Uniket 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Uniket 40 mg tabletek

isosorbidemononitrat

Przed przystąpieniem do stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku (patrz punkt 4).

Zawartość ulotnika:

1.- Co to jest Uniket i do czego służy

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uniketa

3.- Jak stosować Uniket

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Warunki przechowywania Uniketa

6.- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Uniket i do czego służy

Uniket należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi, które rozluźniają mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, poszerzając tętnice i żyły. Umożliwia to poprawę przepływu krwi, zmniejszając obciążenie serca oraz jego zapotrzebowanie na tlen.

Lek ten wskazany jest do leczenia i zapobiegania dławicy piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Uniket

Nie przyjmuj Uniket

? Jeśli jesteś uczulony na mononitrat izosorbidu, organiczne nitraty ogólnie lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, kolaps).

? Jeśli cierpisz na ciężką anemię.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu kardiogennego (kolaps krążeniowy o pochodzeniu sercowym), chyba że ciśnienie końcowe rozkurczowe jest utrzymywane odpowiednimi środkami.

? Jeśli cierpisz na zapalenie osierdzia zwężające (zapalenie osierdzia uciskające serce).

? W przypadku tamponady serca (ostrze uciskanie serca).

? Jeśli cierpisz na przerostową kardiomiopatię obturacyjną (nieprawidłowe zwiększenie grubości mięśnia sercowego).

? Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające syldenafil, taladafil lub wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji penisa), ponieważ działanie Uniket na serce może zostać zaburzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Uniket Retard

? Ten lek nie jest wskazany w nagłych (ostrych) napadach dławicy piersiowej. W takich przypadkach lekarz najprawdopodobniej przepisał Ci inny lek.

? Jeśli masz obniżone ciśnienie wypełnienia, np. w ostrym zespole wieńcowym, niewydolność lewej komory. Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli cierpisz na zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej (zwężenie zastawek serca).

? Jeśli cierpisz na ortostatyczną hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu).

? Jeśli cierpisz na choroby związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (jednak do tej pory wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego obserwowano jedynie po dożylnej podaniu wysokich dawek nitrogliceryny).

? Opisywano tolerancję i tolerancję krzyżową (utrata skuteczności przy długotrwałym leczeniu) w stosunku do innych leków zawierających nitraty jako substancję czynną.

? Ważne jest, aby długotrwałe leczenie Uniket nie było przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Twój lekarz wskazuje, jak to zrobić (patrz także „Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku”).

? Ważne jest, aby przyjmowanie tego leku odbywało się w pozycji siedzącej, szczególnie na początku leczenia lub jeśli masz ponad 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Uniket u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Uniket

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

? Beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, diuretyki, inhibitory ACE (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).

? Leki rozszerzające naczynia (stosowane w chorobach serca i naczyń krwionośnych).

? Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (w leczeniu depresji).

? Neuroleptyki (stosowane w chorobach układu nerwowego).

? Syldenafil, taladafil, wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji penisa).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (badania krwi, moczu lub inne), poinformuj lekarza, że przyjmujesz Uniket, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Stosowanie Uniket z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletkę Uniket podaje się doustnie, należy ją połknąć całą, nie żując, z szklanką wody. Tabletkę można przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłku (patrz także „3. Jak stosować Uniket”).

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Uniket nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Dlatego jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu Uniket u kobiety karmiącej piersią. Obecnie dostępne dane są niewystarczające do oceny ryzyka podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na swoje reakcje na lek, ponieważ w niektórych przypadkach może być ograniczona Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu spowolnienia odruchów, co może być nasilone przez spożycie alkoholu. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz ten lek.

Uniket zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Uniket

Stosuj lek Uniket dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to 1 tablet 2 lub 3 razy dziennie (80–120 mg na dobę), w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów.

Maksymalna zalecana dawka tego leku to 120 mg (3 tablety dziennie). Lekarz wskaże jednak, jak należy stosować lek i ile tabletek należy przyjmować każdego dnia.

Instrukcje dotyczące właściwego przyjmowania leku

Tabletki należy połykać całe, nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz wskaże Ci długość trwania leczenia Uniket i w razie potrzeby może dostosować dawkę. Nie zmieniaj dawki ustalonej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Należy zaczynać i kończyć leczenie Uniket stopniowo, nigdy nie nagle. Lekarz wskazuje sposób stopniowego zwiększania lub zmniejszania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie leku Uniket jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Uniket niż powinieneś

W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Uniket niż zalecana, mogą wystąpić następujące objawy: szybkie obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pocenie się, słabe tętno, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie osłabienia, nudności, wymioty i biegunka.

U pacjentów leczonych nitratami organicznymi opisywano przypadki metahemoglobinemii (zaburzenia krwi, przy którym organizm nie może ponownie wykorzystać białka – hemoglobiny – odpowiedzialnego za transport tlenu) oraz sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), a następnie przyspieszone oddychanie, lęk, utratę przytomności i zatrzymanie krążenia. Nie można wykluczyć, że przedawkowanie Uniket może wywołać tę reakcję niepożądaną.

Bardzo wysokie dawki mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami neurologicznymi.

Postępowanie w przypadku możliwego przedawkowania Uniket:

? Ogólne środki zaradcze

• Przestań przyjmować lek.
• W przypadku istotnego spadku ciśnienia krwi:
• połóż pacjenta w pozycji leżącej z podniesionymi nogami i głową opuszczoną,
• w razie potrzeby podaj płyny dożylnie i tlen,
• jeśli wystąpi wstrząs – hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii.

? Środki specjalne

• Podwyższenie ciśnienia krwi, jeśli jest bardzo niskie.
• Leczenie lekami podnoszącymi ciśnienie krwi (wazopresyjnymi) – wyłącznie u pacjentów, którzy nie odpowiadają na podanie płynów.
• Leczenie metahemoglobinemii:
• witamina C, błękit metylenowy lub błękit toluidynowy,
• tlen (w razie potrzeby),
• oddychanie wspomagane,
• hemodializa (w razie potrzeby).

? Środki reanimacyjne

• W przypadku objawów zatrzymania krążenia i oddychania należy natychmiast rozpocząć reanimację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 915 62 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Uniket

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj lek tak szybko jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i odczekać do kolejnej. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Uniket

Jeśli przerwiesz leczenie Uniket nagle, może wystąpić nagły wzrost ciśnienia krwi. Dlatego zaleca się, aby długotrwałe leczenie nie było przerywane gwałtownie, lecz stopniowo, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Uniket może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z Uniket:

? Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.

? Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), zawroty głowy (w tym zawroty głowy ortostatyczne), senność, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), uczucie osłabienia (astenia).

? Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): nudności, wymioty, reakcje alergiczne skóry (np. wysypka, zaczerwienienie skóry (rubefakcja), kolapss naczyniowy (czasem towarzyszy mu spowolnienie rytmu serca i omdlenia), nasilenie objawów anginy dokerowej.

? Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ból mięśni, zgaga.

? Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka (dermatitis exfoliativa – uogólnione łuszczenie się skóry, które zazwyczaj powoduje swędzenie, zaczerwienienie skóry i wypadanie włosów), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Uniket

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Uniket po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po napisie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Uniket

Substancją czynną jest isosorbidu mononitrat. Każda tabletka zawiera 40 mg isosorbidu mononitratu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian glinu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uniket jest dostępne w postaci białych, okrągłych, płaskich tabletek z krzyżowym żłobieniem po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej stronie. Dostępne są opakowania zawierające 20 i 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/