Ультіва 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ультіва 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій

Реміфентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ультіва і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ультіву
3. Як застосовувати Ультіву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультіви
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультіва і для чого використовується

Ультіва містить активну речовину, яка називається реміфентаніл. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди, що використовуються для зняття болю. Ультіва відрізняється від інших препаратів цієї групи дуже швидким початком дії та дуже короткою тривалістю ефекту.

Ультіва використовується для:

• зняття болю до та під час операції
• зняття болю під час контролюваної механічної вентиляції в умовах відділення інтенсивної терапії (для пацієнтів віком від 18 років і старших).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ультіви

Не застосовуйте Ультіву

• якщо Ви маєте алергію на реміфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на аналоги фентанілу (знеболювальні засоби, подібні до фентанілу, які належать до класу лікарських засобів, відомих як опіоїди);
• для ін’єкції в спинномозковий канал;
• як єдиний засіб для початку анестезії.

? Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам будуть вводити Ультіву.

Особлива обережність при застосуванні Ультіви:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший опіоїдний засіб, наприклад, морфін або кодеїн;
• якщо у Вас є проблеми з легенями (можлива підвищена чутливість до утруднення дихання);
• якщо Вам більше 65 років, Ви слабкі або маєте знижений об’єм крові та/або гіпотензію (Ви більш чутливі до порушень серцевої діяльності).

? Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Ультіви.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування реміфентанілу, якщо:

• Ви або хтось із Вашої сім’ї коли-небудь мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
• Ви палите;
• Ви коли-небудь мали проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм звикає до їхньої дії). Це також може призвести до залежності та зловживання, що, у свою чергу, може спричинити потенційно смертельу передозування. Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від Ультіви, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді повідомлялися про симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, тривожність) після раптового припинення лікування цим препаратом, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування цим препаратом і поступово знизити дозу.

Застосування Ультіви з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати та інші ліки, які можна придбати без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки для серця або підвищеного тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів;
• ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМОА). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з Ультівою, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Сумісне застосування Ультіви та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування з цими ліками слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Сумісне застосування опіоїдів та інших препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, що може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Ультіву разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дози, наданих лікарем. Може бути корисним повідомити близькій родині або друзям про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Застосування Ультіви разом з алкоголем

Після отримання Ультіви не вживайте алкоголю до повного відновлення.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для Вашої дитини від застосування цього препарату під час вагітності.

Якщо Ви отримуєте цей препарат під час пологів або безпосередньо перед ними, це може вплинути на дихання Вашої дитини. За Вами та Вашою дитиною будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Ви повинні припинити годування груддю протягом 24 годин після отримання цього препарату. Якщо Ви відкачуєте грудне молоко протягом цього періоду, його слід викинути і не давати дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами після отримання Ультіви, оскільки цей препарат може впливати на Вашу реакцію. Лікар повідомить Вам, скільки часу слід чекати перед тим, як знову керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ультіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ультіву

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб завжди буде вводити кваліфікований медичний персонал.

Ультіву можна вводити:

• як одноразове внутрішньовенне введення
• як безперервну інфузію внутрішньовенно. Це означає, що препарат повільно вводиться протягом довшого проміжку часу.

Спосіб введення препарату та доза, яку ви отримаєте, залежать від:

• операції або лікування, яке проводиться у відділенні інтенсивної терапії
• інтенсивності болю.

Доза різниться від пацієнта до пацієнта. Корекція дози не потрібна у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.

Після операції

?Повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас біль. Якщо після операції у вас виник біль, вам можуть призначити інші знеболювальні засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб, які застосовують Ультіву). Симптоми включають:

• висипання з пухирями та свербіж (воски)
• набряк обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс.

Тяжкі алергічні реакції можуть перетворитися на потенційно смертельний анафілактичний шок; частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), що включає погіршення симптомів алергії, різке зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття або непритомність.

? Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• напруження (ригідність м’язів)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• нудота або блювота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• поверхневе дихання (респіраторна депресія)
• тимчасова зупинка дихання (апное)
• свербіж
• кашель.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• зниження кількості кисню в крові (гіпоксія)
• запор.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що супроводжується відсутністю серцевих скорочень (асистолія/серцева зупинка) у пацієнтів, які отримують Ультіву разом з одним або кількома анестетиками.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Не можуть бути оцінені на основі наявних даних

• фізична залежність від Ультіви (наркотична залежність) або необхідність підвищення дози з часом для досягнення того ж ефекту (толерантність до препарату)
• судоми
• нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• Синдром відміни (може проявлятися такими побічними ефектами: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, почуття тривоги або хвилювання, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після операції

Часті побічні ефекти

• озноб
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Нечасті побічні ефекти

• болі.

Рідкісні побічні ефекти

• відчуття надмірної розслабленості або сонливості.

? Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви вважаєте будь-який побічний ефект серйозним або неприємним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ультіви

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після відновлення розчину Ультіва його слід використовувати одразу. Будь-який розведений розчин, що залишився невикористаним, має бути знищений. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Ваш лікар або медична сестра знищать будь-який непотрібний лікарський засіб. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігати у первинній упаковці разом з цим вкладеним листком.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультіви на флакон

• Діючою речовиною є реміфентаніл (гідрохлорид).
• Інші складові: гліцин, хлоридна кислота* та натрію гідроксид* c.s.
  • може використовуватися для регулювання рН, якщо це необхідно

Після відновлення згідно з інструкцією, кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий або майже білий лиофілізований порошок, стерильний, пірогенів не містить, без консервантів, для приготування концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій, у скляному флаконі об’ємом 3 мл.

Перед застосуванням порошок необхідно змішати з відповідним розчинником (див. інформацію для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я для отримання додаткових відомостей). Після розчинення утворюється прозорий безбарвний розчин. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублін 24, Ірландія
Тел.: +34 952 010 137

Місцевий представник:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.
Avenida Diagonal, 512,
Planta Interior 1, Oficina 4,
Барселона, 08006, Іспанія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 - San Polo di Torrile - Parma
Італія

Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ultiva: Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія та Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Для отримання детальної інформації, будь ласка, зверніться до Інструкції з застосування препарату Ультіва.

