Тукіса 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: Інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тукіса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тукіса 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тукатініб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тукіса і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тукісу
3. Як приймати Тукісу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тукіси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тукіса і для чого її застосовують

Що таке Тукіса

Тукіса — це лікарський засіб для лікування раку молочної залози. Містить діючу речовину тукатініб, яка належить до групи ліків, що називаються інгібіторами тирозинкінази, і запобігає росту певних типів пухлинних клітин у організмі.

Для чого застосовують Тукісу

Тукісу застосовують дорослим із раком молочної залози, у яких:

• на пухлинних клітинах присутній певний рецептор («молекулярна мішень»), що називається рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2-позитивний рак молочної залози)
• пухлина поширюється за межі первинного ураження або на інші органи, зокрема на мозок, або не може бути видалена хірургічним шляхом
• попередньо застосовувалися інші методи лікування раку молочної залози

Тукісу приймають разом із двома іншими протираковими засобами — трастузумабом і капецітабіном. Інші лікарські засоби супроводжуються окремими інструкціями для пацієнтів. Зверніться до свого лікаря, щоб отримати інформацію про них.

Як діє Тукіса

Тукіса діє шляхом блокування HER2-рецепторів на пухлинних клітинах. HER2 виробляє сигнали, які можуть сприяти росту пухлини; блокуючи ці сигнали, Тукіса може сповільнити або зупинити ріст пухлинних клітин або повністю їх знищити.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тукіса

Не приймайте Тукіса

• якщо Ви маєте алергію на тукатініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Тукіси, якщо у Вас є проблеми з печінкою. Під час лікування лікар буде проводити Вам дослідження, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.

• Тукіса може спричинити тяжку діарею. Негайно зверніться до лікаря при перших ознаках діареї (рідкий стілець) або якщо діарея триває і супроводжується нудотою і/або блювотою.

• Тукіса може пошкодити плід, якщо його приймає вагітна жінка. Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Тукіси, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче.

Діти та підлітки

Тукіса не повинна застосовуватися у дітей молодше 18 років. Безпека та ефективність Тукіси не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тукіса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть впливати на те, як діє Тукіса. У свою чергу, Тукіса може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать деякі з наведених нижче груп:

• звіробій: рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії
• ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол: застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• рифампіцин: застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• дарунавір, сахарнавір, тіпронавір: застосовуються для лікування ВІЛ
• фенітоїн, карбамазепін: застосовуються для лікування епілепсії або болю в обличчі, що називається трігемінальна невралгія, або для контролю тяжкого порушення настрою, коли інші ліки не допомагають
• буспірон: застосовується для лікування певних психічних розладів
• силолімус, такролімус: застосовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації
• дигоксин: застосовується для лікування захворювань серця
• ломітапід, ловастатин: застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину
• альфентаніл: застосовується для знімлення болю
• аванафіл, варденафіл: застосовуються для лікування еректильної дисфункції
• даріфенацин: застосовується для лікування уретрального недержання
• мідазолам, тріазолам: застосовуються для лікування судом, тривожних розладів, панічних атак, збудження та безсоння
• репаглінід: застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу
• ебастин: антигістамінний засіб, що застосовується для лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту та ринокон’юнктивіту
• еверолімус, ібрутиніб: застосовуються для лікування деяких видів раку
• налоксегол: застосовується для лікування запору

Вагітність та годування груддю

Тукіса може спричинити шкідливі наслідки для плоду, якщо його приймає вагітна жінка. Перед початком прийому Тукіси лікар проведе Вам тест на вагітність.

• Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить можливі переваги для Вас та ризики для плоду.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Тукіси та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози.
• Якщо Ви чоловік і маєте статеву партнерку жіночої статі, яка може завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Тукіси та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози.
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування Тукісою, повідомте лікарю. Лікар оцінить можливі переваги продовження лікування для Вас та ризики для плоду.

Невідомо, чи виділяється Тукіса з материнським молоком.

• Якщо Ви годуєте груддю або маєте намір годувати, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви не повинні годувати груддю під час лікування Тукісою та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого способу годування дитини під час лікування.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Тукіси.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Тукіса не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак саме Ви повинні вирішити, чи можете Ви керувати автомобілем або виконувати інші завдання, які вимагають підвищеної концентрації уваги.

Тукіса містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 55,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі 300 мг. Це відповідає 2,75 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 60,6 мг калію на дозу 300 мг, що слід враховувати у пацієнтів із нирковою недостатністю або у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Тукіса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 300 мг (дві таблетки по 150 мг) перорально двічі на добу.

Ваш лікар може змінити дозу Тукіси, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти. Для застосування нижчої дози ваш лікар може призначити вам таблетки 50 мг.

Спосіб застосування

Тукіса можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

• Ковтайте таблетки цілими, одну за одною. Не жуйте і не дробіть таблетку, щоб не порушити форму вивільнення діючої речовини.
• Приймайте кожну дозу з інтервалом приблизно 12 годин, щодня у той самий час.
• Не приймайте додаткову дозу, якщо у вас була блювота після прийому Тукіси, продовжуйте приймати наступну заплановану дозу.

Під час застосування Тукіси

• Залежно від побічних ефектів, які у вас виникають, ваш лікар може рекомендувати зниження дози або тимчасове припинення лікування.
• Під час лікування Тукісою ваш лікар також буде контролювати функцію печінки.

Якщо ви прийняли більше Тукіси, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку.

Якщо ви забули прийняти Тукісу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу у запланований час.

Якщо ви перервали лікування Тукісою

Тукіса є довготривалим лікуванням, і його потрібно приймати постійно. Не припиняйте прийом Тукіси без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея;
• нудота;
• блювота;
• виразки в роті, запалення рота, виразки на слизовій оболонці рота;
• проблеми з печінкою, що можуть призвести до сверблячки, жовтяниці очей і шкіри, темного забарвлення сечі та болю або дискомфорту в правій верхній частині живота;
• висип;
• біль у суглобах;
• втрата ваги;
• носові кровотечі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тукіси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тукіси

Діюча речовина — тукатініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг або 150 мг тукатінібу.

Інші складові:

• Ядро таблетки: коповідон, кросповідон, натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, целюлоза микрокристалічна (див. розділ 2 «Тукіса містить натрій і калій»).
• Плівкова оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол, тальк, заліза оксид жовтий.

Зовнішній вигляд Тукіси та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Тукіси 50 мг — круглі, жовті, з гравіюванням «TUC» на одній стороні та «50» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Тукіси 150 мг — овальні, жовті, з гравіюванням «TUC» на одній стороні та «150» — на іншій.

Тукіса постачається в блистерах із алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить:

Тукіса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• 88 таблеток (11 блистерів по 8 таблеток у кожному).

Тукіса 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• 84 таблетки (21 блистер по 4 таблетки у кожному).

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Нідерланди

або

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
PlankstadtBaden-Wuerttemberg
68723
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.