Ultomiris 1100 mg/11 ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ultomiris 1100 mg/11 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

ravulizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ultomiris i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris
3. Jak stosować lek Ultomiris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ultomiris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ultomiris i do czego służy

Co to jest Ultomiris

Ultomiris to lek zawierający substancję czynną ravulizumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi wiążącymi się z konkretnym celem w organizmie. Ravulizumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się z białkiem dopełniacza C5, które jest częścią układu obronnego organizmu zwanego „układem dopełniacza”.

Do czego służy Ultomiris

Ultomiris stosuje się u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 10 kg w leczeniu choroby zwanej nocną hemoglobinurią paroksysmalną (PNA), w tym u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorami dopełniacza, oraz u pacjentów, którzy otrzymywali eculizumab przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. U pacjentów z PNA układ dopełniacza jest nadaktywny i atakuje czerwone krwinki, co prowadzi do zmniejszenia ich liczby (anemia), uczucia zmęczenia, ograniczeń funkcjonalnych, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności z połykaniem, dysfunkcji erektilnej oraz powstawania skrzeplin w naczyniach. Poprzez wiązanie i blokowanie białka C5 układu dopełniacza, lek ten może zapobiegać atakom dopełniacza na czerwone krwinki i kontrolować w ten sposób objawy choroby.

Ultomiris stosuje się również u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 10 kg w leczeniu choroby dotykającej układ krwionośny i nerki, zwanej atypowym zespolem hemolityczno-mocznicowym (aHUS), w tym u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami dopełniacza oraz u pacjentów, którzy otrzymywali eculizumab przez co najmniej 3 miesiące. U pacjentów z aHUS dochodzi do zapalenia nerek i naczyń krwionośnych, w tym płytek krwi, co może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi (trombocytopenia i anemia), obniżenia lub utraty czynności nerek, powstawania skrzeplin w naczyniach, uczucia zmęczenia i ograniczeń funkcjonalnych. Ultomiris może blokować zapalną odpowiedź organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych naczyń krwionośnych, kontrolując w ten sposób objawy choroby, w tym uszkodzenia nerek.

Ultomiris stosuje się również u dorosłych pacjentów w leczeniu choroby mięśniowej zwanej uogólnioną miastenią gravis (gMG). U pacjentów z gMG układ odpornościowy może atakować i uszkadzać własne mięśnie, co prowadzi do nasilonej słabości mięśniowej, zaburzeń widzenia i ruchomości, trudności z oddychaniem, ekstremalnego zmęczenia, ryzyka aspiracji oraz znacznego pogorszenia jakości wykonywania czynności życiowych. Ultomiris może blokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych mięśni, poprawiając w ten sposób skurcz mięśni, zmniejszając objawy choroby oraz jej wpływ na codzienne czynności. Ultomiris jest wskazany szczególnie u pacjentów, u których mimo leczenia innymi terapiami nadal występują objawy.

Ultomiris stosuje się również u dorosłych pacjentów w leczeniu choroby ośrodkowego układu nerwowego, która głównie dotyka nerwów wzrokowych (oczu) i rdzenia kręgowego, zwanej zaburzeniem spektrum neuromielitis optycznej (NMOSD). U pacjentów z NMOSD nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy są atakowane i uszkadzane przez nieprawidłowo działający układ odpornościowy, co może prowadzić do utraty wzroku w jednym lub obu oczach, osłabienia lub utraty ruchomości w nogach lub ramionach, bolesnych skurczów, utraty czucia, problemów z czynnością pęcherza i jelit oraz dużych trudności w wykonywaniu czynności życiowych. Ultomiris może blokować nieprawidłową odpowiedź odpornościową organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego, zmniejszając w ten sposób ryzyko nawrotu lub kryzysu NMOSD.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ultomiris

Nie stosować leku Ultomiris

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na ravulizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie został(a) Pan(i) zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej.
• Jeśli ma Pan(i) trwającą infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy infekcji meningokokowych i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria

Ponieważ lek ten blokuje układ dopełniacza, który jest częścią mechanizmów obronnych organizmu przed infekcjami, stosowanie leku Ultomiris zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji meningokokowej spowodowanej przez Neisseria meningitidis. Są to poważne infekcje, które mogą dotknąć opon mózgowych, powodując zapalenie mózgu (encefalitis), a także mogą rozprzestrzenić się do krwi i całego organizmu (sepsa).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że został(a) Pan(i) zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie można przeprowadzić szczepienia 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może przepisać antybiotyk w celu zmniejszenia ryzyka infekcji aż do 2 tygodni po szczepieniu. Należy upewnić się, że szczepienia przeciwko infekcji meningokokowej są aktualne. Należy pamiętać, że szczepienie nie zawsze zapobiega wystąpieniu tego typu infekcji. Zgodnie z krajowymi zaleceniami, lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających infekcji.