Дозування та спосіб застосування

Ультіва повинна застосовуватися лише в умовах спеціалізованих закладів, які повністю обладнані для контролю та підтримки дихальної та серцево-судинної функції, та лише кваліфікованими фахівцями, які пройшли спеціальне навчання щодо застосування анестетиків та виявлення та лікування очікуваних побічних ефектів потужних опіоїдів, включаючи реанімацію дихання та серця. Таке навчання має включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та підтримку штучної вентиляції легень.

Неперервну інфузію Ультіви проводять за допомогою каліброваного інфузійного пристрою, під’єднаного до швидкодіючої внутрішньовенної лінії або спеціально призначеної внутрішньовенної магістралі. Цю інфузійну магістраль слід під’єднувати якомога ближче до венозної канюлі та попередньо заповнювати, щоб мінімізувати мертвий простір (для отримання додаткової інформації див. Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції та розділ 6.6 Інструкції з застосування, включаючи таблиці з прикладами швидкостей інфузії за масою тіла для допомоги у підборі дози Ультіва залежно від необхідної анестезії для пацієнта).

Ультіва може також застосовуватися за допомогою ціль-керованої інфузії (target-controlled infusion — TCI) за допомогою затвердженого інфузійного пристрою, що використовує фармакокінетичну модель Мінто з урахуванням віку та неграничної маси тіла (LBM) (Anesthesiology 1997; 86: 10 – 23).

Необхідно уникати обструкції або від’єднання інфузійних магістралей та ретельно їх промивати для видалення залишків Ультіви після застосування (див. Застереження та особливі застереження щодо застосування).

Ультіва застосовується виключно внутрішньовенно, ін’єкція не повинна проводитися епідурально чи інтратекально (див. Протипоказання).

Розведення

Ультіва може бути повторно розведена після відновлення. Щодо інструкцій щодо розведення препарату перед застосуванням див. Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції.

При ручному керуванні інфузією рекомендується розводити Ультіва до концентрації 20–250 мкг/мл (рекомендована концентрація для дорослих — 50 мкг/мл, а для дітей віком від одного року — 20–25 мкг/мл).

Рекомендована концентрація Ультіви для TCI — 20–50 мкг/мл.

Загальна анестезія

Застосування Ультіви має бути індивідуалізоване залежно від реакції пацієнта.

Дорослі

Застосування за допомогою ручного керування інфузією

Таблиця 1 узагальнює початкові швидкості інфузії та діапазон дозування:

Таблиця 1. Керівництво щодо дозування у дорослих

Коли ін’єкцію Ультіви вводять повільно болюсно, введення не проводять швидше, ніж протягом 30 секунд.

При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотика, необхідну для підтримання анестезії. Тому введення ізофлурану та пропофолу здійснюють так, як рекомендовано вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. Супутня медикаментозна терапія цього розділу).

Даних щодо рекомендованої дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотиків, відмінних від тих, що вказані в таблиці, разом з реміфентанілом, немає.

Індукція анестезії: Ультіву слід застосовувати у стандартній дозі разом з гіпнотичним препаратом, таким як пропофол, тіопентал або ізофлуран, для індукції анестезії. Ультіву можна вводити зі швидкістю інфузії 0,5–1 мкг/кг/хв з або без початкового повільного болюсного введення 1 мкг/кг, введеного не менше ніж за 30 секунд. Якщо ендотрахеальну інтубацію планують здійснити через 8–10 хвилин після початку інфузії Ультіви, то болюсне введення не є необхідним.

Підтримання анестезії у пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ: Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії Ультіви слід знизити відповідно до анестезіологічної техніки, як зазначено в Таблиці 1. Через швидкий початок дії та коротку тривалість дії Ультіви швидкість введення під час анестезії можна поступово збільшувати на 25–100 % або зменшувати на 25–50 % кожні 2–5 хвилин до досягнення бажаного рівня відповіді на μ-опіоїдні рецептори. У разі поверхневої анестезії можуть застосовуватися додаткові повільні болюсні ін’єкції кожні 2–5 хвилин.

Анестезія у пацієнтів, які знаходяться під анестезією та спонтанно дихають із забезпеченою прохідністю дихальних шляхів (наприклад, анестезія за допомогою ларингеальної маски): У пацієнтів, які знаходяться під анестезією та спонтанно дихають із забезпеченою прохідністю дихальних шляхів, може виникнути депресія дихання. Необхідно особливо уважно підбирати дозу залежно від потреб пацієнта, може знадобитися підтримуюча вентиляція легень. Початкова рекомендована швидкість інфузії для додаткової аналгезії у пацієнтів, які спонтанно дихають під час анестезії, становить 0,04 мкг/кг/хв, яку коригують до досягнення бажаного ефекту. Досліджувалися різні швидкості інфузії від 0,025 до 0,1 мкг/кг/хв.

Болюсне введення Ультіви у пацієнтів, які спонтанно дихають під час анестезії, не рекомендовано.

Ультіву не слід застосовувати як знеболюючий засіб під час втручань, під час яких пацієнти залишаються свідомими або не отримують підтримки дихальних шляхів.

Супутня медикаментозна терапія: Реміфентаніл зменшує кількість або дози інгаляційних анестетиків, гіпнотиків та бензодіазепінів, необхідних під час анестезії (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії).

Дози таких препаратів, що використовуються під час анестезії: ізофлурану, тіопентону, пропофолу та темазепаму — зменшувалися до 75 % при одночасному застосуванні з реміфентанілом.

