmiastowego leczenia ostrego, lub gdy nie jest możliwe podanie tabletek Urbason, między innymi:

• Ciężkie ataki astmy.
• Ostra reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) i inne stanowiska kliniczne stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak na przykład angioedema (rozległe pokrzywienie towarzyszone obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchlizna gardła spowodowana nagromadzeniem się płynu).
• Przypadkowe zatrucia, na przykład ukąszeniami owadów, ugryzieniami węży, w celu zapobiegania reakcji anafilaktycznej.
• Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany nagromadzeniem się płynu) i urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin od momentu urazu).
• Ataki choroby Addisona (zaburzenie dotykające gruczołów nadnerczy, położonych bezpośrednio nad każdym z dwóch nerek, wymagające natychmiastowego leczenia medycznego) oraz wstrząs spowodowany niewydolnością kory nadnerczy.
• Oste napady stwardnienia rozsianego.
• Jako lek wspomagający w chemioterapii.
• Leczenie ostrego odrzucania przeszczepionych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Urbason

Nie stosuj Urbason

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłych przypadków, nie należy stosować Urbason 20 mg w następujących sytuacjach:

• jeśli ma wrzody żołądka lub dwunastnicy,

• jeśli ma ciężkie zaburzenia mineralizacji kości (osteoporozę),

• jeśli ma w wywiadzie zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem na temat celowości stosowania tego leku,

• jeśli ma jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),

• jeśli ma keratytę herpetyczną (chorobę oka),

• jeśli ma powiększone węzły chłonne (limfadenopatię) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,

• jeśli ma infekcję wywołaną amebami (pewien rodzaj patogenu),

• jeśli ma grzybicę ogólną (infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie),

• u pacjentów z poliomyelitis (chorobą rdzenia kręgowego),

• jeśli ma pewne infekcje wirusowe (takie jak odrza, opryszcz, półpasiec) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• jeśli ma gruźlicę lub istnieje podejrzenie jej występowania,

• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Urbason skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma lub miał niedawno choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, np. ciężką wrzodziejącą kolitę (z ryzykiem perforacji, ropni lub zapalenia ropnego), chorobę divertykularną i jelitowe anastomozy,
• Urbason może powodować gromadzenie się gazów w ścianie jelita, chorobę zwaną neumatyzacją jelitową (częstość nieznana, zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatyzacji jelitowej może się różnić od dolegliwości o charakterze łagodnym, nie wymagającej leczenia, po ciężkie przypadki, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią objawy takie jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o konieczności dodatkowych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli ma jakąkolwiek infekcję, ponieważ lek może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące. W przypadku ciężkich infekcji Urbason należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmycie obrazu lub inne zmiany w widzeniu,
• u pacjentów leczonych dożylne dawkami dużymi (pulsami) Urbason, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia, nawet u pacjentów bez znanych uprzednio chorób serca,
• z wyjątkiem osób, które już przeszły ospę wietrzną, należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrzę lub półpasiec. Jeśli podczas leczenia Urbason zostanie narażony na te infekcje, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet bez objawów,
• jeśli stosuje się Urbason, zaleca się nie szczepić,
• jeśli wynik testu tuberkulinowego (test na gruźlicę) był dodatni, należy poinformować o tym lekarza,
• jeśli ma miastenię, szczególnie jeśli otrzymuje leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów, należy rozpocząć leczenie od niskiej dawki Urbason i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli ma niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki i może być konieczne ich zmniejszenie. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• jeśli ma nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej periodyczną paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzm) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej dolegliwości,

• leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jest chory na cukrzycę, ma niewydolność serca lub bardzo wysokie ciśnienie krwi, lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia,
• w przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu oraz kontrolować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie regularnie kontrolował stan, aby zapobiegać powikłaniom okulistycznym,
• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznanym guzem chromochłonnym (feochromocytoma),
• jeśli ma twardzinę (znane również jako twardzina systemowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzicową. Objawy kryzy nerkowej twardzicowej obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne pomiary ciśnienia krwi i badania moczu,
• jeśli ma problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia Urbason,
• należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości moczu lub jego ciemnienie), jeśli ma złośliwą nowotwór krwi (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania Urbason w czasie ciąży i karmienia piersią,
• chyba że lekarz zaleci inaczej, należy unikać podawania Urbason dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonać echokardiografię w celu monitorowania stanu i funkcji serca,
• u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
• podawanie metylprednizolonu w cyklicznych wstrzyknięciach dożylnych (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dobę) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostra zapalenie wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe. Zgłaszano rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas wystąpienia tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości zgłoszonych przypadków stwierdzono ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego wymagane jest odpowiednie monitorowanie.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Urbason, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Urbason może wpływać na działanie następujących leków:

• Amfoterycyna B, klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki).