Objawy infekcji meningokokowej

Ze względu na konieczność szybkiego rozpoznania i leczenia infekcji meningokokowej u pacjentów otrzymujących lek Ultomiris, otrzyma Pan(i) „kartę pacjenta”, którą należy zawsze nosić przy sobie. Zawiera ona listę ważnych objawów infekcji/sepsy/encefalitis meningokokowej.

Jeśli wystąpią u Pana(i) następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• ból głowy towarzyszący nudnościom lub wymiotom
• ból głowy i gorączka
• ból głowy towarzyszący sztywności szyi lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• dezorientacja
• ból mięśni towarzyszący objawom przypominającym grypę
• nadwrażliwość oczu na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli planuje Pan(i) podróż do regionu, w którym nie będzie można skontaktować się z lekarzem lub gdzie nie będzie możliwości szybkiego uzyskania pomocy medycznej, lekarz może przepisać antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który należy zabrać ze sobą. Jeśli wystąpią u Pana(i) objawy opisane powyżej, należy podjąć leczenie antybiotykiem zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy pamiętać, że mimo poprawy po zażyciu antybiotyku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Infekcje

Przed zastosowaniem leku Ultomiris należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) jakąkolwiek infekcję.

Reakcje związane z wlewaniem

Podczas podawania leku Ultomiris mogą wystąpić reakcje związane z wlewaniem, takie jak ból głowy, ból w dolnej części pleców lub ból związany z wlewaniem. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych lub nadwrażliwości (w tym anafilaksji – ciężkiej reakcji alergicznej powodującej trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).

Dzieci i młodzież

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni być zaszczepieni przeciwko infekcjom wywołanym przez Haemophilus influenzae oraz infekcjom pneumokokowym.

Pacjenci starsi

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w leczeniu pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, choć doświadczenie z lekiem Ultomiris u starszych pacjentów z PNH, aHUS lub NMOSD w badaniach klinicznych jest ograniczone.

Inne leki i Ultomiris

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie wiadomo, jakie działanie lek ten może mieć na płód. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 8 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża/karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa Pani ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ultomiris nie zaleca się stosować w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Ultomiris zawiera sód

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwania, ten lek zawiera 0,18 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w 72 ml przy maksymalnej dawce. Odpowiada to 9,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli Pan(i) przestrzega diety ubogiej w sól.

Lek Ultomiris zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 5,5 mg polisorbatu 80 w każdej ampułce, co odpowiada 0,53 mg/kg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) znaną alergię.

3. Jak stosować Ultomiris

Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Ultomiris lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko infekcjom meningokokowym, jeśli wcześniej nie zostałś zaszczepiony lub jeśli Twoja szczepionka nie jest aktualna. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Ultomiris, lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez okres 2 tygodni po szczepieniu.

Jeśli Twoje dziecko ma poniżej 18 roku życia, lekarz poda mu szczepionkę (jeśli jeszcze nie została podana) przeciwko Haemophilus influenzae oraz infekcjom pneumokokowym zgodnie z obowiązującymi lokalnymi zaleceniami szczepień dla poszczególnych grup wiekowych.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Lekarz obliczy Twoją dawkę Ultomiris na podstawie masy ciała, zgodnie z Tabelą 1. Pierwszą dawkę nazywa się dawką ładową. Dwa tygodnie po otrzymaniu dawki ładowej otrzymasz dawkę utrzymaną Ultomiris, którą następnie będziesz otrzymywać co 8 tygodni, jeśli waga Twojego ciała przekracza 20 kg, lub co 4 tygodnie, jeśli waga Twojego ciała jest mniejsza niż 20 kg.

