Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Улцерал 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Улцерал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Улцерал
Як приймати Улцерал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Улцералу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Улцерал і для чого його застосовують

Улцерал містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Улцерал застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або в шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби).
Улцерал може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗС.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки:

Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Улцерал

Не приймайте Улцерал:

якщо Ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Улцерал, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Улцерал.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Улцерал.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням Улцерал, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Улцерал і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунку;
почали блювати їжею або блювати кров’ю;
кал темного кольору (кал, забарвлений кров’ю);
якщо у Вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразолу приписують незначне збільшення ризику інфекційної діареї;
важкі захворювання печінки;
якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Улцерал, для зниження кислотності шлунку;
якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте омепразол протягом тривалого часу (понад 1 рік), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та скованість суглобів. Вам слід повідомити лікареві про ці симптоми.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або важче 10 кг.

Прийом Улцерал з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, позоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрел (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо Ваш лікар, окрім омепразолу, прописав Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Улцерал з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Омепразол, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Улцерал містить сахарозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Улцерал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Улцерал

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смак та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Улцералу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам приймати два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смак та кисла регургітація:

Діти віком понад один рік, які важать більше 10 кг, можуть приймати Улцерал. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти віком понад 4 роки можуть приймати Улцерал. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендовано приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими разом з півсклянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст безпосередньо разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з мінеральною водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед тим, як пити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте її і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Улцералу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Улцералу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Улцерал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Улцералом

Не припиняйте лікування Улцералом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть уражати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть уражати до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом омепразолу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можуть також з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Загальний червоний шкірний висип із лускінням, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть уражати до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 із 100 людей)

Набряків стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Загальне погіршення самопочуття та відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 із 1 000 людей)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та хрипи.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.

Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.

Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть уражати до 1 із 10 000 людей)

Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція зі симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про прийняті вами ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Улцерал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Блістер Al/Al:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон HDPE:

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Улцералу

Діючою речовиною є омепразол. Улцерал 40 мг капсули тверді шлункорезистентні містить 40 мг омепразолу.
Інші складові: кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), гідрофосфат динатрію дигідрат (Е-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, цитрат триетилу (Е-1505). Капсула: желатин, діоксид титану (Е-171), друкований чорнило (чорний оксид заліза (Е-172), гідроксид калію та шелак). Див. розділ 2 Улцерал містить сахарозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Улцерал — це тверді непрозорі білі желатинові капсули з маркуванням «OM 40», що містять сферичні гранули.

Пляшка з HDPE білого кольору з кришкою та захисним кільцем, оснащена висушувачем: 14, 28 та 56 капсул.

Блістер Alu/Alu: 14 та 28 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Al: 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 - Марторельяс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.