Улцерал 40 мг капсулы твёрдые, желатиновые, кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Улцерал 40 мг капсулы твёрдые, желатиновые, кишечнорастворимые

омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Улцерал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Улцерала
Как принимать Улцерал
Возможные побочные эффекты
Хранение Улцерала
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Улцерал и для чего его применяют

Улцерал содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Улцерал применяют для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, инфицированные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас данное заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Улцерал может также применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточная секреция кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки:

Язвы, инфицированные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка диагностировано это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Улцерал

Не принимайте Улцерал:

если Вы аллергик на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте Улцерал, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Улцерал.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Улцерал.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях на коже, связанных с лечением Улцерал, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустуллезную экзантему (PEGA). Немедленно прекратите прием Улцерал и обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас возникнут следующие симптомы до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищей или кровью;
стул черного цвета (калы, окрашенные кровью);
если у Вас тяжелая или длительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи;
тяжелые заболевания печени;
если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Улцерал, для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщайте лечащему врачу о таких симптомах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя это не рекомендуется. Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Прием Улцерал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

кетоконазол, позоаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать Ваше состояние при начале или прекращении лечения омепразолом;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен будет контролировать Ваше состояние при начале или прекращении лечения омепразолом;
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит лечение омепразолом.

Если Ваш врач, помимо омепразола, назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые Вы принимаете.

Прием Улцерал с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз он вряд ли повлияет на ребенка. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Улцерал содержит сахарозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Улцерал содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Улцерал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода не зажили.
После заживления повреждений пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение желудочных язв (гастродуоденальных язв):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг Улцерала два раза в сутки в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам следует принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Улцерал. Доза для детей определяется на основании массы тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать Улцерал. Доза для детей определяется на основании массы тела, и врач назначит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время или после еды, а также натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое целиком, запив половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или в пюре из яблок.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, налейте в стакан воды до половины, хорошо прополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; их нельзя разжёвывать и раздавливать.

Если вы приняли Улцерал в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Улцерала, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Улцерал

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Улцералом

Не прекращайте лечение Улцералом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза». (очень редкие)
Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Общее красное, чешуйчатое высыпание с узелками под кожей и волдырями, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенный риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.

Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.

Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые заболевания почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Улцерал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Блистер Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из ПЭВП:

Специальные условия хранения не требуются.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 100 дней.

Флакон следует плотно закрывать, чтобы защитить его от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Улцерала

Действующее вещество — омепразол. Капсулы твёрдые, желатиновые, кишечнорастворимые Улцерал содержат 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), гидрофосфат натрия двуводный (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е-1505). Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), печатная краска (оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия и шеллак). См. раздел 2: Улцерал содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Улцерал — это твёрдые, непрозрачные белые желатиновые капсулы, маркированные «OM 40», содержащие сферические гранулы.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащённый влагопоглотителем: 14, 28 и 56 капсул.

Блистер Alu/Alu: 14 и 28 капсул.

Блистер PVC-PVDC/Al: 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 — Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.