• Cyklosporyna.

• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. Sintrom).

• Antycholinesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane na skurcze mięśni, w leczeniu miastenii i w ileusie paralitycznym).

• Leki przeciwcukrzycowe.

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol.

• Nieodparzywające leki rozkurczające mięśnie.

• Dyltiazem (leki stosowane w chorobach serca).

• Niektóre moczopędy (leki stosowane do usuwania nadmiaru wody).

• Estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.

• Glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

• Induktory enzymatyczne:

  • Karbamazepina, fenytoina, barbiturany lub primidona (leki stosowane w epilepsji).
  • Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych).

• Rezyny wymieniające jony (np. cholestyramina, kolestypol, leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu i triglicerydów).

• Salicylany.

• Teofilina (leki stosowane w astmie i chorobach oskrzelowych).

• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma być przeprowadzone badanie skórne (test alergicznego), należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek, ponieważ może on zaburzać wyniki.

Stosowanie Urbason z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie Urbason.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie Urbason w pierwszym trymestrze ciąży należy rozważyć po konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko dla Ciebie i płodu wynikające z różnych opcji leczenia. Dzieje się tak, ponieważ Urbason może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze i/lub dachu jamy ustnej). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania Urbason.

Urbason przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne będzie podanie wysokich dawek Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia Urbason nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia wzroku, zawroty głowy, bóle głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Urbason

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Urbason

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Urbason 20 mg może być podawany za pomocą wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być zmieniana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu oraz odpowiedzi pacjenta. Zaleca się dawkę od 20 do 40 mg dziennie u dorosłych i od 8 do 16 mg dziennie u dzieci.

W przypadkach ciężkich, jeśli w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, wstrzyknięcia mogą być powtarzane, aż do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Odstępy między wstrzyknięciami powinny wynosić od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Urbasonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach stanowiących bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawek pojedynczych 250–1000 mg metylprednizolonu u dorosłych i 4–20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne użycie innych postaci leku Urbason do wstrzykiwań (8 mg, 40 mg lub 250 mg).

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od wskazań:

Przypady ostrej astmy: od 30 do 90 mg dziennie. W przypadku status asthmaticus zaleca się 250–500 mg metylprednizolonu.

Anafilaktyczny wstrząs i sytuacje stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta: 250–500 mg metylprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250–500 mg metylprednizolonu.

Kryzysy addisonowskie: 16–32 mg w postaci wlewu, a następnie kolejne 16 mg w ciągu 24 godzin. W tych kryzysach oraz w zespole Waterhouse’a-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Ostre napady stwardnienia rozsianego: zazwyczaj 1 g dziennie dożylne przez 3–5 dni.

Kryzysy odrzucania: do 30 mg metylprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadkach obrzęku mózgu, status asthmaticus i kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuację leczenia doustną postacią tabletek Urbason w stopniowo zmniejszanych dawkach.

Urbason stosuje się jako dodatek do leczenia podstawowego (np. uzupełnienie objętości krwi krążącej, leczenie serca i krążenia, podawanie przeciwciał, leczenie przeciwbólowe itp.).

Długotrwałe leczenie Urbasonem, szczególnie w stosunkowo wysokich dawkach, nie powinno być przerywane nagle, lecz stopniowo (a jeśli to konieczne, pod dodatkowym leczeniem hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli stosujesz więcej Urbasonu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą lub podaną.

Przedawkowanie może powodować niepokój, depresję, dezorientację psychiczną, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia), podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) oraz obrzęk.

Jeśli zapomniałeś stosować Urbason

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Urbasonem

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbasonu, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4),
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu),
• lub nawrót (powrót) choroby, którą leczono.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do klasyfikacji wykorzystano następujące definicje częstości:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczość: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Obserwowane działania niepożądane podczas leczenia lekiem Urbason:

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: nieprawidłowy rozkład tłuszczu, otyłość, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczów we krwi (np. cholesterolu lub trójglicerydów), brak miesiączki, nadmierny wzrost owłosienia, przyrost masy ciała.

