Ультоміріс 1100 мг/11 мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ультоміріс 1100 мг/11 мл концентрат для розчину для інфузій

равулізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ультоміріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ультоміріс
3. Як застосовувати Ультоміріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультоміріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультоміріс і для чого його застосовують

Що таке Ультоміріс

Ультоміріс — це лікарський засіб, який містить активну речовину равулізумаб, що належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла, які зв’язуються з певною мішенню в організмі. Равулізумаб був розроблений таким чином, щоб зв’язуватися з білком комплементу С5, який є частиною системи захисту організму, що називається «системою комплементу».

Для чого застосовують Ультоміріс

Ультоміріс застосовують для лікування дорослих пацієнтів і дітей із масою тіла 10 кг і більше, які хворіють на пароксизмальну нічну гемоглобінурію (ПНГ), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітор комплементу, та пацієнтів, які отримували екулізумаб протягом щонайменше останніх 6 місяців. У пацієнтів із ПНГ система комплементу є гіперактивною і атакує червоні кров’яні тілця, що призводить до зниження їх кількості (анемія), втоми, функціональних порушень, болю, болю в животі, темного забарвлення сечі, задишки, труднощів із ковтанням, еректильної дисфункції та утворення тромбів у крові. Зв’язуючись із білком С5 комплементу та блокуючи його, цей лікарський засіб може запобігти атаці білків комплементу на червоні кров’яні тілця і, таким чином, контролювати симптоми захворювання.

Ультоміріс також застосовують для лікування дорослих пацієнтів і дітей із масою тіла 10 кг і більше, які хворіють на захворювання кровоносної системи та нирок, що називається атиповим гемолітично-уремічним синдромом (аГУС), включаючи пацієнтів, які раніше не отримували інгібітор комплементу, та пацієнтів, які отримували екулізумаб протягом щонайменше 3 місяців. У пацієнтів із аГУС може виникати запалення нирок і кровоносних судин, включаючи тромбоцити, що може призводити до зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів у крові, втоми та функціональних порушень. Ультоміріс може блокувати запальну відповідь організму, а також його здатність атакувати і руйнувати власні уразливі кровоносні судини, і таким чином контролювати симптоми захворювання, зокрема ураження нирок.

Ультоміріс також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням м’язів, що називається узагальненою міастенією (УМ). У пацієнтів із УМ імунна система може атакувати і пошкоджувати власні м’язи, що може призводити до значного ураження м’язів, порушень зору та рухливості, труднощів із диханням, надмірної втоми, ризику аспірації та значного погіршення виконання повсякденних діяльностей. Ультоміріс може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати і руйнувати власні м’язи, покращуючи таким чином скорочення м’язів, зменшуючи симптоми захворювання та його вплив на повсякденне життя. Ультоміріс спеціально призначений для пацієнтів, які залишаються симптоматичними незважаючи на лікування іншими терапіями.

Ультоміріс також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням центральної нервової системи, що впливає переважно на зорові нерви (очей) і спинний мозок, яке називається розладом спектра нейромієліту оптичного нерва (РСНОН). У пацієнтів із РСНОН зорові нерви та спинний мозок піддаються атаці та пошкоджуються через неправильну роботу імунної системи, що може призводити до втрати зору в одному або обох очах, слабкості або втрати руху в ногах чи руках, болючих спазмів, втрати чутливості, проблем із функцією сечового міхура та кишечника та значних труднощів із виконанням повсякденних діяльностей. Ультоміріс може блокувати аномальну імунну відповідь організму та його здатність атакувати і руйнувати власні зорові нерви та спинний мозок, зменшуючи таким чином ризик рецидиву або нападу РСНОН.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ультомірісу

Не застосовуйте Ультоміріс

• Якщо ви маєте алергію на равулизумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви не були вакциновані проти мінгококової інфекції.
• Якщо у вас є мінгококова інфекція.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Ультомірісу проконсультуйтесь з лікарем.

Симптоми мінгококових інфекцій та інших інфекцій, спричинених Neisseria

Оскільки лікарський засіб блокує систему комплементу, яка є частиною захисних сил організму проти інфекцій, застосування Ультомірісу підвищує ризик мінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis. Це серйозні інфекції, які уражають оболонки мозку, можуть призводити до запалення мозку (енцефаліт) і поширюватися на кров і весь організм (сепсис).