Рекомендації щодо припинення/продовження застосування в безпосередньому післяопераційному періоді: Через дуже швидке припинення дії Ультіви через 5–10 хвилин після припинення введення не залишається жодної опіоїдної активності. У пацієнтів, яким планують хірургічні втручання, під час яких очікується післяопераційний біль, слід вводити знеболюючі засоби до припинення введення Ультіви. Необхідно дочекатися достатнього часу, щоб досягти максимального ефекту від знеболюючого засобу тривалої дії. Вибір знеболюючого засобу має бути адекватним залежно від виду хірургічного втручання та рівня післяопераційного догляду.

Якщо ефект знеболюючого засобу тривалої дії не встановився до завершення хірургічного втручання, може знадобитися продовжити введення Ультіви для підтримання аналгезії в безпосередньому післяопераційному періоді до досягнення максимального ефекту знеболюючим засобом тривалої дії.

У розділі Застосування в умовах відділення інтенсивної терапії цього розділу наведено інструкції щодо забезпечення аналгезії та седації пацієнтам, які перебувають на ШВЛ і госпіталізовані у відділення інтенсивної терапії.

У пацієнтів, які спонтанно дихають, початкову швидкість інфузії Ультіви слід знизити до 0,1 мкг/кг/хв. Потім швидкість інфузії можна збільшувати або зменшувати не більше ніж на 0,025 мкг/кг/хв кожні 5 хвилин, щоб врівноважити рівень аналгезії та частоту дихання пацієнта. Ультіву слід застосовувати лише в добре укомплектованому центрі, де забезпечується нагляд та підтримка дихальної та серцево-судинної функцій, під уважним наглядом фахівців, які мають спеціальну підготовку у розпізнаванні та лікуванні дихальних ефектів потужних опіоїдів.

Болюсне введення Ультіви для лікування болю в післяопераційному періоді у пацієнтів, які спонтанно дихають, не рекомендовано.

Введення за допомогою контролюваної інфузії до цільової концентрації (TCI)

Індукція та підтримання анестезії у пацієнтів із штучною вентиляцією легень: Ультіва TCI слід застосовувати у поєднанні з внутрішньовенними або інгаляційними гіпнотичними засобами під час індукції та підтримання анестезії у дорослих пацієнтів із вентиляцією (див. Таблицю 1). У поєднанні з цими засобами можна досягти адекватного знеболення для індукції анестезії, і, як правило, хірургічне втручання можна проводити при концентраціях реміфентанілу в крові від 3 до 8 нанограм/мл. Дозування Ультіви слід коригувати залежно від індивідуальної відповіді кожного пацієнта. Під час хірургічних втручань у зонах, що особливо стимулюються, можуть знадобитися концентрації реміфентанілу в крові до 15 нанограм/мл.

Реміфентаніл, введений у дозах, зазначених вище, значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримання анестезії. Тому рекомендується застосовувати кількості ізофлурану та пропофолу, зазначені вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. Таблицю 1 та інформацію щодо Супутнього лікування у цьому розділі).

У таблиці 11 розділу 6.6. Інструкції з лікарського засобу наведено інформацію щодо концентрацій реміфентанілу в крові, досягнутих при ручному контролюванні інфузії.

Оскільки наявних даних недостатньо, не рекомендується застосовувати Ультіву за допомогою TCI для анестезії зі спонтанною вентиляцією легень.

Рекомендації щодо припинення/продовження у ранньому післяопераційному періоді: наприкінці хірургічного втручання, коли припиняють інфузію за допомогою TCI або знижують досягнуту концентрацію, спонтанне дихання, ймовірно, відновиться при концентраціях реміфентанілу від 1 до 2 нанограм/мл. Як і у випадку з ручним контролем інфузії, слід застосовувати післяопераційне знеболення за допомогою анальгетиків тривалої дії до завершення хірургічного втручання (див. рекомендації щодо припинення при застосуванні ручного контролю інфузії у цьому розділі).

Оскільки наявних даних недостатньо, не рекомендується застосовувати Ультіву за допомогою TCI для післяопераційного знеболення.

Педіатрична популяція (від 1 до 12 років)

Сумісне застосування Ультіви з внутрішньовенним засобом для індукції анестезії не досліджувалося достатньо детально, тому його використання не рекомендується. Застосування Ультіви TCI у педіатричній популяції не досліджувалося, тому не рекомендується застосовувати Ультіву за допомогою TCI у цих пацієнтів. Рекомендовані дози Ультіви для підтримання анестезії:

Таблиця 2. Режими дозування для педіатричної популяції (від 1 до 12 років)

*введений одночасно з оксидом азоту/киснем у співвідношенні 2:1

Коли ін'єкцію Ультіви вводять болюсно, введення має тривати не менше 30 секунд. Хірургічне втручання не повинно починатися раніше, ніж через 5 хвилин після початку інфузії Ультіви, якщо одночасно не вводиться болюсна доза. Для монотерапії оксидом азоту (70 %) разом з Ультівою, звичайні швидкості підтримання мають бути в діапазоні від 0,4 до 3 мкг/кг/хв, і хоча це спеціально не досліджувалося, дані у дорослих свідчать, що 0,4 мкг/кг/хв є відповідною початковою швидкістю. Дозу у дітей слід коригувати залежно від глибини знеболення, яка вважається відповідною для конкретного хірургічного втручання.

Супутнє лікування: При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість необхідного гіпнотичного засобу для підтримання анестезії. Внаслідок цього ізофлуран, галотан і севофлуран слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наведеними в таблиці, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія. Дані щодо одночасного застосування реміфентанілу з іншими гіпнотичними засобами, відмінними від тих, що вказані в таблиці, відсутні, тому не можна дати рекомендації щодо дозування (див. Дорослі — Супутнє лікування у цьому розділі).

Рекомендації щодо ведення пацієнтів у безпосередньому післяопераційному періоді

Налагодження альтернативного знеболення до припинення Ультіви: Через дуже швидке припинення дії Ультіви, через 5–10 хвилин після припинення введення залишкової опіоїдної активності не залишається. У пацієнтів, яким проводяться операції, після яких передбачається післяопераційний біль, слід вводити знеболюючі засоби до припинення введення Ультіви. Потрібно дочекатися достатнього часу, щоб досягти терапевтичного ефекту знеболюючого з більш тривалим часом дії. Вибір, доза та час введення засобу(ів) мають бути заплановані заздалегідь та індивідуально підібрані з урахуванням типу хірургічного втручання та очікуваного рівня післяопераційного догляду (див. Попередження та особливі застереження щодо застосування).