Rzadko: impotencja, zaburzenia korze nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podwyższenie poziomu mocznika.

Bardzo rzadko: odwracalne gromadzenie się tłuszczu w kanałach przestrzeni podtwardówkowej lub w jamie torakalnej.

Nieznana częstość: gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłaszano przypadki zespołu lizy nowotworowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy nowotworowej może być rozpoznany przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak podwyższenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz obniżenie poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientację, utratę lub zaburzenia wzroku, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemny kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Nieznana częstość: choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u noworodków przedwczesnych, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie serca związane z terapią pulsacyjną w wysokich dawkach dożylnych.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu i możliwe wystąpienie hipokaliemii.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do nasilenia się nacieku płucnego i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (waskulitis – alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Nieznana częstość: zwiększone skłonności do powstawania skrzeplin we krwi.

Inne działania to tendencja do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytoza) oraz zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zmiany skórne (zwyrodnienie, striae, trądzik, czerwone fioletowe plamy spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe czerwone plamki).

Rzadko: reakcje alergiczne (wysypka) w tym w rzadkich przypadkach wstrząs po podaniu dożylnej, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: spowolnienie gojenia się ran.

Nieznana częstość: podwyższona liczba leukocytów, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadko: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią poskrzepową może dojść do odwracalnego pogorszenia się osłabienia, które może spowodować kryzys miasteniczny.

Również ciężka choroba mięśni (ostra miopatia) po jednoczesnym podaniu rozkurczowych mięśni nieodwracalnych.

Bardzo rzadko: martwica tkanki kostnej głowy kości udowej lub kości ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Gdy Urbason jest podawany w bardzo wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nieznana częstość: kryzys nerkowy w przebiegu zesztywnienia (sklerodermii) u pacjentów z istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu zesztywnienia obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, a w przypadku ich przebicia – zapalenie otrzewnej (ciężka infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub dolegliwości brzuszne.

Nieznana częstość: obecność gazu w ścianie jelita (neumatosis intestinalis).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieznana częstość: metylprednizolon może uszkodzić wątrobę: zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i podwyższenia enzymów wątrobowych, cholestazy oraz uszkodzenia na poziomie komórkowym, które może obejmować ostrą niewydolność wątroby (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana częstość: kryzys guza chromochłonnego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zauważono następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu Urbason po długotrwałym stosowaniu, choć nie u wszystkich osób występują:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespołu odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadko: uszkodzenia oczu: mętnica soczewki, podwyższone ciśnienie w oczach, zaćma, jaskra (choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku).

Nieznana częstość: choroba siatkówki i błony naczyniowej, zamazany wzrok.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczość: obniżenie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli pacjent ma chorobę wirusową, taką jak ospa wietrzna, liszaj zwykły lub liszaj półpasiec, stan ten może się nasilić, czasem stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: drgawki mózgowe.

Nieznana częstość: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: rozwój lub nasilenie się istniejących problemów psychicznych (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Może dojść do zaniku skóry po wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej.

Jeśli leczenie lekiem Urbason zostanie nagłym (nie stopniowym) odstawione po długotrwałym leczeniu, może wystąpić ból mięśni, ból stawów, trudności w oddychaniu, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi, a w niektórych przypadkach nawet śmierć z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Urbason

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować leku Urbason 20 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Urbason 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest metylprednizolonu hemisuccynian sodu. Każda ampułka zawiera 26,52 mg, co odpowiada 20 mg metylprednizolonu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu, monowodny fosforan monosodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

• 1 ampułkę szklaną z liofilizatem i 1 ampułkę szklaną o pojemności 2 ml z rozpuszczalnikiem.

Ampułka z liofilizatem zawiera proszek biały, ampułka z rozpuszczalnikiem – ciecz bezbarwną i przezroczystą.

Właściciel pozwolenia na obrotu i producent:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt

(Hiszpania)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Urbason 20 mg może być podawany za pomocą wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego.

Wstrzykiwanie dożylne należy stosować powoli (każdą ampułkę w ciągu 1–2 minut).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość jednej ampułki Urbason do wstrzykiwania w 2 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, zawartej w ampułce z rozpuszczalnikiem.

Należy unikać jednoczesnego podawania odtworzonych roztworów Urbason do wstrzykiwania z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Mieszanie z roztworami do przetaczania może również prowadzić do zmętnienia roztworu lub powstawania osadów.

Sporządzone roztwory do wstrzykiwania należy stosować jak najszybciej.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/