Перед початком застосування Ультомірісу проконсультуйтесь з лікарем, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis щонайменше за 2 тижні до початку лікування. Якщо вакцинацію не можна провести за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції принаймні на два тижні після вакцинації. Переконайтеся, що ваша мінгококова вакцинація є актуальною. Також пам’ятайте, що вакцинація не завжди може запобігти цьому типу інфекції. Відповідно до національних рекомендацій, ваш лікар може вважати за необхідне додаткові заходи для запобігання інфекції.

Симптоми мінгококової інфекції

З огляду на важливість швидкого виявлення та лікування мінгококової інфекції у пацієнтів, які отримують Ультоміріс, вам видають «картку пацієнта», яку слід завжди мати при собі. У ній наведено перелік важливих ознак і симптомів мінгококової інфекції/сепсису/енцефаліту.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• головний біль із нудотою або блювотою
• головний біль із підвищеною температурою
• головний біль із напруженням шиї або спини
• підвищена температура
• підвищена температура та висип
• сплутаність свідомості
• біль у м’язах із симптомами, схожими на грип
• підвищена чутливість очей до світла

Лікування мінгококової інфекції під час подорожей

Якщо ви плануєте поїздку до регіону, де не зможете швидко зв’язатися з лікарем або отримати медичну допомогу, ваш лікар може призначити вам антибіотик проти Neisseria meningitidis, який слід мати при собі. Якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, ви повинні прийняти курс антибіотиків у вказаній дозі. Пам’ятайте, що навіть якщо після прийому антибіотика стан поліпшиться, вам все одно необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інфекції

Перед застосуванням Ультомірісу повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція.

Реакції, пов’язані з інфузією

Під час введення Ультомірісу можуть виникати реакції, пов’язані з інфузією (крапельним введенням), наприклад, головний біль, біль у нижній частині спини або біль, пов’язаний з інфузією. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію — серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення).

Діти та підлітки

Пацієнти віком до 18 років повинні бути вакциновані проти інфекцій Haemophilus influenzae та пневмококових інфекцій.

Пацієнти похилого віку

Особливих застережень під час лікування пацієнтів віком 65 років і старше не потрібно, хоча досвід застосування Ультомірісу у пацієнтів похилого віку з ПНГ, аГЕХ або ТЕНМО в клінічних дослідженнях є обмеженим.

Інші лікарські засоби та Ультоміріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки репродуктивного віку

Не відомо, який вплив лікарський засіб має на плід. Тому жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення.

Вагітність/годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Ультомірісу не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Ультоміріс містить натрій

Після розведення хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін’єкцій, цей лікарський засіб містить 0,18 г натрію (основний компонент кухонної солі) у 72 мл при максимальній дозі. Це становить 9,1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Ультоміріс містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 5,5 мг полісорбату 80 в кожному флаконі, що відповідає 0,53 мг/кг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ультоміріс

Принаймні за 2 тижні до початку лікування препаратом Ультоміріс ваш лікар введе вам вакцину проти менінгококових інфекцій, якщо ви раніше не були вакциновані або якщо ваша вакцинація не є актуальною. Якщо ви не можете зробити щеплення принаймні за 2 тижні до початку лікування препаратом Ультоміріс, ваш лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції протягом 2 тижнів після вакцинації.

Якщо ваша дитина молодша 18 років, ваш лікар введе їй вакцину (якщо це ще не було зроблено) проти Haemophilus influenzae та пневмококових інфекцій згідно з чинними місцевими рекомендаціями щодо щеплення для кожної вікової групи.

Інструкції щодо правильного застосування

Ваш лікар розрахує дозу препарату Ультоміріс, виходячи з вашої маси тіла, як показано в Таблиці 1. Першу дозу називають навантажувальною дозою. Через 2 тижні після отримання навантажувальної дози вам введуть підтримувальну дозу Ультомірісу, яку потім будуть повторювати кожні 8 тижнів для пацієнтів із масою тіла понад 20 кг і кожні 4 тижні — для пацієнтів із масою тіла менше 20 кг.