Jeśli wcześniej otrzymywałeś inne leki stosowane w PNH, SUAH, MGg lub TENMO, takie jak eculizumab, dawkę ładową należy podać 2 tygodnie po ostatniej infuzji eculizumabu.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Ultomiris według masy ciała

a Dla pacjentów z PNH i aHUS wyłącznie.

Ultomiris podaje się za pomocą wlewu (infuzji) do żyły. Wlew potrwa około 45 minut.

Jeśli otrzyma więcej Ultomiris niż powinien

Jeśli podejrzewa się przypadkowe podanie dawki Ultomiris większej niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomni o wizycie w celu otrzymania Ultomiris

Jeśli zapomni o wizycie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady i zapoznać się z sekcją „Jeśli przerwie leczenie Ultomiris” poniżej.

Jeśli przerwie leczenie Ultomiris w przypadku PNH

Jeśli przerwie lub zaniecha leczenia Ultomiris, objawy PNH mogą ponownie się pojawić, a nawet nasilić. Lekarz omówi możliwe skutki uboczne i wyjaśni związane z tym ryzyko. Ponadto będzie przeprowadzał ścisły monitoring przez co najmniej 16 tygodni.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Ultomiris obejmuje zwiększenie destrukcji czerwonych krwinek, co może prowadzić do:

• Podwyższenia poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), która jest markerem laboratoryjnym destrukcji czerwonych krwinek,
• Znacznego spadku liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Moczu o ciemnym zabarwieniu,
• Zmęczenia,
• Bólu brzucha,
• Utrudnionego oddychania,
• Trudności z połykaniem,
• Dysfunkcji erektilnej (impotencji),
• Zaburzeń świadomości lub zmiany poziomu czuwania,
• Bólu w klatce piersiowej lub dławicy,
• Podwyższenia stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami), lub
• Zakrzepicy (tworzenia się skrzeplin we krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Ultomiris w przypadku aHUS

Jeśli przerwie lub zaniecha leczenia Ultomiris, objawy aHUS mogą ponownie się pojawić. Lekarz omówi możliwe skutki uboczne i wyjaśni związane z tym ryzyko. Ponadto będzie przeprowadzał ścisły monitoring.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Ultomiris obejmuje nasilenie uszkodzeń drobnych naczyń krwionośnych, co może prowadzić do:

• Znacznego spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• Znacznego nasilenia destrukcji czerwonych krwinek,
• Podwyższenia poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), która jest markerem laboratoryjnym destrukcji czerwonych krwinek,
• Zmniejszenia ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami),
• Podwyższenia stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami),
• Zaburzeń świadomości lub zmiany poziomu czuwania,
• Zaburzeń wzroku,
• Bólu w klatce piersiowej lub dławicy,
• Utrudnionego oddychania,
• Bólu brzucha, biegunki, lub
• Zakrzepicy (tworzenia się skrzeplin we krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Ultomiris w przypadku MGg

Jeśli przerwie lub zaniecha leczenia Ultomiris, objawy MGg mogą ponownie się pojawić. Przed przerwaniem leczenia Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi możliwe skutki uboczne i związane z tym ryzyko. Ponadto będzie przeprowadzał ścisły monitoring.

Jeśli przerwie leczenie Ultomiris w przypadku TMA

Jeśli przerwie lub zaniecha leczenia Ultomiris, objawy TMA mogą ponownie się pojawić. Przed przerwaniem leczenia Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi możliwe skutki uboczne i związane z tym ryzyko. Ponadto będzie przeprowadzał ścisły monitoring.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Lekarz poinformuje Cię o możliwych działaniach niepożądanych i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z lekiem Ultomiris przed rozpoczęciem leczenia.

