Ultra-Levura 250 mg polvere e solvente per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ultra-Levura 250 mg polvere e solvente per sospensione orale

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ultra-Levura e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ultra-Levura.
3. Come prendere Ultra-Levura.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ultra-Levura.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ultra-Levura e a cosa serve

Ultra-Levura è un medicamento che contiene come principio attivo un lievito probiotico denominato Saccharomyces boulardii.

È indicato per il trattamento sintomatico della diarrea di origine non specifica e per la prevenzione dei processi diarroici provocati dall'assunzione di antibiotici negli adulti e nei bambini.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ultra-Levura

Non prenda Ultra-Levura:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ultra-Levura (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ai lieviti.
• Pazienti con catetere venoso centrale (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Pazienti immunodepressi o ricoverati a causa di una malattia grave o di un’alterazione/debolezza del sistema immunitario.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ultra-Levura.

Faccia particolare attenzione con Ultra-Levura:

• Se la diarrea è accompagnata da febbre o vomito.
• In caso di presenza di sangue nelle feci.
• In caso di sete intensa o sensazione di bocca secca, poiché sono sintomi di disidratazione.
• I flaconcini non devono essere aperti nelle vicinanze di pazienti con catetere venoso centrale, per evitare qualsiasi rischio di colonizzazione, specialmente quella trasmessa attraverso le mani al catetere.

Bambini e adolescenti

L’amministrazione in bambini di età inferiore a 2 anni richiede il parere del medico.

Assunzione di Ultra-Levura con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ultra-Levura può interagire con medicinali come: farmaci antifungini (per il trattamento dei funghi).

Assunzione di Ultra-Levura con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Ultra-Levura non devono essere assunti alimenti o bevande molto calde (superiori a 50°C), gelati o contenenti alcol, poiché Saccharomyces boulardii contiene cellule vive.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio prima dell’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità. Non esistono dati clinici; il possibile rischio per l’essere umano non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Ultra-Levura sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Ultra-Levura contiene lattosio, fruttosio e benzoato di sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 1.520,0 mg di fruttosio in ogni flaconcino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 8,0 mg di benzoato di sodio in ogni flaconcino. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ultra-Levura

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose da utilizzare dipenderà dall'evoluzione dei sintomi e dovrà essere sempre la dose più bassa efficace.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: da 1 a 2 flaconi (250 mg a 500 mg) al giorno, distribuiti in due somministrazioni (mattina e sera).

Uso nei bambini

Bambini a partire dai 2 anni: 1 flacone (250 mg) al giorno.

L’assunzione nei bambini di età inferiore a 2 anni richiederà il parere medico.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale. È preferibile assumerlo prima dei pasti.

• Avvitare il tappo fino in fondo: automaticamente il pistone perfora il setto, liberando la polvere nel solvente contenuto nel flacone.
• Agitare bene il flacone per mescolare la polvere e il solvente.
• Svitare e aprire il flacone.
• Bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Popolazioni speciali

Pazienti con catetere venoso centrale, immunodepressi o in condizioni critiche: questo medicinale è controindicato in questi pazienti (vedere sezione 2). Inoltre, a causa del rischio di contaminazione per via aerea, i flaconi non devono essere aperti nelle stanze di questi pazienti; si raccomanda la massima cautela nell’aprirli nelle vicinanze dei pazienti stessi e di lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione del medicinale.

Se assume una quantità di Ultra-Levura superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Ultra-Levura superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente dal medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ultra-Levura può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato che può manifestarsi più frequentemente, sebbene raramente, è la flatulenza.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Infezioni e infestazioni

• Molto rari (<1/10.000): penetrazione del lievito nel sangue (fungemia).
• Frequenza non nota: grave infezione ematica (sepsi).

Disturbi gastrointestinali

• Rari (>1/10.000 a <1/1.000): flatulenza.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): stitichezza.

Disturbi immunologici

• Molto rari (<1/10.000): reazione anafilattica con prurito, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle e gonfiore locale o generalizzato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ultra-Levura

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ultra-Levura

Il principio attivo è: Saccharomyces boulardii CNCM I-745: 250 mg

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, fruttosio, aroma di frutti di bosco, acido citrico, sorbato di potassio, benzoato di sodio, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ultra-Levura è un flacone in polietilene tereftalato (PET), dotato di un tappo contenitore composto da una spatolina in polipropilene (PP) e un contenitore in polietilene a bassa densità (LDPE) per la polvere (principio attivo). La chiusura del flacone è un tappo a vite in polietilene a bassa densità (LDPE) (capsula anti-manomissione). Ogni flacone contiene 8 ml di soluzione zuccherata.

Ogni confezione contiene 10 o 14 flaconi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Francia)

Responsabile della fabbricazione

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Francia)

Rappresentante locale

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcellona (Spagna)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.