Новонароджені/немовлята (молодші 1 року)

Клінічний досвід з використання реміфентанілу у новонароджених та немовлят (дітей молодше 1 року) обмежений (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування). Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених/немовлят (молодших 1 року) порівняний з таким у дорослих після внесення відповідних поправок на відмінності в масі тіла (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування). Однак, оскільки клінічних даних недостатньо, застосування Ультіви у цій віковій групі не рекомендовано.

Застосування в повністю внутрішньовомній анестезії (ПВА): клінічний досвід з використання реміфентанілу при повністю внутрішньовомній анестезії у немовлят обмежений (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування), проте клінічних даних недостатньо для надання рекомендацій щодо дозування.

Кардіоанестезія

Введення за допомогою ручного керування інфузією

Таблиця 3. Режими дозування для кардіоанестезії

Період індукції анестезії: Після введення засобу для гіпнозу з метою втрати свідомості препарат Ультіва повинен вводитися з початковою швидкістю інфузії 1 мкг/кг/хв. У пацієнтів, яким проводиться кардіохірургічне втручання, не рекомендується застосовувати болюсні ін’єкції Ультіви під час індукції. Ендотрахеальну інтубацію не слід проводити раніше, ніж через 5 хвилин після початку інфузії.

Період підтримки анестезії: Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії Ультіви слід коригувати відповідно до потреб пацієнта. За необхідності можуть застосовуватися також додаткові болюсні дози повільно. Пацієнтам із високим ризиком ураження серця, зокрема тим, у яких порушена вентрикулярна функція, або тим, яким планується клапанна операція, слід вводити максимальну болюсну дозу 0,5 мкг/кг. Ці рекомендації щодо дозування застосовуються також під час гіпотермічного кардіопульмонального шунтування (див. розділ 5.2 Інструкції).

Супутнє лікування: При дозах, зазначених вище, реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримки анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід вводити в дозах, зазначених вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія. Дані щодо супутнього застосування реміфентанілу з іншими гіпнотичними засобами, окрім зазначених у таблиці, відсутні, тому неможливо дати рекомендації щодо дозування (див. — Дорослі — Супутнє лікування цього розділу).

Рекомендації щодо постопераційного ведення пацієнтів

Продовження введення Ультіви в післяопераційному періоді для забезпечення аналізу перед екстубацією: Рекомендується продовжувати інфузію Ультіви з останньою внутрішньоопераційною швидкістю під час транспортування пацієнта до відділення післяопераційного спостереження. Після прибуття до цього відділення слід уважно спостерігати за рівнем аналізу та седації пацієнта, а швидкість інфузії Ультіви коригувати відповідно до потреб пацієнта (див. розділ Застосування в умовах відділень інтенсивної терапії цього розділу для отримання додаткової інформації щодо ведення пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії).

Налаштування альтернативної аналізу перед припиненням введення Ультіви: Через дуже швидке припинення дії Ультіви через 5–10 хвилин після припинення введення не залишається жодної залишкової опіоїдної активності. Перед припиненням введення Ультіви пацієнту слід вводити альтернативні аналітичні та седативні засоби з достатнім запасом часу, щоб забезпечити встановлення їхньої терапевтичної дії. Тому рекомендується, щоб вибір, доза та час введення препарату(ів) були заздалегідь визначені до початку відучання пацієнта від вентилятора.

Рекомендації щодо припинення введення Ультіви: Через дуже швидке припинення дії Ультіви повідомлялися випадки гіпертензії, тремору та болю у пацієнтів після кардіохірургічних операцій безпосередньо після припинення введення Ультіви (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти в інструкції). Щоб мінімізувати ризик їхнього виникнення, слід забезпечити адекватну альтернативну аналізу (як зазначено вище) до припинення інфузії Ультіви. Швидкість інфузії слід знижувати приблизно на 25% з інтервалами не менше 10 хвилин, доки інфузію Ультіви не буде припинено.

Під час відучання від вентилятора не слід збільшувати інфузію Ультіви; слід проводити лише поступове зменшення дози, доповнюючи, за необхідності, введенням альтернативних аналітиків. Гемодинамічні зміни, такі як гіпертензія та тахікардія, слід лікувати, за потреби, альтернативними засобами.

Якщо інші опіоїдні засоби застосовуються як частина схеми переходу на альтернативну аналізу, пацієнта слід уважно спостерігати. Необхідно оцінити баланс між досягненням адекватної постопераційної аналізу та потенційним ризиком респіраторної депресії, спричиненої цими препаратами.

Введення за допомогою ціль-керованої інфузії (ЦКІ)

Індукція та підтримка анестезії: Ультіва ЦКІ повинен застосовуватися у поєднанні з внутрішньовенним або інгаляційним гіпнотичним засобом під час індукції та підтримки анестезії у дорослих пацієнтів із штучною вентиляцією легень (див. Таблицю 3). У поєднанні з цими засобами, як правило, досягається адекватний рівень аналізу для кардіохірургічних операцій на верхній межі діапазону концентрацій реміфентанілу в крові, рекомендованих для загальних хірургічних процедур. Після титрування реміфентанілу відповідно до індивідуальної реакції пацієнта, у клінічних дослідженнях використовувалися такі високі концентрації, як 20 нг/мл. При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримки анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід вводити, як зазначено вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. Таблицю 3 та Супутнє лікування цього розділу).

У розділі 6.6., Таблиця 11 Інструкції наведені концентрації реміфентанілу в крові, досягнуті при ручному керуванні інфузією, для довідки.