Якщо раніше ви отримували інший препарат для лікування ПГН, ШУа, МГг або ТЕНМО під назвою екулізумаб, навантажувальну дозу слід вводити через 2 тижні після останньої інфузії екулізумабу.

Таблиця 1. Режим дозування Ультомірісу залежно від маси тіла

a Для пацієнтів із ПГН та ШУа лише.

Ультоміріс вводиться за допомогою інфузії (крапельного вливання) у вену. Інфузія триватиме приблизно 45 хвилин.

Якщо ви отримали більше Ультомірісу, ніж слід

Якщо ви підозрюєте, що вам випадково ввели дозу Ультомірісу, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання поради.

Якщо ви пропустили чергову дату введення Ультомірісу

Якщо ви пропустили дату введення, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання поради та ознайомтеся з розділом «Якщо ви перервете лікування Ультомірісом» нижче.

Якщо ви перервете лікування Ультомірісом при ПГН

Якщо ви перервете або припините лікування Ультомірісом, симптоми ПГН можуть повернутися з більшою тяжкістю. Лікар розповість вам про можливі побічні ефекти, пояснить ризики та буде ретельно спостерігати за вами принаймні 16 тижнів.

Ризики, пов’язані з перервою у лікуванні Ультомірісом, включають підвищення руйнування червоних кров’яних клітин, що може призвести до наступного:

• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних клітин,
• Помітне зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• Темне забарвлення сечі,
• Втому,
• Біль у животі,
• Задишку,
• Утруднення при ковтанні,
• Еректильну дисфункцію (імпотенцію),
• Збентеження або зміну рівня свідомості,
• Біль у грудях або стенокардію,
• Підвищення рівня сироваткового креатиніну (проблеми з нирками) або
• Тромбоз (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви перервете лікування Ультомірісом при ШУа

Якщо ви перервете або припините лікування Ультомірісом, симптоми ШУа можуть повернутися. Лікар розповість вам про можливі побічні ефекти, пояснить ризики та буде ретельно спостерігати за вами.

Ризики, пов’язані з перервою у лікуванні Ультомірісом, включають посилення ушкодження малих кровоносних судин, що може призвести до наступного:

• Помітне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Помітне посилення руйнування червоних кров’яних клітин,
• Підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) — лабораторного маркера руйнування червоних кров’яних клітин,
• Зменшення кількості сечі (проблеми з нирками),
• Підвищення рівня сироваткового креатиніну (проблеми з нирками),
• Збентеження або зміну рівня свідомості,
• Зміни зору,
• Біль у грудях або стенокардію,
• Задишку,
• Біль у животі, діарею або
• Тромбоз (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви перервете лікування Ультомірісом при МГг

Якщо ви перервете або припините лікування Ультомірісом, симптоми МГг можуть повернутися. Перед тим як припинити лікування Ультомірісом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та ризики та буде ретельно спостерігати за вами.

Якщо ви перервете лікування Ультомірісом при ТЕНМО

Якщо ви перервете або припините лікування Ультомірісом, симптоми ТЕНМО можуть повернутися. Перед тим як припинити лікування Ультомірісом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та ризики та буде ретельно спостерігати за вами.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги Ультомірісу перед початком лікування.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйознішим побічним ефектом є менінгококова інфекція, яка включає менінгококовий сепсис та менінгококовий енцефаліт.

Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 Симптоми менінгококової інфекції), негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Якщо ви не впевнені, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея, нудота, біль у животі
• Лихоманка, втому (астенія)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Звичайний застудний стан (назофарингіт)
• Біль у спині, біль у суглобах (артралгія)
• Інфекція сечовивідних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Блювота, дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія)
• Кропив’янка, висипання, свербіж шкіри (зуд)
• Біль у м’язах (міалгія) та м’язові спазми
• Захворювання, подібне до грипу, озноб, слабкість (астенія)
• Реакція, пов’язана з інфузією
• Алергічна реакція (гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Менінгококова інфекція
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція)
• Поширена гонококова інфекція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультомірісу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін'єкцій лікарський засіб слід використовувати негайно або протягом 24 годин, якщо його зберігали в холодильнику, або протягом 4 годин, якщо його зберігали при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультомірісу

• Діючою речовиною є равулізумаб. Кожен флакон розчину містить 1100 мг равулізумабу.
• Інші компоненти: натрію фосфат двоосновний гептагідрат (Е 339), натрію фосфат одноосновний моногідрат (Е 339), полісорбат 80 (Е 433), аргінін, сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить натрій і полісорбат 80 (див. розділ 2 «Ультоміріс містить натрій» та «Ультоміріс містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ультоміріс випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій (11 мл у флаконі; розмір упаковки — 1).

Ультоміріс — це прозорий до напівпрозорого жовтуватого кольору розчин, практично вільний від частинок.

Власник дозволу на реалізацію

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Виробник

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Ірландія

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 0

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, а також на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування для медичних працівників

Маніпуляція з Ультоміріс 1100 мг/11 мл концентрат для розчину для інфузій

1-Як застосовується Ультоміріс?

Кожен флакон Ультоміріс містить 1100 мг діючої речовини в 11 мл розчину препарату.

З метою покращення прослідковості біологічного лікарського засобу, назву та номер партії застосованого лікарського засобу необхідно чітко зафіксувати.

2-Перед застосуванням лікарського засобу

Розведення слід проводити відповідно до норм добрих практик, особливо щодо асептики.

Приготування Ультоміріс повинно здійснюватися кваліфікованим медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

• Візуально перевірте розчин Ультоміріс, щоб переконатися, що він не містить частинок і не має змін кольору.
• За допомогою стерильної шприця відберіть необхідну кількість Ультоміріс із флакона чи флаконів.
• Перенесіть рекомендовану дозу в інфузійну сумку.
• Розведіть Ультоміріс до кінцевої концентрації 50 мг/мл (початкову концентрацію поділити на 2), додавши необхідну кількість 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до інфузії відповідно до інструкцій у наступній таблиці.

Таблиця 1. Таблиця з рекомендаціями щодо введення початкової дози

a Маса тіла на момент лікування.

b Ультоміріс слід розчиняти тільки натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін'єкцій.

c Для показань при ПНГ та СГУa лише.

Таблиця 2. Довідкова таблиця введення підтримувальної дози

a Маса тіла на момент лікування.

b Ультоміріс слід розбавляти лише натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін’єкцій.

c Для показань ГПН та ШУа лише.

Таблиця 3. Довідкова таблиця введення дози за доповненням

a Маса тіла на момент лікування.

b Ультоміріс слід розчиняти лише хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для ін'єкцій.

• Акуратно струсіть пакет для інфузії з розчином Ультоміріс, щоб переконатися, що лікарський засіб і розчинник добре змішані. Ультоміріс не слід струшувати.
• Розведений розчин слід довести до кімнатної температури (18 °C–25 °C), залишивши його у приміщенні приблизно на 30 хвилин.
• Розведений розчин не слід нагрівати в мікрохвильовій печі або іншим джерелом тепла, окрім кімнатної температури.
• Утилізуйте будь-яку залишкову кількість лікарського засобу, що залишилася в ампулі.
• Приготований розчин слід вводити негайно після приготування. Інфузію слід проводити через фільтр 0,2 мкм. Після введення Ультоміріс промийте весь контур 0,9 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій, USP.
• Якщо лікарський засіб не використовується негайно після розведення, час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або 4 години при кімнатній температурі з урахуванням передбачуваного часу інфузії.

3- Введення

• Не вводьте Ультоміріс внутрішньовенно болюсно або швидкою ін'єкцією.
• Ультоміріс слід вводити тільки внутрішньовенно крапельно.
• Розведений розчин Ультоміріс вводять внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 45 хвилин за допомогою шприцевого насосу або інфузійної помпи. Під час введення пацієнту немає необхідності захищати розчин Ультоміріс від світла.

Пацієнта слід спостерігати протягом однієї години після інфузії. Якщо під час введення Ультоміріс виникнуть побічні реакції, лікар може припинити інфузію або зменшити швидкість введення.

4- Спеціальні умови зберігання та приготування

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих вимог.