Ulceral 40 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ulceral 40 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

omeprazolum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ulceral i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ulceral
3. Jak stosować lek Ulceral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ulceral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ulceral i do czego służy

Ulceral zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Ulceral stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje taka choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Ulceral może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież:

Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje taka choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ulceral

Nie zażywaj Ulceral:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie zażywaj Ulceral, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ulceral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ulceral.

Zgłaszano poważne ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ulceral, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulację egzantematyczną (PEGA). Przestań zażywać Ulceral i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem,
• bóle żołądka lub trawienia,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• stolec ma czarny kolor (stolec zabarwiony krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Ulceral stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię okresowo kontrolował. Powinieneś zgłaszać wszystkie nowe lub nietypowe objawy i dolegliwości podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o wadze poniżej 10 kg.

Stosowanie Ulceral z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie zażywaj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, posokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacrolius (stosowany w przeszczepach narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli lekarz oprócz omeprazolu przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klarromycyna w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Ulceral z pokarmem i napojami

Zobacz sekcja 3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulceral zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ulceral zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ulceral

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia oraz wieku.

Zalecana dawka została opisana poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów RGO, takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Jeśli lekarz stwierdzi, że masz niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie wygoi się całkowicie.
• Po wygojeniu przełyku zalecana dawka to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może kontynuować tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie.
• Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może kontynuować tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie.
• Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastniczego:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastniczego spowodowanych lekami NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastniczego podczas stosowania leków NSAID:

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Zalecana dawka to 20 mg Ulceral dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i zdecyduje, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów RGO, takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Dzieci powyżej jednego roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Ulceral. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a odpowiednią dawkę określi lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować Ulceral. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a odpowiednią dawkę określi lekarz.
• Lekarz przepisze dodatkowo dwie antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego o kwaśnym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.
  • Zawsze lekko potrząśnij mieszaniną tuż przed spożyciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Ulceral niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Ulceral niż przepisał lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ulceral

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ulceral

Nie przerywaj leczenia Ulceral bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”. (bardzo rzadkie)
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej). (rzadkie)
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). (rzadkie)
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalgia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.

Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydoza), które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.

• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgia).
• Poważne zaburzenia nerek (nephritis interstycjalna).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Plamnica wielopostaciowa (erythema multiforme).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz omeprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ulceral

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Blister Al/Al:

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Słoik z HDPE:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni.

Słoik należy trzymać dobrze zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ulceral

• Substancją czynną jest omeprazol. Ulceral w postaci kapsułek gastroodpornych zawiera 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), fosforan dwusodowy wodorotlenek dwuwodny (E-339 ii), laurynowo-sodowa siarczan, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, cytrynian trietylu (E-1505). Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), atrament do druku (czarny tlenek żelaza (E-172), wodorotlenek potasu i lak). Zobacz punkt 2. Ulceral zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ulceral w postaci kapsułek to twarde kapsułki żelatynowe, białe, nieprzezroczyste, oznaczone napisem „OM 40”, zawierające kuliste granulki.

Butelka HDPE biała z korkiem i pierścieniem bezpieczeństwa wyposażona w środek osuszający: 14, 28 i 56 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Producent

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.