Рекомендації щодо припинення/продовження введення безпосередньо в післяопераційному періоді: наприкінці операції, коли припиняється інфузія за ЦКІ або знижується досягнута концентрація, самостійне дихання, ймовірно, відновиться в межах концентрації реміфентанілу близько 2 нг/мл. Як і при ручному керуванні інфузією, аналізу після операції слід забезпечувати за допомогою аналітиків з більш тривалим періодом дії ще до завершення операції (див. рекомендації щодо припинення введення при ручному керуванні інфузією у цьому розділі).

Оскільки наявних даних недостатньо, не рекомендується застосовувати Ультіву за допомогою ЦКІ для постопераційної аналізу.

Діти (вік від 1 до 12 років)

Недостатньо даних для надання рекомендацій щодо дозування під час кардіохірургічних операцій.

Застосування у відділеннях інтенсивної терапії

Дорослі

Ультіва може застосовуватися для забезпечення аналізу у пацієнтів із штучною вентиляцією легень, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії. За необхідності слід застосовувати седативні засоби.

Ефективність і безпека Ультіви у пацієнтів відділень інтенсивної терапії з штучною вентиляцією легень були підтверджені в добре контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до трьох днів (див. Пацієнти з нирковою недостатністю у відділеннях інтенсивної терапії у цьому розділі та розділ 5.2 Інструкції). Тому застосування Ультіви понад 3 дні лікування не рекомендується.

Застосування Ультіви за допомогою ЦКІ у пацієнтів відділень інтенсивної терапії не досліджувалося, тому не рекомендується вводити Ультіву за допомогою ЦКІ цим пацієнтам.

У дорослих рекомендується починати введення Ультіви зі швидкістю інфузії 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) до 0,15 мкг/кг/хв (9 мкг/кг/год). Швидкість інфузії слід коригувати з кроком 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год) до досягнення бажаного рівня аналізу. Між корекціями дози слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Пацієнта слід регулярно оцінювати, а швидкість інфузії Ультіви коригувати відповідно до потреб. Якщо досягнуто швидкості інфузії 0,2 мкг/кг/хв (12 мкг/кг/год), а потрібна седація, рекомендується почати введення відповідного седативного препарату (див. інформацію нижче). Дозу седативного засобу слід коригувати для досягнення бажаного рівня седації. За потреби додаткової аналізу можуть застосовуватися подальші збільшення швидкості інфузії Ультіви приблизно на 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год).

Таблиця 4 узагальнює початкові швидкості інфузії та звичайні діапазони доз для забезпечення аналізу пацієнтів.

Таблиця 4 Рекомендації щодо дозування Ультіви у відділеннях інтенсивної терапії

У відділенні інтенсивної терапії не рекомендується введення Ультіви болюсом.

Застосування Ультіви зменшить необхідну дозу будь-якого седативного засобу, що застосовується одночасно. У таблиці 5 наведено звичайні початкові дози седативних засобів у разі необхідності їх застосування.

Таблиця 5 Початкові рекомендовані дози седативних засобів у разі необхідності:

Щоб дозволити окреме регулювання дозування різних лікарських засобів, седативні засоби не слід готувати у вигляді суміші в одному флаконі для інфузії.

Додаткова аналгезія для пацієнтів, які перебувають на ШВЛ і піддаються стимулюючим процедурам: Може знадобитися збільшення швидкості інфузії Ультіви, щоб забезпечити додаткове знеболення пацієнтам, які перебувають на ШВЛ і піддаються стимулюючим і/або болісним процедурам, таким як ендотрахеальна аспірація, перев’язки чи фізіотерапія. Рекомендується підтримувати швидкість інфузії Ультіви принаймні 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) принаймні за 5 хвилин до початку стимулюючої процедури. Дозу можна коригувати подальше кожні 2–5 хвилин на 25–50%, передбачаючи або реагуючи на потребу в додатковій аналгезії. Під час стимулюючих процедур середня швидкість інфузії становила 0,25 мкг/кг/хв (15 мкг/кг/год), а максимальна — 0,74 мкг/кг/хв (45 мкг/кг/год), щоб забезпечити додаткову аналгезію.

Встановлення альтернативної аналгезії перед припиненням Ультіви: Через дуже швидке припинення дії Ультіви, через 5–10 хвилин після припинення введення препарату опіоїдна активність не залишається, незалежно від тривалості інфузії. Після застосування Ультіви слід враховувати можливість розвитку толерантності, гіпералгезії та гемодинамічних змін, коли препарат використовується в умовах інтенсивної терапії (див. розділ 4.4 «Попередження та спеціальні застереження щодо застосування»). Тому перед припиненням введення Ультіви пацієнтам слід призначити альтернативні аналгетики та седативні засоби, щоб запобігти гіпералгезії та пов’язаним гемодинамічним змінам. Ці препарати слід вводити з достатнім запасом часу, щоб забезпечити встановлення їхньої терапевтичної дії. До можливих аналгетиків належать тривалодіючі анальгетики, що застосовуються перорально, внутрішньовенно або регіонарно, з контролем як медсестри, так і пацієнта. Ці методики слід завжди адаптувати до індивідуальних потреб пацієнтів по мірі зменшення інфузії Ультіви. Рекомендується, щоб вибір, доза та час призначення препарату(ів) планувалися заздалегідь перед припиненням введення Ультіви.

Існує можливість розвитку толерантності з часом під час тривалого застосування агоністів опіоїдних рецепторів ?.

Рекомендації щодо екстубації та припинення введення Ультіви: Для забезпечення поступового виведення з режиму дозування Ультіви рекомендується поступово знижувати швидкість інфузії Ультіви до 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) протягом періоду до 1 години перед екстубацією.

Після екстубації швидкість інфузії слід знижувати на 25 % з інтервалами не менше ніж 10 хвилин до повного припинення інфузії. Під час відключення від вентилятора не слід збільшувати інфузію Ультіви, а можливі лише поступові зниження дози, при необхідності доповнюючи альтернативними аналгетиками.

