Tukysa 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TUKYSA 50 mg compresse rivestite con film

TUKYSA 150 mg compresse rivestite con film

tucatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TUKYSA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TUKYSA
3. Come prendere TUKYSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TUKYSA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TUKYSA e a cosa serve

Che cos'è TUKYSA

TUKYSA è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo tucatinib e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi che impediscono la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali nel corpo.

A cosa serve TUKYSA

TUKYSA è utilizzato negli adulti affetti da cancro al seno che:

• presentano un recettore (bersaglio) sulle cellule tumorali denominato recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (cancro al seno HER2-positivo)
• si è diffuso oltre il tumore originale o ad altri organi come il cervello, oppure non può essere rimosso mediante intervento chirurgico
• sono stati precedentemente trattati con altre terapie per il cancro al seno

TUKYSA viene assunto in associazione con altri due medicinali antitumorali, trastuzumab e capecitabina. Esistono fogli illustrativi separati per questi medicinali. Chieda al suo medico di fornirle informazioni al riguardo.

Come agisce TUKYSA

TUKYSA agisce bloccando i recettori HER2 sulle cellule tumorali. HER2 produce segnali che possono favorire la crescita del tumore; bloccando questi segnali, è possibile rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali oppure distruggerle completamente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere TUKYSA

Non prenda TUKYSA

• se è allergico al tucatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere TUKYSA se ha problemi al fegato. Durante il trattamento, il medico le effettuerà esami per verificare che il fegato funzioni correttamente.

• TUKYSA può causare diarrea grave. Consulti immediatamente il medico al primo segno di diarrea (feci molli) e se la diarrea persiste con nausea e/o vomito.

• TUKYSA può causare danni al feto quando assunto da una donna in gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare a prendere TUKYSA se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta. Si riferisca alla sezione "Gravidanza e allattamento" riportata di seguito.

Bambini e adolescenti

TUKYSA non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di TUKYSA non sono state studiate in questo gruppo di età.

Altri medicinali e TUKYSA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui TUKYSA agisce. A sua volta, TUKYSA può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Questi medicinali includono alcuni appartenenti alle seguenti categorie:

• erba di San Giovanni: un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione
• itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo: utilizzati per trattare infezioni fungine
• rifampicina: utilizzata per trattare infezioni batteriche
• darunavir, saquinavir, tipranavir: utilizzati per trattare l'HIV
• fenitoina, carbamazepina: utilizzate per trattare l'epilessia o una condizione dolorosa del volto chiamata nevralgia del trigemino o per controllare un grave disturbo dell'umore quando altri medicinali non sono efficaci
• buspirona: utilizzata per trattare determinati disturbi della salute mentale
• sirolimus, tacrolimus: utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto
• digossina: utilizzata per trattare problemi cardiaci
• lomitapide, lovastatina: utilizzate per trattare livelli anomali di colesterolo
• alfentanil: utilizzato per il sollievo dal dolore
• avanafil, vardenafil: utilizzati per trattare la disfunzione erettile
• darifenacina: utilizzata per trattare l'incontinenza urinaria
• midazolam, triazolam: utilizzati per trattare convulsioni, disturbi d'ansia, attacchi di panico, agitazione e insonnia
• repaglinide: utilizzata per trattare il diabete di tipo 2
• ebastina: un antistaminico utilizzato per trattare la rinite allergica stagionale e perenne e la rinocongiuntivite
• everolimus, ibrutinib: utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro
• naloxegol: utilizzato per trattare la costipazione

Gravidanza e allattamento

TUKYSA può causare effetti dannosi al feto quando assunto da una donna in gravidanza. Il medico le farà un test di gravidanza prima che inizi a prendere TUKYSA.

• Se è incinta, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà i possibili benefici per lei e i rischi per il feto.
• Usi un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante l'assunzione di TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.
• Se è un uomo e ha una partner sessuale femmina che potrebbe rimanere incinta, usi un metodo contraccettio efficace per evitare la gravidanza durante l'assunzione di TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.
• Se rimane incinta durante il trattamento con TUKYSA, informi immediatamente il medico. Il medico valuterà i possibili benefici di continuare il trattamento e i rischi per il feto.

Non si sa se TUKYSA venga escreta nel latte materno.

• Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve allattare durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose. Chieda al medico qual è il modo migliore per nutrire il suo bambino durante il trattamento.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere TUKYSA.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che TUKYSA influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, spetta a lei decidere se è in grado di guidare un'auto o svolgere altre attività che richiedono una maggiore concentrazione.

TUKYSA contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 55,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 300 mg. Ciò corrisponde al 2,75% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 60,6 mg di potassio per dose da 300 mg, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti con diete povere di potassio.

3. Come prendere TUKYSA

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata è di 300 mg (due compresse da 150 mg) per via orale due volte al giorno.

Il medico può modificare la dose di TUKYSA se dovessero manifestarsi determinati effetti avversi. Per consentirle di assumere una dose inferiore, il medico può prescriverle compresse da 50 mg.

Modalità di somministrazione

TUKYSA può essere assunto con o senza cibo.

• Inghiotta interamente le compresse, una alla volta. Non mastichi né frantumi le compresse per evitare di alterare il rilascio del principio attivo.
• Assuma ogni dose a intervalli di circa 12 ore, negli stessi orari ogni giorno.
• Se vomita dopo aver assunto TUKYSA, non assuma una dose aggiuntiva; prosegua con la dose successiva prevista.

Durante il trattamento con TUKYSA

• In base agli effetti avversi che potrebbe manifestare, il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose o una sospensione temporanea del trattamento.
• Il medico controllerà anche la funzionalità epatica durante il trattamento con TUKYSA.

Se assume una quantità di TUKYSA superiore a quella indicata

Consulti immediatamente un medico o un farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione.

Se dimentica di assumere TUKYSA

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con TUKYSA

TUKYSA è un trattamento a lungo termine e deve essere assunto in modo continuativo. Non interrompa il trattamento con TUKYSA senza aver consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• diarrea;
• nausea;
• vomito;
• afte, infiammazione della bocca, ulcere orali;
• problemi al fegato, che possono causare prurito, colorazione gialla degli occhi e della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dello stomaco;
• eruzioni cutanee;
• dolore alle articolazioni;
• perdita di peso;
• sanguinamento nasale.

Informi il medico o il farmacista se nota qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TUKYSA

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TUKYSA

Il principio attivo è il tucatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 150 mg di tucatinib.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: copovidone, crospovidone, cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina (vedere sezione 2 “TUKYSA contiene sodio e potassio”).
• Rivestimento film: alcol polivinilico, biossido di titanio, macrogol, talco, ossido di ferro giallo.

Aspetto di TUKYSA e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA da 50 mg sono rotonde, gialle e incise con “TUC” su un lato e con “50” sull'altro.

Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA da 150 mg sono oblunghe, gialle e incise con “TUC” su un lato e con “150” sull'altro.

TUKYSA è fornito in blister di lamina di alluminio. Ogni confezione contiene:

TUKYSA 50 mg compresse rivestite con film

• 88 compresse (11 blister da 8 compresse ciascuno).

TUKYSA 150 mg compresse rivestite con film

• 84 compresse (21 blister da 4 compresse ciascuno).

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Paesi Bassi

oppure

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

PlankstadtBaden-Wuerttemberg

68723

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.