Poważne działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest infekcja meningokokowa, obejmująca meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsę meningokokową i meningokokowe zapalenie mózgu.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji meningokokowej (patrz punkt 2 Objawy infekcji meningokokowej), natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Jeśli nie wiesz, co oznaczają wymienione poniżej działania niepożądane, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka, nudności, ból brzucha
• Gorączka, zmęczenie (osłabienie)
• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Przeziębienie (naczyniówka nosa)
• Ból pleców, ból stawów (artralgia)
• Infekcja dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wymioty, dolegliwości żołądkowe po posiłku (dyspepsja)
• Pokrzywka, wysypka, swędzenie skóry (świerdzenie)
• Ból mięśni (mialgia) i skurcze mięśni
• Choroba podobna do grypy, dreszcze, osłabienie (astenia)
• Reakcja związana z przetaczaniem
• Alergia (nadwrażliwość)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja meningokokowa
• Ciężka reakcja alergicza powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Rozsiane zakażenie gonokokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ultomiris

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwań, lek należy użyć natychmiast albo w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywano w lodówce, lub w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywano w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ultomiris

• Substancją czynną jest rawulizumab. Każda fiolka zawiera 1100 mg rawulizumabu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwuazotowy heptahydrat (E 339), fosforan sodu jednoazotowy monohydrat (E 339), polisorbat 80 (E 433), arginina, sacharoza i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Ten lek zawiera sod i polisorbat 80 (zobacz punkt 2 „Ultomiris zawiera sod” i „Ultomiris zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultomiris jest dostępne w postaci stężonego roztworu do sporządzania roztworu do przetaczania (11 ml w fiolce; wielkość opakowania 1).

Ultomiris to przezroczysty do półprzezroczystego roztwór, żółtawy, praktycznie pozbawiony cząstek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Irlandia

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 0

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Sposób przygotowania Ultomiris 1100 mg/11 ml, roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

1 – Jak podaje się Ultomiris?

Każda ampułka Ultomiris zawiera 1100 mg substancji czynnej w 11 ml roztworu produktu.

W celu poprawy śledzenia biologicznego leku, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

2 – Przed podaniem leku

Rozcieńczenie należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrych praktyk, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.

Ultomiris należy przygotować przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, stosując technikę jałową.

• Sprawdź wizualnie roztwór Ultomiris pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru.
• Za pomocą jałowej strzykawki pobierz z ampułki lub ampułek niezbędną ilość Ultomiris.
• Przenieś zalecaną dawkę do worka do infuzji.
• Rozcieńcz Ultomiris, aby uzyskać końcową stężenie 50 mg/ml (początkowe stężenie podzielone przez 2), dodając odpowiednią ilość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do infuzji zgodnie z instrukcjami zawartymi w poniższej tabeli.

Tabela 1. Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki załadowującej

a Masa ciała w momencie leczenia.

b Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

c Tylko dla wskazań PNH i aHUS.

Tabela 2. Tabela odniesienia dawkowania dawek utrzymania

a Masa ciałała w momencie leczenia.

b Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania.

c Tylko dla wskazań PNH i aSHU.

Tabela 3. Tabela odniesienia do podawania dawki uzupełniającej

a Masa ciała w momencie leczenia.

b Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania.

• Delikatnie potrząsnij workiem do wlewu z rozcieńczonym roztworem Ultomiris, aby upewnić się, że lek i rozpuszczalnik są dobrze wymieszane. Ultomiris nie należy wstrząsać.
• Rozcieńczony roztwór należy pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (18 °C–25 °C) przed podaniem, pozostawiając go w otwartym powietrzu na około 30 minut.
• Rozcieńczonego roztworu nie wolno podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani innym źródle ciepła poza temperaturą pokojową.
• Odrzuć każdą część leku, która pozostała w fiolce.
• Przygotowany roztwór należy podawać natychmiast po przygotowaniu. Wlewanie należy przeprowadzać przez filtr 0,2 µm. Po podaniu Ultomiris należy przepłukać całe rurociąg wlewowego roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, USP.
• Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast po rozcieńczeniu, okresy przechowywania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 4 godzin w temperaturze pokojowej, wliczając przewidywany czas wlewania.

3 – Podawanie

• Nie podawać Ultomiris w postaci bezpośredniej wewnątrzżylowej iniekcji ani w formie bolusowej.
• Ultomiris należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
• Rozcieńczony roztwór Ultomiris podaje się w postaci wlewu dożylnego przez około 45 minut, przy użyciu pompy strzykawkowej lub pompy wlewowej. Nie jest konieczne chronienie rozcieńczonego roztworu Ultomiris przed światłem podczas podawania pacjentowi.

Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez godzinę po zakończeniu wlewania. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań podczas podawania Ultomiris lekarz może wstrzymać lub zmniejszyć tempo wlewania.

4 – Specjalne warunki przechowywania i przygotowania

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.