Після припинення введення Ультіви внутрішньовенну канюлю слід промити або вилучити, щоб уникнути ненавмисного повторного введення препарату.

Коли опіоїдні препарати застосовуються як частина режиму переходу до альтернативної аналгезії, пацієнта слід ретельно спостерігати. Завжди слід зважувати користь від забезпечення адекватної аналгезії проти потенційного ризику розвитку респіраторної депресії після введення цих засобів.

Діти в умовах інтенсивної терапії

Дані щодо застосування препарату в педіатричній популяції відсутні.

Пацієнти з нирковою недостатністю в умовах інтенсивної терапії

Корекція рекомендованих доз при застосуванні Ультіви пацієнтам з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, не потрібна. Однак кліренс метаболіту — карбоксилової кислоти — знижений у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ 5.2 Інструкції).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Загальна анестезія: Початкову дозу реміфентанілу для пацієнтів старше 65 років слід знижувати до половини рекомендованої для дорослих, а подальше дозування підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, оскільки у цій групі пацієнтів спостерігається підвищена чутливість до фармакологічної дії реміфентанілу. Цю корекцію дози застосовують на всіх етапах анестезії, включаючи індукцію, підтримку та безпосередню післяопераційну аналгезію.

Через підвищену чутливість літніх пацієнтів до Ультіви початкова концентрація при введенні препарату методом TCI у цій групі повинна становити 1,5–4 нг/мл, а подальше титрування — здійснюватися залежно від відповіді пацієнта.

Кардіоанестезія: Зменшення початкової дози не потрібне (див. розділ Кардіоанестезія).

Інтенсивна терапія: Зменшення початкової дози не потрібне (див. розділ Застосування в умовах інтенсивної терапії).

Ожирілі пацієнти

Рекомендується зменшити дозування Ультіви при ручному контролюванні інфузії у пацієнтів із ожирінням і базувати його на ідеальній масі тіла, оскільки кліренс і об’єм розподілу реміфентанілу краще корелюють з ідеальною масою тіла, ніж з реальною.

При розрахунку маси безжирової тканини, використаній у моделі Мінто, можливе заниження оцінки маси безжирової тканини у жінок із індексом маси тіла (ІМТ) понад 35 кг/м² та у чоловіків із ІМТ понад 40 кг/м². Щоб уникнути недозування у цих пацієнтів, рекомендується ретельно титрувати реміфентаніл, введений методом TCI, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта.

Ниркова недостатність

На підставі досліджень, проведених до цього часу, корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.

Печінкова недостатність

Дослідження з обмеженою кількістю пацієнтів із порушенням функції печінки не виявили необхідності спеціальних рекомендацій щодо дозування. Однак пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть бути трохи чутливішими до респіраторної депресії, спричиненої реміфентанілом (див. Попередження та спеціальні застереження щодо застосування). Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати, а дозу реміфентанілу підбирати залежно від індивідуальних потреб.

Нейрохірургія

Обмежений клінічний досвід у пацієнтів, які піддаються нейрохірургічним втручанням, показав, що спеціальні рекомендації щодо дозування не потрібні.

Пацієнти III/IV груп класифікації ASA

Загальна анестезія: Оскільки гемодинамічні ефекти потужних опіоїдів можуть бути виражені сильніше у пацієнтів III/IV груп класифікації ASA, слід дотримуватися належної обережності при введенні Ультіви цим пацієнтам. Тому рекомендується зменшити початкову дозу та здійснювати подальшу корекцію. Недостатньо даних у педіатричній популяції для встановлення рекомендацій щодо дозування.

При застосуванні методом TCI слід використовувати нижчу початкову концентрацію — 1,5–4 нг/мл — для пацієнтів III та IV груп класифікації ASA, а подальше титрування — здійснювати залежно від відповіді.

Кардіоанестезія: Зменшення початкової дози не потрібне (див. розділ Кардіоанестезія).

Протипоказання

Оскільки у складі Ультіви міститься гліцин, внутрішньоепідуральне та внутрішньомозкове введення Ультіви протипоказане (див. розділ 5.3 Інструкції).

Ультіва протипоказана пацієнтам із гіперчутливістю до діючої речовини, інших аналогів фентанілу або до будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 Інструкції.

Заборонено застосовувати Ультіву як єдиний препарат для індукції анестезії.

Попередження та спеціальні застереження щодо застосування

Ультіва застосовується лише в добре обладнаних закладах, де забезпечується контроль і підтримка дихальної та серцево-судинної функцій, і лише лікарями, які спеціально підготовлені до застосування анестетиків та виявлення та лікування очікуваних побічних реакцій від потужних опіоїдів, включаючи реанімацію при респіраторній та серцевій недостатності. Така підготовка повинна включати встановлення та підтримку прохідності дихових шляхів та забезпечення допоміжної вентиляції. Застосування Ультіви не рекомендується у пацієнтів із механічною вентиляцією, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії, для лікування тривалістю понад 3 дні.

Пацієнти із відомою гіперчутливістю до інших класів опіоїдів можуть мати реакцію гіперчутливості після введення Ультіви. Слід дотримуватися обережності перед застосуванням Ультіви у цих пацієнтів (див. Протипоказання).

Швидке припинення дії/Перехід до альтернативного знеболення

Через дуже швидке припинення дії Ультіви не залишиться жодної залишкової опіоїдної активності в наступні 5–10 хвилин після припинення введення Ультіви. У пацієнтів, яким передбачається хірургічне втручання, після якого може виникнути післяопераційний біль, слід вводити знеболювальні засоби до припинення введення Ультіви. Коли препарат застосовується в умовах відділення інтенсивної терапії (див. розділ 4.2 Дозування та спосіб застосування), слід враховувати можливість розвитку толерантності, гіпералгезії та пов’язаних гемодинамічних змін. Перед припиненням лікування Ультівою пацієнтам слід вводити альтернативні седативні та знеболювальні засоби. Потрібно дочекатися достатнього часу, щоб досягти терапевтичної дії знеболювального засобу з більш тривалим часом дії. Вибір, доза та час введення препарату(ів) мають бути заплановані заздалегідь та індивідуально підібрані відповідно до характеру хірургічного втручання та очікуваного рівня післяопераційного догляду. Коли інші опіоїдні засоби вводяться як частина режиму переходу до альтернативного знеболення, слід оцінити користь забезпечення адекватного післяопераційного знеболення порівняно з потенційним ризиком респіраторної депресії, спричиненої цими ліками.

