Ultra-Levura 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Ultra-Levura 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny doustnej
Saccharomyces boulardii CNCM I-745?
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku potrzeby poradź się farmaceuty.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Ultra-Levura i do czego się stosuje.
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Ultra-Levura
- Jak stosować Ultra-Levura
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Ultra-Levura
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ultra-Levura i do czego służy
Ultra-Levura to lek zawierający jako substancję czynną drożdżowy probiotyk o nazwie Saccharomyces boulardii.
Lek jest wskazany w leczeniu objawowym biegunek o nieustalonej przyczynie oraz w zapobieganiu biegunkom wywołanym przez stosowanie antybiotyków u dorosłych i dzieci.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po dwóch dniach leczenia.
2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ultra-Levura
Nie przyjmuj Ultra-Levura:
- Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ultra-Levura (wymienionych w sekcji 6).
- Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na drożdże.
- U pacjentów z cewnikiem żylnym centralnym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- U pacjentów z obniżoną odpornością lub hospitalizowanych z powodu ciężkiej choroby lub zaburzenia/osłabienia układu odpornościowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ultra-Levura.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Ultra-Levura:
- Jeśli biegunka towarzyszy gorączce lub wymiotom.
- Jeśli pojawi się krew w stolcu.
- Jeśli odczuwasz silne pragnienie lub suchość języka, ponieważ są to objawy odwodnienia.
- Nie należy otwierać butelek w pobliżu pacjentów z cewnikiem żylnym centralnym, aby uniknąć wszelkich zakażeń, szczególnie tych przenoszonych drogą rąk do cewnika.
Dzieci i młodzież
Podawanie leku dzieciom poniżej 2. roku życia wymaga konsultacji lekarskiej.
Stosowanie Ultra-Levura z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.
Ultra-Levura może oddziaływać z lekami takimi jak: leki przeciwdrożdżycowe (stosowane w leczeniu grzybic).
Stosowanie Ultra-Levura z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Ultra-Levura nie należy spożywać bardzo gorących napojów lub potraw (powyżej 50°C), lodów ani produktów zawierających alkohol, ponieważ Saccharomyces boulardii zawiera żywe komórki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem w czasie ciąży i karmienia piersią.
W badaniach na zwierzętach nie wykryto żadnego wpływu na płodność. Brak danych klinicznych – nieznane jest potencjalne ryzyko dla człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ Ultra-Levura na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.
Ultra-Levura zawiera laktozę, fruktozę i benzoesan sodu
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 1520,0 mg fruktozy w każdej butelce. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Was wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 8,0 mg benzoesanu sodu w każdej butelce. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na butelkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
3. Jak stosować Ultra-Levura
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę należy dostosować do przebiegu objawów i zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: 1–2 butelki (250 mg – 500 mg) dziennie, podzielone na dwie dawki (rano i wieczorem).
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 2 roku życia: 1 butelka (250 mg) dziennie.
Stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia wymaga konsultacji lekarskiej.
Sposób podania:
Ten lek przyjmuje się doustnie. Należy podawać preferencyjnie przed posiłkami.
- Nakręć dokładnie nakrętkę aż do oporu – tłoczek automatycznie przebija przegrodę, uwalniając proszek do rozpuszczalnika znajdującego się w butelce.
- Energicznie wstrząśnij butelką, aby dokładnie wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem.
- Odkręć i otwórz butelkę.
- Natychmiast wypij przygotowany roztwór.
Grupy specjalne
Pacjenci z cewnikami dożylnymi, z immunosupresją lub w stanie ciężkim: Ten lek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 2). Ponadto, ze względu na ryzyko zanieczyszczenia drogą powietrzną, butelek nie należy otwierać w pomieszczeniach, w których przebywają tacy pacjenci. Należy zachować szczególną ostrożność podczas otwierania butelek w pobliżu tych pacjentów oraz dokładnie umyć ręce po manipulacji lekiem.
W przypadku przyjęcia większej dawki Ultra-Levura niż zalecana
Jeśli przyjąłeś większą dawkę Ultra-Levura niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, Ultra-Levura może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, choć rzadkim, jest wzdymanie brzucha (flatulencja).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Zakażenia i inwazje
- Bardzo rzadkie (<1/10 000): przedostawanie się drożdżaków do krwi (fungemia).
- Częstość nieznana: ciężkie zakażenie układu krwiotwórczego (sepsa)
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
- Rzadkie (>1/10 000 do <1/1 000): wzdymanie brzucha.
- Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zaparcia.
Zaburzenia immunologiczne
- Bardzo rzadkie (<1/10 000): reakcja anafilaktyczna z objawami takimi jak swędzenie, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk lokalny lub ogólny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ogródzenie Ultra-Levura
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Ultra-Levura
Substancją czynną jest: Saccharomyces boulardii CNCM I-745: 250 mg
Pozostałe składniki (niewłaściwe): laktoza, fruktoza, aroma leśnych owoców, kwas cytrynowy, sorbat potasu, benzoan sodu, woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ultra-Levura to butelka z poli(tenuftalanylo etylenowego) (PET), wyposażona w korek z polipropylenu (PP) i pojemnik z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) na proszek (substancję czynną). Zamknięcie butelki stanowi korek z gwintem z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) (zabezpieczenie przed manipulacją). Każda butelka zawiera 8 ml roztworu cukrzynowego.
Każde opakowanie zawiera 10 lub 14 butelek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly (Francja)
Producent
BIOCODEX
1 Avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais (Francja)
Przedstawiciel lokalny
Zambon S.A.U.
Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Hiszpania)
Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: kwiecień 2022
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.