Унікет 40 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Унікет 40 мг таблетки

мононітрат ізосорбіду

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші (див. розділ 4).

Зміст листка-вкладиша:

1.- Що таке Унікет і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Унікет

3.- Як застосовувати Унікет

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Унікет

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Унікет і для чого його застосовують

Унікет належить до групи лікарських засобів, які називаються органічними нітратами, що розслабляють м’язову стінку кровоносних судин, розширюючи артерії та вени. Це сприяє покращенню кровообігу, зменшуючи навантаження на серце та його потребу в кисні.

Цей лікарський засіб призначений для лікування та профілактики стенокардії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Унікет

Не приймайте Унікет

? Якщо Ви маєте алергію до ізосорбіду мононітрату, до органічних нітратів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

? У разі гострої циркуляторної недостатності (шок, колапс).

? Якщо Ви страждаєте на тяжку анемію.

? У разі тяжкої гіповолемії (зниження загального об’єму крові).

? У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу серцевого походження), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів.

? Якщо Ви страждаєте на констриктивний перикардит (запалення перикарда, що стискає серце).

? У разі кардіального тампонади (гострого стискання серця).

? Якщо Ви страждаєте на гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію (патологічне збільшення товщини серцевого м’яза).

? Якщо Ви приймаєте одночасно лікарські засоби, що містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (засоби, що використовуються для лікування порушень ерекції), оскільки дія Унікет на серце може бути порушена.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Унікет Ретард

? Цей лікарський засіб не призначений для лікування раптових (гострих) нападів стенокардії. У таких випадках, ймовірно, Ваш лікар вже призначив Вам інший засіб.

? Якщо у Вас знижений тиск наповнення, наприклад, при гострому інфаркті міокарда, лівосторонній серцевій недостатності. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

? Якщо Ви страждаєте на аортальну і/або мітральну стенозу (звуження клапанів серця).

? Якщо Ви страждаєте на ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі).

? Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском (однак досі підвищення внутрішньочерепного тиску спостерігалося лише після внутрішньовенного введення високих доз нітрогліцерину).

? Повідомлялося про розвиток толерантності та перехресної толерантності (втрата ефективності при тривалому лікуванні) з іншими лікарськими засобами, що містять нітрати як діючу речовину.

? Важливо, щоб тривале лікування Унікетом не припинялося раптово, а поступово. Ваш лікар пояснить Вам, як це робити (див. також "Інструкції щодо правильного застосування препарату").

? Важливо приймати цей лікарський засіб, сидячи, особливо на початку лікування або якщо Вам більше 65 років.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Унікету у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Унікет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, гомеопатичні препарати, лікарські рослини та інші засоби, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

? Бета-блокатори, блокатори кальцію, діуретики, інгібітори АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

? Вазодилататори (використовуються при захворюваннях серця та судин).

? Трициклічні антидепресанти (для лікування депресії).

? Нейролептики (використовуються при захворюваннях нервової системи).

? Силденафіл, тадалафіл, варденафіл (використовуються при порушеннях ерекції).

Вплив на результати діагностичних тестів

Якщо Вам потрібно пройти діагностичні тести (аналіз крові, сечі чи інші), повідомте лікареві, що Ви приймаєте Унікет, оскільки це може вплинути на результати.

Прийом Унікет разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетку Унікет призначають перорально, її необхідно ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води. Таблетку можна приймати як натще, так і під час їжі (див. також "3. Як приймати Унікет").

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Унікет не слід приймати протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Рекомендується обережність при застосуванні Унікету матері, яка годує груддю. Наразі наявна інформація недостатня для визначення ризику під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Звертайте увагу на свою реакцію на ліки, оскільки в окремих випадках може знижуватися здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через зниження рефлексів, що може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з потенційно небезпечними механізмами, доки не переконаєтесь, як Ви переносите препарат.

Унікет містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Унікет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Унікет, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку дві або тричі на добу (80–120 мг на добу), залежно від потреб пацієнта.

Максимальна рекомендована доза цього лікарського засобу — 120 мг (3 таблетки на добу). Проте ваш лікар повідомить вам, як саме потрібно приймати препарат, і скільки таблеток слід приймати кожного дня.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Унікетом визначить ваш лікар, який також може змінити дозу, якщо вважатиме це необхідним. Не змінюйте дозу, призначену лікарем, і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Важливо починати та припиняти лікування Унікетом поступово, ні в якому разі — різко. Ваш лікар пояснить вам, як поступово збільшувати або зменшувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Унікету є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Унікету, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Унікету, ніж передбачено, можуть виникнути такі симптоми: швидке зниження артеріального тиску, блідість, пітливість, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення, головний біль, відчуття слабкості, нудота, блювота та діарея.

У пацієнтів, які лікуються органічними нітратами, описані випадки метгемоглобінемії (порушення крові, при якому організм не може повторно використовувати білок (гемоглобін), що транспортує кисень) та ціанозу (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок), що супроводжуються прискореним диханням, тривогою, втратою свідомості та зупинкою серця. Не можна виключити, що передозування Унікету може спричинити цю небажану реакцію.

Дуже високі дози можуть призвести до підвищення внутрішньочерепного тиску з відповідними неврологічними симптомами.

Дії у разі можливої передозування Унікетом:

? Загальні заходи

• Припинити застосування препарату.
• У разі значного зниження артеріального тиску:
• укласти пацієнта, піднявши ноги та нахиливши голову вниз,
• за необхідності — введення рідини внутрішньовенно та кисню,
• у разі розвитку шоку — госпіталізація до відділення інтенсивної терапії.

? Спеціальні заходи

• Підвищення артеріального тиску, якщо він дуже низький.
• Лікування препаратами, що підвищують тиск (вазопресорами) — лише у пацієнтів, які не реагують на введення рідини.
• Лікування метгемоглобінемії:
• вітамін С, метиленовий синій або толуїдиновий синій,
• кисень (за необхідності),
• штучна вентиляція легень,
• гемодіаліз (за необхідності).

? Заходи з реанімації

• У разі ознак зупинки серця та дихання негайно почати реанімаційні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Унікет

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть препарат якомога швидше і продовжуйте лікування за призначеним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені.

Якщо ви припинили лікування Унікетом

Якщо ви раптово припините лікування Унікетом, може виникнути різке підвищення артеріального тиску. Тому рекомендується не припиняти тривале лікування різко, а поступово, дотримуючись інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Унікет 40 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Унікет:

? Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): головний біль.

? Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб): прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення (включаючи ортостатичне запаморочення), сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), відчуття слабкості (астенія).

? Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб): нудота, блювота, алергічні реакції шкіри (наприклад, висипання, почервоніння шкіри (рубефакція), циркуляторний колапс (іноді зі зниженням частоти серцевих скорочень і втратою свідомості), посилення симптомів стенокардії.

? Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб): біль у м’язах, печія.

? Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): ексфоліативний дерматит (поширене шелушіння шкіри, яке зазвичай супроводжується сверблячкою, почервонінням шкіри та випаданням волосся), зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Унікет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Унікет після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Унікету

Діючою речовиною є ізосорбіду мононітрат. Кожна таблетка містить 40 мг ізосорбіду мононітрату.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, алюмінієвий стеарат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Унікет випускається у вигляді білих, круглих, плоских таблеток із хрестоподібним поділом на одній стороні та написом «40» на іншій стороні. Доступні упаковки по 20 та 40 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2016 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/