Ризик при одночасному застосуванні седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати

Одночасне застосування Ультіви та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, може спричинити седацію, респіраторну депресію, кому та смерть. Через ці ризики одночасне призначання разом із цими препаратами слід обмежити пацієнтами, яким не підходять альтернативні методи лікування. Якщо було прийнято рішення про одночасне призначення Ультіви з цими препаратами, слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін.

Пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність ознак та симптомів респіраторної депресії та седації. У цьому контексті рекомендується повідомити пацієнтів та їхніх опікунів про необхідність уважно стежити за цими симптомами (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії).

Припинення лікування та синдром відміни

Багаторазове введення через короткі інтервали протягом тривалого періоду може призвести до розвитку синдрому відміни після припинення лікування. Після припинення лікування реміфентанілом рідко повідомлялося про симптоми, такі як тахікардія, гіпертензія та збудження, особливо після раптового припинення після тривалого застосування понад 3 дні. Коли такі симптоми виникають, повторне введення та поступове зменшення інфузії були ефективними. Не рекомендується застосовувати Ультіву у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії з механічною вентиляцією для лікування тривалістю понад 3 дні.

М’язова ригідність — профілактика та лікування

При рекомендованих дозах може виникнути м’язова ригідність. Як і з іншими опіоїдами, частота м’язової ригідності пов’язана з дозою та швидкістю введення. Тому повільні болюсні ін’єкції слід вводити не менше ніж за 30 секунд.

М’язову ригідність, спричинену реміфентанілом, слід лікувати відповідно до клінічного стану пацієнта за допомогою відповідних підтримуючих заходів. Надмірну м’язову ригідність, що виникає під час індукції анестезії, слід лікувати введенням нейром’язового блокатора та/або додаткових гіпнотиків. М’язову ригідність, що спостерігається під час застосування реміфентанілу як знеболювального засобу, можна лікувати припиненням або зменшенням швидкості введення реміфентанілу. Зникнення м’язової ригідності після припинення інфузії реміфентанілу відбувається протягом декількох хвилин. Альтернативно може застосовуватися опіоїдний антагоніст, однак це може нейтралізувати або послабити знеболювальний ефект реміфентанілу.

Респіраторна депресія — профілактика та лікування

Як і з усіма потужними опіоїдними знеболювальними, глибоке знеболення супроводжується вираженою респіраторною депресією. Тому реміфентаніл слід застосовувати лише в умовах, де є обладнання для моніторингу та лікування респіраторної депресії. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із порушенням функції дихання. Розвиток респіраторної депресії слід відповідно лікувати, зокрема шляхом зменшення швидкості інфузії до 50 % або тимчасового припинення інфузії. На відміну від інших аналогів фентанілу, реміфентаніл не виявив здатності викликати рецидивуючу респіраторну депресію, навіть після тривалого застосування. Проте, оскільки на відновлення після операції впливає багато факторів, важливо переконатися, що пацієнт досяг повної свідомості та адекватної спонтанної вентиляції перед випискою з палати відновлення.

Кардіоваскулярні ефекти

Ризик розвитку кардіоваскулярних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія, які дуже рідко призводять до асистолії/зупинки серця (див. розділ 4 інструкції та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії), можна зменшити, зменшивши швидкість інфузії Ультіви або дози одночасно введених анестетиків, або шляхом внутрішньовенного введення рідин, вазопресорів або антихолінергічних засобів за необхідності.

Пацієнти, які перебувають у стані слабкості, з гіповолемією, гіпотензією та літні люди, можуть бути більш чутливими до кардіоваскулярних ефектів реміфентанілу.

Невмисне введення

У мертвому просторі внутрішньовенного катетера та/або канюлі може залишатися достатня кількість Ультіви, щоб спричинити респіраторну депресію, апнею та/або м’язову ригідність, якщо лінію промити внутрішньовеними розчинами або іншими препаратами. Цього можна уникнути, вводячи Ультіву через окремий внутрішньовений доступ або спеціальний внутрішньовений катетер, який слід видалити після припинення введення Ультіви.

Новонароджені/немовлята

Наявні обмежені дані щодо застосування у новонароджених/немовлят віком до 1 року (див. Дозування та спосіб застосування — Новонароджені/немовлята (віком до 1 року) та розділ 5.1 Інструкції).

Толерантність та розлад, пов’язаний із вживанням опіоїдів (зловживання та залежність)

Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до толерантності, фізичної та психологічної залежності та розладу, пов’язаного із вживанням опіоїдів (РВО). Навмисне зловживання або неправильне використання опіоїдів може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО є вищим у пацієнтів із особистим або сімейним (у батьків або братів і сестер) анамнезом розладів, пов’язаних із вживанням речовин (включаючи розлад, пов’язаний із вживанням алкоголю), у курців або пацієнтів із особистим анамнезом інших психічних розладів (наприклад, важка депресія, тривожні розлади або розлади особистості).

Ультіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «практично без натрію».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Реміфентаніл не метаболізується плазмовою холінестеразою, тому не очікується взаємодія з препаратами, які метаболізуються цим ферментом.

Як і з іншими опіоїдними препаратами, реміфентаніл, введений у вигляді контролюваної інфузії вручну або за допомогою TCI, зменшує дози інгаляційних або внутрішньовенних анестетиків, а також діазепамів, необхідних під час анестезії (див. Дозування та спосіб застосування). Якщо дози центрально-депресивних препаратів, що застосовуються одночасно, не зменшуються, пацієнти можуть мати збільшення частоти небажаних реакцій, пов’язаних із використанням цих препаратів.

