Ультра-Левура 250 мг порошок і розчинник для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ультра-Левура 250 мг порошок і розчинник для оральної суспензії

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ультра-Левура і для чого використовується.
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ультра-Левура.
3. Як застосовувати Ультра-Левура.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ультра-Левура.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ультра-Левура і для чого її застосовують

Ультра-Левура — це лікарський засіб, що містить як діючу речовину пробіотичну дріжджову культуру під назвою Saccharomyces boulardii.

Засіб призначений для симптоматичного лікування діареї невстановленого походження та профілактики діарейних станів, спричинених застосуванням антибіотиків, у дорослих та дітей.

Якщо стан погіршується або не покращується протягом 2 днів після початку лікування, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ультра-Левура

Не приймайте Ультра-Левура:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Ультра-Левура (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дріжджів.
• Пацієнтам із центральним венозним катетером (див. «Попередження та застереження»).
• Пацієнтам зі зниженим імунітетом або тим, хто перебуває у стаціонарі через важке захворювання або порушення/ослаблення імунної системи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ультра-Левура.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ультра-Левура:

• Якщо діарея супроводжується підвищеною температурою або блювотою.
• У разі наявності крові у випорожненнях.
• При сильному почутті спраги або сухості в язиці, оскільки це можуть бути симптоми дегідратації.
• Флакони не повинні відкриватися поблизу пацієнтів із центральним венозним катетером, щоб уникнути будь-якої колонізації, особливо тієї, що передається через руки до катетера.

Діти та підлітки

Прийом препарату дітям молодше 2 років вимагає консультації з лікарем.

Прийом Ультра-Левура разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ультра-Левура може взаємодіяти з такими ліками, як протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).

Прийом Ультра-Левура разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування препаратом Ультра-Левура не слід вживати дуже гарячі напої або страви (вище 50 °C), морозиво або продукти, що містять алкоголь, оскільки Saccharomyces boulardii містить живі клітини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Необхідно оцінити співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату під час вагітності та годування грудьми.

Під час досліджень на тваринах не було виявлено жодного впливу на фертильність. Клінічних даних немає, можливий ризик для людини невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Ультра-Левура на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Ультра-Левура містить лактозу, фруктозу та натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 1520,0 мг фруктози в кожному флаконі. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносність певних цукрів або Вам поставили діагноз спадкова непереносність фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 8,0 мг натрію бензоату в кожному флаконі. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Ультра-Левуру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладені, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Доза, яку необхідно застосовувати, залежить від перебігу симптомів, і слід завжди використовувати найменшу ефективну дозу.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: по 1–2 флакони (250 мг – 500 мг) на добу, розділені на два прийоми (вранці та ввечері).

Застосування у дітей

Діти від 2 років: 1 флакон (250 мг) на добу.

Застосування у дітей молодше 2 років має проводитися лише за порадою лікаря.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Бажано приймати перед їжею.

• Закрутіть кришку до упору — поршень автоматично проколе перегородку, і порошок потрапить у розчинник, який міститься у флаконі.
• Ретельно струсіть флакон, щоб добре змішати порошок і розчинник.
• Відкрутіть і відкрийте флакон.
• Негайно випийте приготований засіб.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з центральним венозним катетером, з імунодефіцитом або у важкому стані: застосування цього лікарського засобу протипоказане таким пацієнтам (див. розділ 2). Крім того, через ризик повітряно-крапельного забруднення флакони не слід відкривати у кімнатах таких пацієнтів. При відкриванні флаконів поблизу них необхідно дотримуватися особливої обережності, а після маніпуляцій з лікарським засобом — ретельно вимити руки.

Якщо ви прийняли більше Ультра-Левури, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ультра-Левури, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ультра-Левура 250 мг порошок і розчинник для оральної суспензії може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Найімовірнішим побічним ефектом, хоча й рідкісним, є метеоризм.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Інфекції та інвазії

• Дуже рідкісні (<1/10 000): проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
• Невідома частота: тяжке гематологічне інфікування (сепсис)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

• Рідкісні (>1/10 000 до <1/1 000): метеоризм.
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): запор.

Імунологічні порушення

• Дуже рідкісні (<1/10 000): анафілактична реакція зі сверблячкою, кропив’янкою, висипом на шкірі, почервонінням шкіри та місцевим або загальним набряком.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультра-Левури

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте упаковку у зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункті прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультра-Левури

Діюча речовина: Saccharomyces boulardii CNCM I-745: 250 мг

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза, фруктоза, ароматизатор ягід, лимонна кислота, сорбат калію, бензоат натрію, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ультра-Левура — це флакон з поліетилену терефталату (ПЕТ), оснащений кришкою-дозатором, що складається з леза з поліпропілену (РР) та контейнера з низькоденсного поліетилену (LDPE) для порошку (діючої речовини). Закриття флакона — гвинтова кришка з низькоденсного поліетилену (LDPE) (капсула захисту від несанкціонованого відкриття). Кожен флакон містить 8 мл сиропу.

Кожна упаковка містить 10 або 14 флаконів.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Франція)

Виробник

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Франція)

Місцевий представник

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2022

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.