Седативні засоби, такі як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати: одночасне застосування опіоїдів із седативними засобами, такими як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик седації, респіраторної депресії, коми та смерті через сумарний депресивний ефект на ЦНС. Дозу та тривалість одночасного лікування Ультівою разом із цими препаратами слід обмежити (див. Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні). Одночасне застосування опіоїдів із габапентиноїдами (габапентин, прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та смерті.

Одночасне введення реміфентанілу з серотонінергічним препаратом, наприклад, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) або інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), може збільшити ризик розвитку потенційно смертельної хвороби, відомої як серотоніновий синдром. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ІМАО. Лікування незворотними ІМАО слід припинити щонайменше за 2 тижні до застосування реміфентанілу.

Кардіоваскулярні ефекти Ультіви (гіпотензія та брадикардія — див. розділ 4 інструкції та Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні) можуть посилюватися у пацієнтів, які отримують одночасне лікування препаратами, що пригнічують серцеву діяльність, такими як бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів.

Після застосування Ультіви рекомендується уникати вживання алкоголю.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Вагітність

Немає адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Ультіву слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікуваний користь виправдовує потенційний ризик для плоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи виводиться реміфентаніл з грудним молоком. Однак, оскільки аналоги фентанілу виводяться з грудним молоком, а в молоці щурів після введення реміфентанілу виявлено матеріал, пов’язаний з реміфентанілом, матерям, які годують грудьми, слід припинити годування принаймні на 24 години після введення Ультіви.

Пологи та пологи

Недостатньо даних, щоб рекомендувати застосування реміфентанілу під час пологів або кесаревого розтину. Відомо, що реміфентаніл проникає через плацентарний бар’єр, а аналоги фентанілу можуть спричинити респіраторну депресію у новонародженого. Якщо, незважаючи на це, застосовується реміфентаніл, слід уважно спостерігати за матерью та новонародженим на наявність ознак надмірної седації або респіраторної депресії (див. Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні).

Передозування

Як і з усіма потужними опіоїдними знеболювальними, передозування проявляється посиленням фармакологічно очікуваних дій реміфентанілу. Через дуже коротку тривалість дії Ультіви потенційний ризик небажаних ефектів при передозуванні обмежений безпосереднім періодом після введення. Реакція на припинення введення препарату є швидкою — стан повертається до початкового протягом 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування слід виконати наступне: припинити введення Ультіви, забезпечити прохідність дихальних шляхів, розпочати підтримання допоміжної або контрольованої вентиляції киснем та забезпечити адекватну серцево-судинну функцію. Якщо респіраторна депресія супроводжується м’язовою ригідністю, може знадобитися нейром’язовий блокатор для полегшення допоміжної або контрольованої вентиляції. Для лікування гіпотензії можуть застосовуватися внутрішньовенні розчини, вазопресори та інші підтримуючі заходи.

Як специфічний антидот для лікування тяжкої респіраторної депресії та м’язової ригідності може застосовуватися опіоїдний антагоніст, такий як налоксон, внутрішньовенно. Неможливо, щоб тривалість респіраторної депресії після передозування Ультівою перевищувала тривалість дії опіоїдного антагоніста.

Несумісність

Ультіву слід відновлювати та розбавляти лише рекомендованими розчинами для інфузії (див. Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції).

Ультіву не слід відновлювати, розбавляти або змішувати з розчином для ін’єкцій лактат Рінгера або розчином для ін’єкцій лактат Рінгера з 5 % глюкозою.

Не слід змішувати Ультіву з пропофолом в одній інфузній сумці перед введенням.

Не рекомендується вводити Ультіву через ту саму внутрішньовенну лінію, що використовується для введення крові/сироватки/плазми, оскільки наявність неспецифічних естераз у кров’яному продукті може призвести до гідролізу реміфентанілу з утворенням його неактивного метаболіту.

Ультіву не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.

Термін придатності

Флакони:

Флакони по 1 мг: 18 місяців

Флакони по 2 мг: 2 роки

Флакони по 5 мг: 3 роки

Розчин після відновлення:

Хімічна та фізична стабільність розчину після відновлення підтверджена протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання розчину після відновлення перед використанням повинні бути відповідальністю особи, яка його використовує, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо відновлення не проводилося в умовах контролюваної асептичної та валідованої процедури.

Розчин після розведення:

Усі розчини Ультіви для ін’єкцій та інфузії після розведення слід використовувати негайно. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Для підготовки введення Ультіви внутрішньовенно до неї додають за вибором 1, 2 або 5 мл розчинника для отримання розчину з концентрацією 1 мг/мл реміфентанілу. Розчин після відновлення є прозорим, безбарвним і практично вільним від частинок. Після відновлення слід візуально перевірити препарат (якщо це дозволяє упаковка) на наявність частинок, зміну кольору або пошкодження упаковки. Будь-який розчин із такими дефектами слід утилізувати. Препарат після відновлення призначений для одноразового використання. Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Ультіву не слід вводити внутрішньовенно без попереднього розведення до концентрацій 20–250 мкг/мл (рекомендована концентрація для дорослих — 50 мкг/мл, для дітей віком 1 рік і старше — 20–25 мкг/мл).

Ультіву не слід вводити за допомогою TCI без попереднього розведення (рекомендована концентрація для введення за допомогою TCI — 20–50 мкг/мл).

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та очікуваних потреб пацієнта.

Розведення слід проводити одним із наступних внутрішньовенних розчинів:

Після розведення необхідно візуально перевірити препарат, щоб переконатися у його прозорості, безбарвності, практичній відсутності частинок та цілісності упаковки. Розчин, у якому виявлені такі дефекти, слід утилізувати.

Ультіва сумісна з наступними розчинами для внутрішньовенного введення при введенні через внутрішньовенний катетер:

Ультіва показала сумісність з пропофолом при введенні в внутрішньовенний катетер.